Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Авиационная и космическая техника Бытовая техника и торговое оборудование. Отдых. Спорт Военная техника Гидравлические и пневматические системы и компоненты общего назначения Горное дело и полезные ископаемые Гражданское строительство Добыча и переработка нефти, газа и смежные производства Дорожно-транспортная техника Железнодорожная техника Здравоохранение Больничное оборудование Ветеринария Лабораторная медицина Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Медицинское оборудование Первая помощь Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Стерилизация и дезинфекция Дезинфицирующие и антисептические средства Оборудование для стерилизации Стерилизация и дезинфекция в целом Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты Стерильная упаковка Стоматология Фармацевтика Информационные технологии. Машины конторские Испытания Лакокрасочная промышленность Математика. Естественные науки Машиностроение Металлургия Метрология и измерения. Физические явления Механические системы и устройства общего назначения Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Подъемно-транспортное оборудование Производство пищевых продуктов Резиновая, резинотехническая, асбесто-техничекая и пластмассовая промышленность Сельское хозяйство Стекольная и керамическая промышленность Строительные материалы и строительство Судостроение и морские сооружения Текстильное и кожевенное производство Телекоммуникации.аудио-и видеотехника Технология переработка древесины Технология получения изображений Точная механика. Ювелирное дело Упаковка и размещение грузов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Химическая промышленность Целлюлозно-бумажная промышленность Швейная промышленность Электроника Электротехника Энергетика и теплотехника Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

[1] 2 3 4 (114 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ 4.363-85 Система показателей качества продукции. Оборудование дезинфекционное. Номенклатура показателей01.01.1987действует
Название англ.: Product-quality index system. Disinfection equipment. Index nomenclature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества дезинфекционного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на дезинфекционное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы Нормативные ссылки: ГОСТ 20509-75;CT CЭB 3188-81
ГОСТ 4.365-85 Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей01.01.1987действует
Название англ.: Product-quality index system. Stirilizing equipment. Index nomenclature Область применения: Настоящий стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, ТЗ на ОКР, технические условия, карты технического уровня и качества продукции и эксплуатационные документы Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-89 в части паровых стерилизаторов, Отменен в части воздушных стерилизаторов, ГОСТ 25375-82, ГОСТ 17726-81, ГОСТ 27.002-83, ГОСТ 20790-82
ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии01.02.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов Нормативные ссылки: ГОСТ 8.035–82, ГОСТ 8.070–2014, ГОСТ 8.395–80, ГОСТ 8.638–2013, ГОСТ 27451–87, ГОСТ ISO 11137-1–2011, ГОСТ Р ИСО 11137-3–2008, ГОСТ ISO 11140-1–2011, ГОСТ ISO 13485–2011;РМГ 29–2013, РМГ 138–2016, РМГ 135–2016
ГОСТ 8.664-2019 Государственная система обеспечения единства измерений. Пищевые продукты. Радиационная обработка пищевых продуктов. Требования к дозиметрическому обеспечению01.07.2020действует
Название англ.: State system for ensuring the uniformity of measurements. Foodstuffs. Foodstuffs radiation processing. Requirements to dosimetry provision Область применения: Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты, обрабатываемые ионизирующим излучением, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной обработки пищевых продуктов на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение) и с радионуклидными источниками ионизирующих излучений Нормативные ссылки: ГОСТ 8.638, ГОСТ ISO 11140-1, ГОСТ ISO 14470
ГОСТ 480-78 Пластины асбестоцеллюлозные фильтрующие и стерилизующие. Технические условия01.01.1979действует
Название англ.: Asbestos cellulose filtering and sterilizing plates. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на фильтрующие и стерилизующие асбестоцеллюлозные пластины, предназначенные для фильтрации и стерилизации в фильтр-прессах биологических, медицинских, ветеринарных и других препаратов, а также воды Нормативные ссылки: ГОСТ 480-68, ГОСТ 166-73, ГОСТ 427-75, ГОСТ 11358-74, ГОСТ 2874-73, ГОСТ 1770-74, ГОСТ 22030-76, ГОСТ 12523-67, ГОСТ 8284-67, ГОСТ 14192-71
ГОСТ 1692-85 Известь хлорная. Технические условия01.01.1987утратил силу в РФ
Название англ.: Chlorinated lime. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на хлорную известь, представляющую смесь двуосновной соли гипохлорита кальция, оксихлорида кальция, хлорида и гидроокиси кальция. Хлорная известь применяется для дегазации, отбелки, обеззараживания питьевой воды и дезинфекции Нормативные ссылки: ГОСТ 1692-58, ГОСТ Р 54562-2011, ГОСТ 12.1.007-76, ГОСТ 12.4.121-83, ГОСТ 1770-74, ГОСТ 2228-81, ГОСТ 4204-77, ГОСТ 4232-74, ГОСТ 5044-79, ГОСТ 5959-80, ГОСТ 6709-72, ГОСТ 6732.2-89, ГОСТ 8777-80, ГОСТ 9147-80, ГОСТ 9338-80, ГОСТ 9557-87, ГОСТ 10163-76, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15846-2002, ГОСТ 16272-79, ГОСТ 17811-78, ГОСТ 18573-86, ГОСТ 19433-88, ГОСТ 21650-76, ГОСТ 24104-2001, ГОСТ 25336-82, ГОСТ 27025-86, ГОСТ 27068-86
ГОСТ 17726-81 Стерилизаторы медицинские паровые, воздушные и газовые. Термины и определения01.07.1981действует
Название англ.: Steam hot-air and gas sterilizers. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения понятий в области паровых, воздушных и газовых стерилизаторов Нормативные ссылки: ГОСТ 17726-72, СТ СЭВ 1450-78, ГОСТ 25375-82
ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний01.01.1990утратил силу в РФ
Название англ.: Medical steam sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие) Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-80, ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторов, ГОСТ 31598-2012, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.048-75, ГОСТ 9.074-77, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.401-79, ГОСТ 12.1.028-80, ГОСТ 12.2.025-76, ГОСТ 177-88, ГОСТ 2874-82, ГОСТ 5072-79, ГОСТ 6709-72, ГОСТ 8711-78, ГОСТ 13837-79, ГОСТ 15140-78, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 16842-82, ГОСТ 20790-82, ГОСТ 23256-86, ГОСТ 23511-79
ГОСТ 20509-75 Оборудование медицинское дезинфекционное. Камеры. Кипятильники. Термины и определения01.01.1976действует
Название англ.: Medical desinfection equipment. Chambers. Boilers. Terms and definitions Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий, относящиеся к дезинфекционным камерам и кипятильникам
ГОСТ 20887-75 Оборудование медицинское. Аквадистилляторы. Термины и определения30.06.1976действует
Название англ.: Medical equipment. Water stills. Terms and definitions Область применения: Стандарт устанавливает термины и определения понятий, относящихся к медицинским аквадистилляторам Нормативные ссылки: ГОСТ 15150-69
ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний30.06.1990действует
Название англ.: Medical electrical water stills. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические аквадистилляторы, предназначенные для производства дистиллированной воды и воды для инъекций в медицинских учереждениях. Стандарт не распространяется на огневые, судовые аквадистилляторы и на аквадистилляторы, входящие в комплект передвижных установок Нормативные ссылки: ГОСТ 22340-77, ГОСТ 4.327-85, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.104-79, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-79, ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 12.2.025-76, ГОСТ 26.008-85, ГОСТ 26.020-80, ГОСТ 177-88, ГОСТ 215-73, ГОСТ 1770-74, ГОСТ 2823-73, ГОСТ 2874-82, ГОСТ 8711-78, ГОСТ 15140-78, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 16842-82, ГОСТ 20790-82, ГОСТ 20887-75, ГОСТ 23256-86, ГОСТ 23511-79, ГОСТ 25336-82;Нормы 8-72
ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия01.01.1984действует
Название англ.: Medical air sterilizers. General technical conditions Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждения внутри страны и для экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 года Нормативные ссылки: ГОСТ 22649-77, ГОСТ 2.601-95, ГОСТ 9.014-78, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.048-89, ГОСТ 9.104-79, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.306-85, ГОСТ 12.1.028-80, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.2.025-76, ГОСТ 26.020-80, ГОСТ 177-88, ГОСТ 3560-73, ГОСТ 7502-89, ГОСТ 8711-93, ГОСТ 8828-89, ГОСТ 9094-89, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 11358-89, ГОСТ 12969-67, ГОСТ 12971-67, ГОСТ 13837-79, ГОСТ 14192-77, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 16842-82, ГОСТ 16876-71, ГОСТ 17187-81, ГОСТ 17726-81, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 21444-75, ГОСТ 23511-79 , ГОСТ 23941-79, ГОСТ 24634-81, ГОСТ 27437-87;РД 50-707-91
ГОСТ 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения30.06.1983действует
Название англ.: Methods, means and conditions of sterilisation and disinfection of medical use products. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике Нормативные ссылки: СТ СЭВ 3188-81
ГОСТ 27437-87 Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания30.06.1988действует
Название англ.: Air and steam medical sterilizers. Symbols of maintenance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на паровые и воздушные стерилизаторы, применяемые в медицине, и устанавливает символы, заменяющие надписи на устройствах управления и регулирования, а также в местах сигнализации фазы времени процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.87 Нормативные ссылки: СТ СЭВ 5847-86
ГОСТ 30392-95 Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации01.01.1997утратил силу в РФ
Название англ.: Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50325-92
ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний01.01.2015действует
Название англ.: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом Нормативные ссылки: EN 285:1996, ГОСТ 12.2.085-2002, ГОСТ 12.2.091-2002, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ ISO 11138-3-2012, ГОСТ 23941-2002, ГОСТ 24569-81, ГОСТ 29322-92, ГОСТ 30324.1.2-2012, ГОСТ 31277-2002, ГОСТ Р 51402-99, ГОСТ 61010-2-041-2002, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации01.01.2013действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, EN ISO 13485:2000, EN ISO 13488:2000
ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний01.01.2013действует
Название англ.: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов Нормативные ссылки: EN 14180:2003, ISO 228-1;EN 867-5, EN 868-5, EN 60584-2, EN 60751, EN 61010-1, EN 61010-2-042, EN ISO 11138-1, EN ISO 11138-5, EN 61326, EN ISO 3746
ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена01.01.2015заменён
Название англ.: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2017, ISO 11135:1994, ISO 9001:1996, ISO 9002:1996, ISO 9004-1:1994, ISO 10993-7:1995, ISO 11138-1:1994, ISO 11138-2:1994, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996;IEC 61060-2-041(1995)
ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий01.09.2018действует
Название англ.: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2012, ISO 11135:2014, ISO 10012, ISO 10993-7, ISO 11138-1:2006, ISO 11138-2:2009, ISO 11140-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003/Cor 1:2009
ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ISO 10012-1, ISO 11137-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003
ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ISO 11137-1:2006, ISO 11737-1:2003, ISO 11737-2:2003, ISO 13485:2003
ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования01.01.2015действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ISO 9002:1994, ISO 11138-2:1994, ISO 11138-3:1995
ГОСТ ISO 11138-2-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена01.01.2015действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ISO 11138-1:1994
ГОСТ ISO 11138-3-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом01.01.2015действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ISO 11134:1994, ISO 11138-1:1994
ГОСТ ISO 11140-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ISO 11140-1:2005, ISO 8601, ISO 11138, ISO 11607, ISO 18472
ГОСТ ISO 11140-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1. Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1 Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ISO 10013:1995, ISO 11134:1994, ISO 11140-:2000
ГОСТ ISO 11140-3-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ISO 5-1:2009, ISO 5-3:2009, ISO 5-4:2009, ISO 187:1990, ISO 2248:1985, ISO 5457:1999, ISO 5636-3:1992, ISO 9001:2008, ISO 11140-1:1995;EN 285:1996
ГОСТ ISO 11140-4-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ISO 5-1:2009, ISO 5-3:2009, ISO 5-4:2009, ISO 187:1990, ISO 2248:1985, ISO 9001:2008, ISO 10012-1:2003, ISO 11140-1:2005, ISO 11140-3:2007, ISO 17665-1:2006;IEC 60584-2(1982), IEC 60751(2008);EN 285:2008
ГОСТ ISO 11140-5-2011 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха01.01.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000, ISO 5-4:2009, ISO 11140-1:2005;IEC 60584-2(1982)/Amd.1(1989) , IEC 60751(1983)/Amd.1(2008)
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам01.04.2019действует
Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний. Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11607-2011, ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014, ISO 5636-5
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки01.04.2019действует
Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие Нормативные ссылки: ISO 11607-2:2006, ISO 11607-1
[1] 2 3 4 (114 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта