Название англ.: Prefilled syringes. Part 8. Requirements and test methods for finished prefilled syringes Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к качеству, функциональным характеристикам и безопасности, а также соответствующие методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев (предназначенных только для однократного использования), наполненных асептически или подвергшихся финишной стерилизации, которые были произведены в соответствии с ГОСТ Р 59747.4 или ГОСТ Р 59747.6, а также ГОСТ Р 59747.5, и содержащих лекарственные формы для парентерального применения. Настоящий стандарт не распространяется на готовые предварительно наполненные шприцы, требующие перед проведением инъекции выполнение пользователем дополнительных действий [например, шприцы с растворителем, содержимое которых используется для приготовления раствора, после чего восстановленный раствор лекарственного препарата набирается в шприц после растворения (разведения)] Нормативные ссылки: ISO 11040-8:2016, ГОСТ ISO 7864, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ Р 59747.4-2021, ГОСТ Р 59747.5, ГОСТ Р 59747.6, ГОСТ Р ИСО 13408-1, ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р МЭК 62366 |