Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Авиационная и космическая техника Бытовая техника и торговое оборудование. Отдых. Спорт Военная техника Гидравлические и пневматические системы и компоненты общего назначения Горное дело и полезные ископаемые Гражданское строительство Добыча и переработка нефти, газа и смежные производства Дорожно-транспортная техника Железнодорожная техника Здравоохранение Больничное оборудование Ветеринария Лабораторная медицина Анализ крови и мочи Биологическая оценка медицинских средств Лабораторная медицина в целом Прочие стандарты, относящиеся к лабораторной медицине Системы ин-витро диагностики Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Медицинское оборудование Первая помощь Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Стерилизация и дезинфекция Стоматология Фармацевтика Информационные технологии. Машины конторские Испытания Лакокрасочная промышленность Математика. Естественные науки Машиностроение Металлургия Метрология и измерения. Физические явления Механические системы и устройства общего назначения Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Подъемно-транспортное оборудование Производство пищевых продуктов Резиновая, резинотехническая, асбесто-техничекая и пластмассовая промышленность Сельское хозяйство Стекольная и керамическая промышленность Строительные материалы и строительство Судостроение и морские сооружения Текстильное и кожевенное производство Телекоммуникации.аудио-и видеотехника Технология переработка древесины Технология получения изображений Точная механика. Ювелирное дело Упаковка и размещение грузов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Химическая промышленность Целлюлозно-бумажная промышленность Швейная промышленность Электроника Электротехника Энергетика и теплотехника Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

[1] 2 3 4 (116 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)01.07.2023принят
Название англ.: Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing) Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей.В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.007, ГОСТ 12.1.008, ГОСТ 12.1.018, ГОСТ 25737, ГОСТ 30351, ГОСТ 31209, ГОСТ 31214, ГОСТ 31576, ГОСТ 31579, ГОСТ 31580.5, ГОСТ 31866, ГОСТ 31870, ГОСТ 31950, ГОСТ 32378, ГОСТ 32379, ГОСТ 32380, ГОСТ 32647, ГОСТ 34100.3, ГОСТ 34169, ГОСТ 34171, ГОСТ EN 556-1, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-7, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-13, ГОСТ ISO 10993-14, ГОСТ ISO 10993-15, ГОСТ ISO 10993-16, ГОСТ ISO 10993-18, ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, ГОСТ ISO/IEC 17025, ГОСТ ISO/TR 10993-22, ГОСТ ISO/TR 10993-33, ГОСТ ISO/TS 10993-20
ГОСТ EN 13975-2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты01.03.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе Нормативные ссылки: EN 13975:2003, ISO 2859-1, ISO 2859-2, ISO 2859-3, ISO 3951
ГОСТ EN 14136-2016 Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro01.03.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на СВОК, одной из функций, которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее - изделия) Нормативные ссылки: EN 14136:2004, ISO 3534-1:1993;EN 375:2001, EN ISO 18113-2-2013, EN 12286:1998, EN 45003:1995, EN ISO 15195, EN ISO 17511, EN ISO 18153, EN ISO 15193-2009, EN ISO/IEC 17011-2005
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования01.01.2013заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2021, ISO 10993-1:2003
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска01.03.2022действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-1-2011, ISO 10993-1:2018, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-3, ISO 10993-4, ISO 10993-5, ISO 10993-6, ISO 10993-7, ISO 10993-9, ISO 10993-10, ISO 10993-11:2017, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15, ISO 10993-16, ISO 10993-17, ISO 10993-18, ISO/TS 10993-20, ISO 14971:2019
ГОСТ ISO 10993-3-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2018, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-12:2006, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-12:2007;OECD 414, OECD 415, OECD 416, OECD 421, OECD 451, OECD 453, OECD 471, OECD 473, OECD 476
ГОСТ ISO 10993-4-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-4-2020, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ISO 10993-5:1999, ISO 10993-1, ISO 10993-12:1996
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2021, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-11, ISO 10993-12, ISO 10993-16
ГОСТ ISO 10993-6-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации01.03.2022действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: - нерезорбируемые материалы в твердой форме; - пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; - деградируемые материалы. Настоящий стандарт распространяется на биоматериалы для МИ, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки безопасности. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванной контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав МИ, биосовместимость и возможное клиническое применение которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации МИ/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградируемых/резорбируемых биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общетоксического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-6:2016, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-4, ISO 10993-12, ISO 10993-16
ГОСТ ISO 10993-7-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2016, ISO 10993-7:1995, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-10:2002
ГОСТ ISO 10993-9-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2015, ISO 10993-9:1999, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006
ГОСТ ISO 10993-9-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии01.06.2016действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2022, ISO 10993-9:2009, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15
ГОСТ ISO 10993-9-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации01.07.2023принят
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Настоящий стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Настоящий стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы). b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2015, ISO 10993-9:2019, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15
ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1 Нормативные ссылки: ISO 10993-10:2002, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-9, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15, ISO 10993-18, ISO 14555-1, ISO 114555-2
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-11-2021, ISO 10993-11:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-12
ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия01.03.2022действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-11-2011, ISO 10993-11:2017, ISO 10993-1, ISO 10993-2
ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2015, ISO 10993-12:2007, ISO 10993-1:2003, ISO 14971
ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы01.06.2016действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ISO 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контроль; - выбор контрольных образцов и требования к ним. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие живые клетки, но может относиться к материалу или компонентам изделия комбинированных продуктов, содержащих живые клетки Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-12-2011, ISO 10993-12:2012, ISO 10993, ISO 14971
ГОСТ ISO 10993-13-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-13-2016, ISO 10993-13:1998, ISO 3696:1987, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-9, ISO 10993-12:2007, ISO 10993-16:1997, ISO 13781:1997, ISO 14538
ГОСТ ISO 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора - метод ускоренного изучения деградации; - метод модулирующего раствора - метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ISO 10993-14:2001, ISO 3310-1, ISO 3696, ISO 5017, ISO 6474, ISO 6872:1995, ISO 10993-1, ISO 10993-9
ГОСТ ISO 10993-15-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа Нормативные ссылки: ISO 10993-15:2000, ISO 3585, ISO 3696, ISO 8044, ISO 10993-1, ISO 10993-9, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-16
ГОСТ ISO 10993-16-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-16-2016, ISO 10993-16:1997, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-12:2007
ГОСТ ISO 10993-16-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ01.03.2022действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ. В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-16-2016, ISO 10993-16:2017, ISO 10993-1
ГОСТ ISO 10993-17-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно Нормативные ссылки: ISO 10993-17:2002, ISO 10993-1:2003
ГОСТ ISO 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-18-2022, ISO 10993-18:2005, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-17, ISO 14971:2000
ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска01.07.2023принят
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-18-2011, ISO 10993-18:2020, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 14971
ГОСТ ISO 15197-2011 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета01.01.2013утратил силу в РФ
Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем Нормативные ссылки: ISO 15197:2003, ГОСТ Р ИСО 15197-2015, ISO 13485:2003, ISO 14971:2000, ISO 17511:2003;IEC 60068-2-64(1993), IEC 61000-4-2(1995), IEC 61000-4-3(1995), IEC 610120-1(2001), IEC 61010-2-101(2002), IEC 61326(1997);EN 376:2002, EN 13612:2002, EN 13640:2002
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам01.01.2013действует
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними. Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO 17511:2003, ГОСТ Р ИСО 17511-2022, ISO Guide 35:1989;EN 375:2001
ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами01.01.2013действует
Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ISO 13485:2003, ISO 14971:2000, ISO 15198:2004, ISO 17511:2003, ISO 18113-1, ISO 18113-4, ISO 18113-5;IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61010-1(2001), IEC 61010-2-101(2002), IEC 61326;EN 13532:2002, EN 13612, EN 13640
ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам01.01.2013действует
Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними Нормативные ссылки: ISO 18153:2003, ISO 17511:2003
ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам01.03.2021действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 22. Guidance on nanomaterials Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (далее – МИ), содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия (далее – биологическая оценка). Настоящий стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов Нормативные ссылки: ISO/TR 10993-22:2017, ISO 10993 (all parts), ISO/TR 13014, ISO 14971
[1] 2 3 4 (116 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта