Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Авиационная и космическая техника Бытовая техника и торговое оборудование. Отдых. Спорт Военная техника Гидравлические и пневматические системы и компоненты общего назначения Горное дело и полезные ископаемые Гражданское строительство Добыча и переработка нефти, газа и смежные производства Дорожно-транспортная техника Железнодорожная техника Здравоохранение Больничное оборудование Ветеринария Лабораторная медицина Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Медицинское оборудование Первая помощь Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Стерилизация и дезинфекция Стоматология Фармацевтика Информационные технологии. Машины конторские Испытания Лакокрасочная промышленность Математика. Естественные науки Машиностроение Металлургия Метрология и измерения. Физические явления Механические системы и устройства общего назначения Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Подъемно-транспортное оборудование Производство пищевых продуктов Резиновая, резинотехническая, асбесто-техничекая и пластмассовая промышленность Сельское хозяйство Стекольная и керамическая промышленность Строительные материалы и строительство Судостроение и морские сооружения Текстильное и кожевенное производство Телекоммуникации.аудио-и видеотехника Технология переработка древесины Технология получения изображений Точная механика. Ювелирное дело Упаковка и размещение грузов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Химическая промышленность Целлюлозно-бумажная промышленность Швейная промышленность Электроника Электротехника Энергетика и теплотехника Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 . . . 39 40 41 42 43 [44] 45 46 47 48 49 50 . . . 65 (2067 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р 59601-2021 Тактильные мнемосхемы и указатели. Разработка, производство, условия применения01.04.2022действует
Название англ.: Tactile mnemonics and pointers. Development, production, application conditions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тактильные мнемосхемы и указатели, применяемые в зданиях и сооружениях, а также вне помещения. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к разработке, производству и условиям применения тактильных мнемосхем и указателей. Настоящий стандарт распространяется на тактильные мнемосхемы и указатели, применяемые на объектах общего пользования, которые должны обеспечивать: - тактильное информирование инвалидов по зрению на путях их движения, обеспечивающими указание направления движения, идентификацию мест и возможность получения услуги; - возможность использования изделий как слабовидящими, так и слепыми людьми, владеющими или не владеющими техникой чтения шрифта Брайля Нормативные ссылки: ГОСТ 15.016, ГОСТ 1050, ГОСТ 9639, ГОСТ 10667, ГОСТ 28250, ГОСТ 33366.1, ГОСТ Р 51671-2015;СП 59.13330.2016, СП 136.13330.2012
ГОСТ Р 59602-2021 Тактильно-визуальные средства информирования и навигации для инвалидов по зрению. Технические требования01.04.2022действует
Название англ.: Tactile and visual means of information and navigation for the visually impaired. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на тактильно-визуальные средства информирования и навигации для инвалидов по зрению, применяемые в зданиях и сооружениях: - тактильно-визуальные средства информирования и навигации (таблички: идентификаторы объектов и помещений, указатели направления движения); - тактильно-визуальные схемы (мнемосхемы), содержащие информацию об объекте. Тактильно-визуальные схемы могут выполняться тремя типами рельефа: - формата 2D: диапазон высот рифов составляет от 0,8 до 2 мм, - формата 2D плюс: диапазон высот рифов составляет от 0,8 мм до 15 мм, - формата 3D (тактильные макеты): высота рифов от 15 мм и более, также могут быть выполнены в виде отрицательного рельефа Нормативные ссылки: ГОСТ 12.4.026, ГОСТ Р 51671, ГОСТ Р 52131, ГОСТ Р 52875, ГОСТ Р 56832, ГОСТ Р 57891, ГОСТ Р 58512
ГОСТ Р 59665-2021 Стоматология. Материалы реставрационные. Методы испытаний для оценки качества адгезионных соединений01.03.2022действует
Название англ.: Dentistry. Restoration materials. Test methods for assessing the quality of adhesive joints Область применения: Настоящий стандарт распространяется на реставрационные стоматологические материалы и устанавливает методы испытаний для оценки качества адгезионного соединения стоматологических реставрационных материалов с твердыми тканями зуба, эмалью и дентином Нормативные ссылки: ГОСТ 22090.1, ГОСТ 31574, ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ Р 8.568, ГОСТ Р 52381, ГОСТ Р 56924, ГОСТ Р 58144, ГОСТ Р 59423, ГОСТ Р ИСО 1942
ГОСТ Р 59675-2021 Материалы хирургические имплантируемые синтетические рассасывающиеся. Метод деградации in vitro01.04.2022действует
Название англ.: Synthetic absorbable implantable surgical materials. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные имплантируемые медицинские изделия, изготовленные полностью или частично из синтетических рассасывающихся (абсорбируемых) полимерных материалов (хирургические нити, нити для коррекции контуров лица и тела, хирургическая тесьма, сетчатые эндопротезы и др.), основным механизмом распада которых в организме является гидролитическая деструкция. Основные полимерные материалы, из которых изготавливают синтетические рассасывающиеся медицинские изделия, включают, но не ограничивают следующие полимеры: полигликолид; полилактид; сополимер гликолида и лактида; сополимер гликолида и капролактона; сополимер гликолида и триметиленкарбоната; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и диоксанона; сополимер гликолида, триметиленкарбоната и эпсилон-капролактона; сополимер гликолида, лактида и триметиленкарбоната; полидиоксанон; сополимер полидиоксанона и триметиленкарбоната; полигидроксибутират Нормативные ссылки: ГОСТ 427, ГОСТ 1770, ГОСТ 4172, ГОСТ 4198, ГОСТ 4328, ГОСТ 4919.2, ГОСТ 5962, ГОСТ 6709, ГОСТ 8845, ГОСТ 8847-85, ГОСТ 11773, ГОСТ 12023, ГОСТ 12026, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 18321, ГОСТ 25336, ГОСТ 29227, ГОСТ 31620-2012, ГОСТ Р 58972, ГОСТ Р ИСО 2960, ГОСТ Р ИСО 13781
ГОСТ Р 59722-2021 Лаборатории медицинские. Реагенты для окрашивания биологического материала. Руководство для пользователей01.04.2022действует
Название англ.: Medical laboratories. Reagents for staining biological material. Guidance for users Область применения: В настоящем стандарте приведены требования и рекомендации в отношении отбора и оценки качества реагентов, используемых для окрашивания биологического материала в диагностике in vitro. Настоящий стандарт распространяется на медицинские лаборатории, использующие профессиональные реагенты для окрашивания биологических материалов, и, в частности, предназначен для специалистов, которые отвечают за обеспечение медицинскими изделиями и оценку реагентов в медицинских лабораториях, проводящих исследования в таких областях, как клиническая цитология, гематология, гистопатология, микробиология и молекулярная биология Нормативные ссылки: ISO/TS 17518:2015, ISO 15189:2012, ISO 19001
ГОСТ Р 59728-2021 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля01.02.2022действует
Название англ.: Protective devices against X-radiation in medicine. Сontrol methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала. В настоящем стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль. Настоящий стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.568, ГОСТ Р 58973, ГОСТ Р МЭК 61267
ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния01.02.2022действует
Название англ.: Medical equipment. Anaesthetic and respiratory devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 5358-2012, ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58973, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет01.02.2022действует
Название англ.: Technical ensuring of medical activity. Organization and accounting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ Р 8.568, ГОСТ Р 50571.28, ГОСТ Р 56606-2015, ГОСТ Р 58450-2019, ГОСТ Р 58451-2019, ГОСТ Р 58973, ГОСТ Р ИСО 7396-1
ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния01.02.2022действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092 Нормативные ссылки: ГОСТ 30373, ГОСТ Р 51320, ГОСТ Р 56606, ГОСТ Р 58973, ГОСТ Р 59092
ГОСТ Р 59745-2021 Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования01.02.2022действует
Название англ.: Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.104, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302, ГОСТ 9.303, ГОСТ 9.401, ГОСТ 15.309, ГОСТ 177, ГОСТ 14192, ГОСТ 14254, ГОСТ 15150, ГОСТ 23941, ГОСТ 25644, ГОСТ 29298, ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30805.14.1, ГОСТ 30805.22, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51188, ГОСТ Р 51908, ГОСТ Р ИСО 3746, ГОСТ Р ИСО 7198, ГОСТ Р ИСО 9127, ГОСТ Р ИСО 14708-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 62304–2013
ГОСТ Р 59747.1-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 1. Цилиндры стеклянные для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 1. Glass cylinders with drugs for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний стеклянных цилиндров для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространяется на цилиндры стеклянные для картриджей объемом 1,7, 1,8 и 2,2 мл, предназначенные только для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-1:2015, ISO 720, ISO 4802-1, ISO 4802-2
ГОСТ Р 59747.2-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 2. Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии, предназначенными для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-2:2011, ГОСТ Р ИСО 7619-1, ГОСТ Р ИСО 8871-1, ГОСТ Р ИСО 8871-4, ГОСТ Р 59747.1, ГОСТ Р ИСО 15378, ГОСТ Р 59747.3
ГОСТ Р 59747.3-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 3. Seals for cartridges with drugs for dental local anaesthetic Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии. Настоящий стандарт распространятся на укупорочные средства для картриджей, предназначенных для одноразового применения Нормативные ссылки: ISO 11040-3:2012, ГОСТ Р ИСО 7619-1, ГОСТ Р ИСО 8871-1, ГОСТ Р ИСО 8871- 4, ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010, ГОСТ Р ИСО 8872, ГОСТ Р 59747.1, ГОСТ Р 59747.2, ГОСТ Р ИСО 15378
ГОСТ Р 59747.4-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 4. Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стеклянные цилиндры (однокамерного исполнения) и стерилизованные готовые к наполнению шприцы. Настоящий стандарт устанавливает требования к применяемым материалам, размерам, качеству и эксплуатационным характеристикам, а также методы испытаний. В настоящем стандарте приведены компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. Стеклянные цилиндры и стерилизованные готовые к наполнению шприцы в соответствии с требованиями настоящего стандарта предназначены только для одноразового использования Нормативные ссылки: ISO 11040-4:2015, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1-2011, ГОСТ ISO 10993-7, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ Р 59747.5, ГОСТ Р 59747.7, ГОСТ Р ИСО 2859-1, ГОСТ Р ИСО 3951-1, ГОСТ Р ИСО 3951-2, ГОСТ Р ИСО 3951-3, ГОСТ Р ИСО 3951-4, ГОСТ Р ИСО 3951-5, ГОСТ Р ИСО 7619-1, ГОСТ Р ИСО 8871-1, ГОСТ Р ИСО 9626, ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017, ГОСТ Р ИСО 14937, ГОСТ Р ИСО 15378, ГОСТ Р ИСО 17665-1
ГОСТ Р 59747.5-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 5. Plunger stoppers for injectables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для стеклянных цилиндров (однокамерного исполнения) для инъекционных лекарственных форм. Уплотнители поршней по настоящему стандарту предназначены только для одноразового применения. Настоящий стандарт не распространяется на уплотнители поршней с защитным покрытием Нормативные ссылки: ISO 11040-5:2012, ГОСТ ISO 2230, ГОСТ Р 59747.4, ГОСТ Р ИСО 7619-1, ГОСТ Р ИСО 8871-1, ГОСТ Р ИСО 8871-4, ГОСТ Р ИСО 15378
ГОСТ Р 59747.6-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 6. Plastic barrels for sterilized subassembled syringes ready for filling by dosage forms Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, качеству и функциональным характеристикам, а также методы испытаний полимерных цилиндров для стерилизованных готовых к наполнению шприцев, предназначенных для однократного применения. Настоящий стандарт определяет компоненты, которые являются частью стерилизованного готового к наполнению шприца. В соответствии с настоящим стандартом полимерные цилиндры для стерилизованных готовых к наполнению шприцев предназначены только для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 11040-6:2019, ГОСТ 34100.3, ГОСТ ISO 7864-2011, ГОСТ ISO 7886-1, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 59747.5, ГОСТ Р 59747.7, ГОСТ Р 59747.8, ГОСТ Р ИСО 2859-1, ГОСТ Р ИСО 7619-1, ГОСТ Р ИСО 8871-1, ГОСТ Р ИСО 9626, ГОСТ Р ИСО 14644-1, ГОСТ Р ИСО 14937, ГОСТ Р ИСО 15378, ГОСТ Р ИСО 17665-1
ГОСТ Р 59747.7-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 7. Упаковочные системы для стерилизованных готовых к наполнению шприцев01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 7. Packaging systems for sterilized syringes ready for filling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к упаковочной системе, которая используется для поставки стерилизованных готовых к наполнению шприцев в лотках и гнездовых кассетах (гнездах). Настоящий стандарт не распространяется на последующие процессы (процессы после наполнения, такие как транспортирование на территории предприятия и за его пределами, повторная обработка), которые могут повлечь за собой особые требования к упаковке, пригодной для транспортирования стерилизованных готовых к наполнению шприцев Нормативные ссылки: ISO 11040-7:2015, ГОСТ ISO 11138-1, ГОСТ ISO 11138-2, ГОСТ ISO 11138-3, ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ ISO 11140-2, ГОСТ ISO 11140-3, ГОСТ ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р 59747.4, ГОСТ Р 59747.5, ГОСТ Р 59747.6 , ГОСТ Р ИСО 15223-1
ГОСТ Р 59747.8-2021 Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев01.04.2022действует
Название англ.: Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] Нормативные ссылки: ISO 11040-8:2016, ГОСТ ISO 7864, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 59747.4-2021, ГОСТ Р 59747.5, ГОСТ Р 59747.6, ГОСТ Р ИСО 13408-1, ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р МЭК 62366
ГОСТ Р 59765-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения01.10.2022действует
Название англ.: Software as a medical device. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы глобальной гармонизации (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия, независимо от технологии программирования или платформы (к примеру, мобильное приложение, облако)
ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска01.10.2022действует
Название англ.: Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия
ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий01.10.2022действует
Название англ.: Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р 53918-2010, ГОСТ Р МЭК 62366-2013
ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции01.10.2022действует
Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р 57449-2017, ГОСТ Р 53918-2010
ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска01.10.2022действует
Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р 57449-2017
ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска01.10.2022действует
Название англ.: Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ Р 57449-2017, ГОСТ Р 53918-2010
ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения01.10.2022действует
Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий
ГОСТ Р 59778-2021 Процедуры взятия проб венозной и капиллярной крови для лабораторных исследований01.04.2022действует
Название англ.: Procedures for taking samples of venous and capillary blood for laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процедурам взятия проб венозной и капиллярной крови у пациентов в стационарных и амбулаторных условиях и предназначен для применения медицинскими организациями, осуществляющими взятие крови для направления на исследование в лаборатории. Процесс взятия крови в амбулаторных условиях имеет особенности в подготовке пациента, связанный с соблюдением диеты, положением тела пациента (см. приложение А) и его физической активностью до взятия крови. Процедуры, описанные в настоящем стандарте, применимы только при использовании закрытой системы взятия венозной крови (контейнера — системы, в которой крышка пробирки не открывается на протяжении всего процесса взятия крови). Настоящий стандарт не содержит указаний по взятию крови с помощью открытых систем (иглы и шприца) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р 52905, ГОСТ Р 53079.4, ГОСТ Р ИСО 6710
ГОСТ Р 59786-2021 Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам01.04.2022действует
Название англ.: Clinical laboratory testing. Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing Область применения: Настоящий стандарт описывает физические свойства дегидратированного агара Мюллера-Хинтон и дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон и критерии, по которым производители могут оценить качество производственных партий агара Мюллера-Хинтон и бульона Мюллера-Хинтон. Производственные партии бульона Мюллера-Хинтон или агара Мюллера-Хинтон после оценки могут быть использованы всеми потребителями, включая производителей питательных сред для оценки чувствительности к антимикробным препаратам in vitro, в качестве среды для проведения исследований чувствительности к антимикробным препаратам. Настоящий стандарт не распространяется на добавки (например, кровь или препараты крови), которые добавляют в питательную среду для поддержания роста прихотливых бактерий (со сложными питательными потребностями) [3]—[6]. Внесение добавок осуществляют после того, как из дегидратированной среды приготавливают конечный продукт в жидком виде, и настоящим стандартом не рассматривается. Агар Мюллера-Хинтон можно использовать для определения минимальных подавляющих концентраций (МПК) методом последовательных разведений в агаре [4], [6] или методом градиентной диффузии, настоящий стандарт включает только оценку рабочих характеристик агара Мюллера-Хинтон с использованием диско-диффузионного метода, как описано в нормативных документах Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) [5] и Европейского комитета по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) [3] Нормативные ссылки: ISO/TS 16782:2016, ISO 20776-1:2019;CLSI M100
ГОСТ Р 59787-2021 Лаборатории медицинские. Требования к взятию, транспортированию, получению и обработке биологического материала01.04.2022действует
Название англ.: Medical laboratories. Requirements for collection, transport, receipt, and handling of biological material Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и практические рекомендации для взятия, транспортирования, приема и обработки биологического материала, предназначенного для клинических лабораторных исследований. Настоящий стандарт применим к клиническим лабораториям и медицинским организациям (далее – организация), участвующим в преаналитических лабораторных процессах, которые включают запрос на исследования, подготовку пациента и его идентификацию, взятие биологического материала, транспортирование, прием и хранение. Он также может быть применим к некоторым биобанкам/хранилищам биологических образцов. Настоящий стандарт не применим к крови и ее продуктам, предназначенным для переливания Нормативные ссылки: ISO/TS 20658:2017
ГОСТ Р 59810-2021 Средства вспомогательные для инвалидов. Сигнализаторы звука цифровые. Классификация. Технические требования и методы контроля01.10.2022действует
Название англ.: Accessory means for disabled people. Digital sound signaling devices. Classification. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на цифровые сигнализаторы звука (далее — сигнализаторы, аппаратура) для людей с инвалидностью по слуху и устанавливает общие технические требования к сигнализаторам и методы их испытаний. Обязательные требования к качеству сигнализаторов, обеспечивающие реабилитационный эффект, электромагнитную совместимость и безопасность для жизни и здоровья людей, приведены в 5.5.2, 5.4 и разделе 6 Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003, ГОСТ 12.2.007.0, ГОСТ 12.3.019, ГОСТ 20.57.406, ГОСТ 27.301, ГОСТ 1770, ГОСТ 4233, ГОСТ 6613, ГОСТ 7396.1, ГОСТ 7399, ГОСТ 9042, ГОСТ 11478, ГОСТ 15150, ГОСТ 18275, ГОСТ 22505, ГОСТ 24346, ГОСТ 24838, ГОСТ 25336, ГОСТ 25874, ГОСТ 28201, ГОСТ 28216, ГОСТ 28594, ГОСТ 29073-91, ГОСТ 30428, ГОСТ 30804.4.2, ГОСТ 30851.1, ГОСТ 30988.1, ГОСТ 32144, ГОСТ Р 8.563, ГОСТ Р 8.674, ГОСТ Р 15.111, ГОСТ Р 27.403, ГОСТ Р 50015, ГОСТ Р 50779.12, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50628, ГОСТ Р 51264, ГОСТ Р 51317.4.6-99, ГОСТ Р 51318.14.1, ГОСТ Р 51318.20, ГОСТ Р 51318.22, ГОСТ Р 51320, ГОСТ Р 51513, ГОСТ Р 53575, ГОСТ Р МЭК 60065, ГОСТ Р МЭК 60950
ГОСТ Р 59811-2021 Безбарьерная среда жизнедеятельности инвалидов. Термины и определения01.06.2022действует
Название англ.: Barrier-free living environment for disabled people. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, применяемые в области формирования безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов, в том числе в области обеспечения физической доступности зданий, сооружений, городской среды в целом, а также оказываемых услуг для инвалидов и других маломобильных групп населения. Настоящий стандарт предназначен для использования федеральными органами исполнительной власти, исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации, субъектами хозяйственной деятельности, техническими комитетами по стандартизации, государственными контрольно-надзорными органами, экспертами и специалистами систем добровольной сертификации, общественными и профессиональными объединениями, участвующими в формировании и обеспечении безбарьерной среды жизнедеятельности инвалидов Нормативные ссылки: ГОСТ 33190, ГОСТ Р 52131, ГОСТ Р 52872, ГОСТ Р 52875;СП 59.13330.2020, СП 136.13330.2012 (с Изменением № 1)
ГОСТ Р 59812-2021 Доступность для инвалидов объектов городской инфраструктуры. Общие требования. Показатели и критерии оценки доступности01.06.2022действует
Название англ.: Accessibility for the disabled people of urban infrastructure and services. General requirements. Indicators and criteria for assessing the level of availability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к доступности объектов городской инфраструктуры с открытым доступом населения (далее – объектов), с учетом характера услуг, оказываемых на этих объектах (далее – услуг) инвалидам и другим маломобильным группам населения (далее – МГН). Настоящий стандарт предназначен для применения при ремонте, эксплуатации и содержании существующих зданий и сооружений, при экспертизе, оценке соответствия и сертификации указанных объектов, приведении их к необходимому уровню доступности, а также решении иных задач, с целью обеспечения для инвалидов и иных категорий МГН равных условий жизнедеятельности с другими гражданами, с учетом обеспечения реализации принципов «универсального дизайна» и «разумного приспособления». При невозможности выполнения требований настоящего стандарта в части обеспечения доступности объекта для инвалидов вопросы предоставления инвалидам профильных для объекта услуг следует решать посредством реализации организационных мероприятий, на которые требования настоящего стандарта не распространяются Нормативные ссылки: ГОСТ Р 12.2.143, ГОСТ Р 51261, ГОСТ Р 52131, ГОСТ Р 52498, ГОСТ Р 52872, ГОСТ Р 52875, ГОСТ Р 58178, ГОСТ Р 59431, ГОСТ Р ИСО 6707-1, ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р ИСО 31000;СП 59.13330.2016, СП 136.13330.2012
ГОСТ Р 59814-2021 Обзор требований и испытаний продукции по МЭК 60601-2-6631.03.2023принят
Название англ.: Summary of requirements and tests to products in the scope of IEC 60601-2-66 Область применения: Настоящий стандарт, представляющий собой технический отчет, дает общее представление о требованиях и испытаниях, изложенных в стандарте МЭК 60601-2-66 в совокупности с применимыми разделами стандарта МЭК 60601-1 и сопутствующих стандартов серии МЭК 60601. Он предназначен для оказания помощи различным группам, вовлеченным в процесс жизненного цикла продукта – таким как проектировщики и поставщики, в получении общего представления об основных требованиях без детального изучения всех соответствующих стандартных документов. Таблица включает не все, а лишь наиболее распространенные требования и испытания Нормативные ссылки: IEC/TR 62809(2019), IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012), IEC 60601-2-66(2019)
1 . . . 39 40 41 42 43 [44] 45 46 47 48 49 50 . . . 65 (2067 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта