Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Общероссийский классификатор стандартов
Авиационная и космическая техника
Бытовая техника и торговое оборудование. Отдых. Спорт
Военная техника
Гидравлические и пневматические системы и компоненты общего назначения
Горное дело и полезные ископаемые
Гражданское строительство
Добыча и переработка нефти, газа и смежные производства
Дорожно-транспортная техника
Железнодорожная техника
Здравоохранение
Больничное оборудование
Ветеринария
Лабораторная медицина
Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
Медицинское оборудование
Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
Диагностическое оборудование
Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики
Медицинское оборудование в целом
Медицинское оборудование прочее
Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Офтальмологическое оборудование
Радиографическое оборудование
Терапевтическое оборудование
Хирургические инструменты и материалы
Шприцы, иглы и катетеры
Первая помощь
Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы
Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями
Стерилизация и дезинфекция
Стоматология
Фармацевтика
Информационные технологии. Машины конторские
Испытания
Лакокрасочная промышленность
Математика. Естественные науки
Машиностроение
Металлургия
Метрология и измерения. Физические явления
Механические системы и устройства общего назначения
Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация
Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность
Подъемно-транспортное оборудование
Производство пищевых продуктов
Резиновая, резинотехническая, асбесто-техничекая и пластмассовая промышленность
Сельское хозяйство
Стекольная и керамическая промышленность
Строительные материалы и строительство
Судостроение и морские сооружения
Текстильное и кожевенное производство
Телекоммуникации.аудио-и видеотехника
Технология переработка древесины
Технология получения изображений
Точная механика. Ювелирное дело
Упаковка и размещение грузов
Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология.
Химическая промышленность
Целлюлозно-бумажная промышленность
Швейная промышленность
Электроника
Электротехника
Энергетика и теплотехника
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
2
[3]
4
5
6
(180 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р 57500-2017
Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
01.06.2018
действует
Название англ.:
Medical devices. Implantable infusion pumps. Technical requirements for governmental purchases
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок имплантируемых инфузионных насосов. Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые МИ, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности имплантируемых инфузионных насосов, как определено в разделе 5
Нормативные ссылки:
ГОСТ 20790
,
ГОСТ 30324.0
,
ГОСТ 30324.0.4
, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-7, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11,
ГОСТ Р 50267.0
,
ГОСТ Р 50444
,
ГОСТ Р 52770
,
ГОСТ Р 55719
,
ГОСТ Р ИСО 14708-1
,
ГОСТ Р ИСО 14708-4
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
,
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788
ГОСТ Р 57505-2017
Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
01.06.2018
действует
Название англ.:
Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей
Нормативные ссылки:
ГОСТ 20790
,
ГОСТ 30324.0
,
ГОСТ 30324.0.4
, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-7, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11,
ГОСТ Р 50267.0
,
ГОСТ Р 50444
,
ГОСТ Р 52770
,
ГОСТ Р 55719
,
ГОСТ Р ИСО 14708-1
,
ГОСТ Р ИСО 14708-7
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
,
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788
ГОСТ Р 58484-2019
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
01.05.2020
действует
Название англ.:
Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии. Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-7, ГОСТ ISO 10993-9, ГОСТ ISO 10993-17, ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, ГОСТ ISO 14160,
ГОСТ Р ИСО 13408-1
,
ГОСТ Р ИСО 22442-1
,
ГОСТ Р ИСО 22442-3
ГОСТ Р 58551-2019
Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканных материалов. Технические требования для государственных закупок
01.05.2020
действует
Название англ.:
Disposable medical devices from nonwovens materials. Surgery disposable clothes from nonwovens materials. Technical requirements for governmental purchases
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и к их оформлению при проведении государственных закупок одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам одноразовых медицинских изделий из нетканых материалов, а именно: одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов, применяемых как медицинские изделия для персонала, пациентов и оборудования в медицинских организациях при проведении хирургических процедур. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ОХОБ
Нормативные ссылки:
ГОСТ 15150
,
ГОСТ 29104.1
, ГОСТ EN 13795-1, ГОСТ EN 13795-2, ГОСТ EN 13795-3, ГОСТ ISO 9237, ГОСТ ISO 11607,
ГОСТ Р 50444
,
ГОСТ Р 54872
,
ГОСТ Р ИСО 15223-2
ГОСТ Р 59153-2020
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Сосудистые стенты. Технические требования для государственных закупок
01.05.2021
действует
Название англ.:
Cardiovascular implants. Endovascular devices. Vascular stents. Technical requirements for governmental purchases
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в описании объекта закупки — техническом задании для государственных закупок (далее — ТЗ), и к их оформлению при проведении государственных закупок таких медицинских изделий, как сосудистые стенты (далее — МИ). Настоящий стандарт может быть использован при закупках МИ для обеспечения нужд как в государственных, так и в негосударственных медицинских организациях. Настоящий стандарт не распространяется на биодеградируемые стенты
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 25539-2
ГОСТ Р 59426-2021
Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза коленного сустава методом оценки крутящего момента
01.11.2021
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Total joint replacement. Determination of durability of friction unit's work of knее endoprostheses by method of torque estimation
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов коленного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии. Настоящий стандарт распространяется на типы эндопротезов коленного сустава в соответствии с разделом 3 ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005
Нормативные ссылки:
ГОСТ 5962
,
ГОСТ 15150-69
,
ГОСТ Р ИСО 7207-1-2005
ГОСТ Р 59745-2021
Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования
01.02.2022
действует
Название англ.:
Active implantable medical devices. Axial pumps for auxiliary blood circulation. General technical requirements
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, в том числе носимые медицинские комплексы на базе имплантируемых насосов крови осевого типа (далее – изделие), а также на их составные части: - имплантируемые насосы крови; - блоки управления; - аккумуляторные батареи; - зарядные устройства; - сетевые блоки питания; - пульты управления; - модули управления и мониторинга, в том числе беспроводные; - соединительные кабели
Нормативные ссылки:
ГОСТ 9.032
,
ГОСТ 9.104
,
ГОСТ 9.301
,
ГОСТ 9.302
,
ГОСТ 9.303
,
ГОСТ 9.401
,
ГОСТ 15.309
,
ГОСТ 177
,
ГОСТ 14192
,
ГОСТ 14254
,
ГОСТ 15150
,
ГОСТ 23941
,
ГОСТ 25644
,
ГОСТ 29298
,
ГОСТ 30804.4.2
,
ГОСТ 30805.14.1
,
ГОСТ 30805.22
, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 14971,
ГОСТ Р 50444
,
ГОСТ Р 51188
,
ГОСТ Р 51908
,
ГОСТ Р ИСО 3746
,
ГОСТ Р ИСО 7198
,
ГОСТ Р ИСО 9127
,
ГОСТ Р ИСО 14708-1
,
ГОСТ Р ИСО 15223-1
,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126
,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
,
ГОСТ Р МЭК 62304
–2013
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая
01.11.2011
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022
, ISO 5832-1:2007, ISO 377, ISO 404, ISO 437, ISO 439, ISO 629, ISO 643, ISO 671, ISO 4967:1998, ISO 6892, ISO 10714
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
01.01.2016
заменён
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 2. Unalloyed titanium
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020
, ISO 5832-2:1999, ISO 6892:1998, ISO 7438:1995;ASTM E 112:1988
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия
01.01.2016
заменён
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 3. Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Область применения:
В настоящем стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-7-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020
, ISO 5832-3:1996, ISO 6892:1984, ISO 7438:1985;ETTU Publication 2, 1979
ГОСТ Р ИСО 5832-4-2011
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибденовый литейный
01.10.2012
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 4. Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний литейного кобальт-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5832-4:1996, ISO 6892-1:2009
ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый
01.11.2011
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-nickel-chromium-tungsten-nikel alloy
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5832-5:2005, ISO 643, ISO 4967:1998, ISO 6892
ГОСТ Р ИСО 5832-6-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Cплав кобальт-никель-хром-молибденовый деформируемый
01.11.2011
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials Part 6. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-никель-хром-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5832-6:1997, ISO 643, ISO 6892
ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый
01.09.2010
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5832-7:1994, ISO 643:1983, ISO 4967:1979, ISO 6892:1984
ГОСТ Р ИСО 5832-8-2010
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый, содержащий железо, деформируемый
01.11.2011
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 8. Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому кобальт-никель-хром-вольфрамовому сплаву, содержащему железо, предназначенному для изготовления хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5832-8:1997, ISO 643, ISO 6892
ГОСТ Р ИСО 5832-9-2009
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота
01.09.2010
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 9. Wrought high nitrogen stainless steel
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали с массовой долей азота от 0,25 % до 0,50 %, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов с высоким уровнем прочности и коррозионной стойкости
Нормативные ссылки:
ISO 5832-9:2007, ISO 377, ISO 404:1992, ISO 437 , ISO 439, ISO 629, ISO 643, ISO 671, ISO 3651-2, ISO 4967:1998, ISO 5832-1, ISO 6892, ISO 10714
ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия
01.01.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 11. Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
Область применения:
Настоящая часть стандарта ИСО 5832 устанавливает характеристики и соответствующие методы тестирования для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 7-ниобия (титан-6-Al-7-Nb) и предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5832-3:1996, ISO 6892:1984;Publication ETTC 2
ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
01.09.2010
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28% хрома и 6% молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.
Нормативные ссылки:
ISO 5832-12:2007, ISO 643, ISO 6892
ГОСТ Р ИСО 5833-2005
Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
01.07.2006
отменён
Название англ.:
Implants for surgery. Acrylic resin cements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом
Нормативные ссылки:
ISO 5833:2002, ГОСТ ISO 5833-2011
ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
01.03.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Ultrahigh-molecular-weight polyethylene. Part 1. Powder form
Область применения:
Настоящий стандарт определяет требования и соответствующие методы испытаний для формуемых материалов из порошка полиэтилена сверх высокой молекулярной массы (UHMWPE) для использования в производстве хирургических имплантатов. Настоящий стандарт не распространяется на готовые изделия
Нормативные ссылки:
ISO 5834-1:2005/Cor.1:2007, ISO 1628-1, ISO 3541-1, ISO 11542-1, ISO 11542-2;DIN 53474
ГОСТ Р ИСО 5834-2-2014
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Литейные формы
01.01.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 2. Moulded forms
Область применения:
Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 устанавливает требования и соответствующие методы испытаний для литейных форм, то есть листов и стержней, сделанных из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) для производства хирургических имплантатов. Настоящая часть стандарта ИСО 5834-2 не применима к формованным продуктам (с профилем, близким к заданному), продуктам, подвергнутым облучению, и готовым продуктам, а также продуктам, произведенным из полиэтилена путем смешивания с добавками или путем смешивания различных видов полиэтилена
Нормативные ссылки:
ISO 5834-2:2011, ISO 527-1:1993, ISO 1183-1-2004, ISO 3451-1:2008, ISO 5834-1:2005, ISO 11542-2:1998
ГОСТ Р ИСО 5834-3-2014
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3. Методика ускоренного старения
01.01.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Ultra-high- molecular-weight polyethylene. Part 3. Accelerated ageing methods
Область применения:
Данная часть ИСО 5834-3 устанавливает метод испытания для изучения окислительной стабильности полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) в зависимости от методики обработки и стерилизации. Данная часть ИСО 5834-3 описывает лабораторный метод ускоренного старения образцов из СВМПЭ и компонентов тотальных протезов суставов. СВМПЭ стареет при повышенной температуре и при повышенном давлении кислорода, которое приводит к ускорению окисления материала и, таким образом, позволяет оценить потенциальную долгосрочную и механическую стабильность
Нормативные ссылки:
ISO 5834-3:2005, ISO 5834-2 , ISO 11542-1, ISO 11542-2;ASTM F2003:2002
ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015
Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
01.03.2016
действует
Область применения:
Настоящий стандарт определяет метод измерения относительной степени окисления полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы (UHMWPE). Настоящий стандарт применяется к полиэтилену сверхвысокого молекулярной массы (UHMWPE), предназначенного для применения в качестве хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 5834-4:2005, ISO 5834-2, ISO 11542-1, ISO 11542-2
ГОСТ Р ИСО 5836-2006
Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
01.07.2007
отменён
Название англ.:
Implants for surgery. Metalbone plates. Holes corresponding to screws with asymmetrical thread and spherical under-surface
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски на размеры отверстий в металлических пластинках для скрепления отломков кости, применяемых в качестве имплантатов в хирургии для того, чтобы облегчить правильное фиксирование применяемых винтов в соответствии с ИСО 5835. Настоящий стандарт не распространяется на форму и размеры пластинок или расстояние (межцентровое) между отверстиями
Нормативные ссылки:
ISO 5836:1988, ГОСТ ISO 5836-2011, ISO 5835:1991
ГОСТ Р ИСО 5838-1-2011
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 1. Материалы и механические свойства
01.10.2012
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Spokes, skelet pins and wires. Part 1. Material and mechanical requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам и механическим свойствам стержней, спиц и проволоки (фиксирующей мелкие костные фрагменты) для скелетного вытяжения, применяемым в костной хирургии, кроме проволоки для лигатуры (перевязывания) и серкляжа (стягивания)
Нормативные ссылки:
ISO 5838-1:1995, ISO 5832-1:2007, ISO 5832-2:1999, ISO 5832-3, ISO 5832-5:2005, ISO 5832-6:1997, ISO 5832-7:1994, ISO 5832-8, ISO 5832-11:1994, ISO 6892-1:2009
ГОСТ Р ИСО 5838-2-2019
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 2. Скелетные штифты Стейнманна. Размеры
01.05.2020
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 2. Steinmann skeletal pins. Dimension
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает размеры скелетных штифтов Стейнманна. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1
Нормативные ссылки:
ISO 5838-2:1991, ISO 5838-1, ISO 5838-3
ГОСТ Р ИСО 5838-3-2019
Имплантаты для хирургии. Стержни, спицы и проволока для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера для скелетного вытяжения
01.05.2020
действует
Название англ.:
lmplants for surgery. Skeletal pins and wires. Part 3. Kirschner skeletal wires
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики спиц Киршнера для скелетного вытяжения. Требования к материалам и механическим свойствам приведены в ИСО 5838-1
Нормативные ссылки:
ISO 5838-3:1993, ISO 5838-1, ISO 6018
ГОСТ Р ИСО 5841-3-2010
Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов низкопрофильные. Технические требования и методы испытаний
01.11.2011
действует
Название англ.:
Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к соединительным узлам, применяемым для соединения имплантируемых электродов для кардиостимуляции и имплантируемых электрокардиостимуляторов, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных электродов для кардиостимуляции и имплантируемых кардиостимуляторов. Настоящий стандарт дополняет ИСО 5841–1 только для компонентов электрокардиостимуляторов, обозначенных на маркировке как предназначенных для сочленения с соединительным узлом IS-1, и не заменяет требований ИСО 5841-1
Нормативные ссылки:
ISO 5841-3:2000, ISO 5841-1:1989
ГОСТ Р ИСО 6474-1-2014
Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты
01.01.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Ceramic materials. Part 1. Ceramic materials based on high purity alumina
Область применения:
Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытаний для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для замены костной ткани на основе оксида алюминия высокой чистоты, применяемого в качестве костных вставок, костных протезов и компонентов ортопедических протезов суставов
Нормативные ссылки:
ISO 6474-1:2010, ISO 31, ISO 12677, ISO 13356, ISO 14704, ISO 14705, ISO 15732, ISO 17561, ISO 18754, ISO 18756, ISO 20501, ISO 22214, ISO 23146;EN 623-2, EN 623-3, EN 843-1, EN 843-2, EN 843-4, EN 843-5, CEN/TS 14425-5, ASTM C1161, ASTM C1198, ASTM C1239, ASTM C1259, ASTM C1327, ASTM C1331, ASTM C1421, ASTM C1499, ASTM E112
ГОСТ Р ИСО 6474-2-2014
Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композитные материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты с усилением цирконием
01.01.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Ceramic materials. Part 2. Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement
Область применения:
Настоящая часть стандарта ИСО 6474 устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для биосовместимого и биологически стабильного керамического материала для костной пластики на основе усиленного цирконием композитного материала из оксида алюминия высокой чистоты в качестве компонентов ортопедических протезов суставов. Настоящая часть стандарта ИСО 6474 относится к композитным материалам на основе оксида алюминия, то есть с преобладанием оксида алюминия в составе материала с массовой долей > 60 %, которые аналогичны материалу, описанному в ИСО 6474-1, но отличаются присутствием определенного количества циркония и некоторых других ингредиентов
Нормативные ссылки:
ISO 6474-2:2012, ISO 12677, ISO 13356, ISO 14242-1, ISO 14243-1, ISO 14704, ISO 14705, ISO 15732, ISO 16428, ISO 18754, ISO 18756, ISO 20501, ISO 22214, ISO 23146;CEN/TS 14425-5, EN 623-2, EN 623-3:1993, EN 843-1, EN 843-1, EN 843-4, EN 843-5, ASTM C1161, ASTM C1198, ASTM C1239, ASTM C1259, ASTM C1327, ASTM C1331, ASTM C1421, ASTM C1499
ГОСТ Р ИСО 7198-2013
Имплантаты для сердечно-сосудистой системы. Трубчатые сосудистые протезы
01.03.2015
действует
Область применения:
В настоящем стандарте установлены требования к проведению испытаний, упаковке, маркировке, а также определены термины, относящиеся к протезам кровеносных сосудов (ПКС), предназначенным для замещения, обведения или создания шунта между сегментами сосудистой системы человека
Нормативные ссылки:
ISO 7198:1998, ISO 472:1998, ISO 2076:1989, ISO 2859-1:1989, ISO 2859-2:1985, ISO 2960:1974, ISO 5081:1977, ISO 5084:1977, ISO 10993-1:1997, ISO 14155:1996;ASTM D 76-93, ASTM D 123-94
ГОСТ Р ИСО 7199-2010
Системы газообмена с кровью (оксигенаторы). Технические требования и методы испытаний
01.11.2011
действует
Название англ.:
Blood-gas exchangers (oxygenators). Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным экстракорпоральным системам однократного применения, предназначенным для газообмена с кровью, доставки кислорода в кровь и вывода углекислого газа из крови человека (оксигенаторов). Настоящий стандарт также применяют к теплообменникам, являющимся встроенными деталями оксигенаторов, и к внешнему оборудованию, специфичному для применения устройства. Настоящий стандарт не охватывает: - имплантируемые оксигенаторы; - жидкостные оксигенаторы; - экстракорпоральные контуры (кровеносные магистрали); - отдельные теплообменники; - отдельные вспомогательные устройства
Нормативные ссылки:
ISO 7199:2009, ISO 10993.1:99, ISO 10993.7, ISO 10993.11, ISO 11135:1994, ISO 11137-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 17665-1
1
2
[3]
4
5
6
(180 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта