Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Аварийно-спасательные средства специализированные Агрегаты, узлы и детали бронетанковой и гусеничной техники. Оборудование и материалы специализированные Арматура промышленная трубопроводная Взрывные устройства и взрывчатые вещества народно-хозяйственного назначения Вычислительная техника Изделия автомобильной промышленности Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из стекла, фарфора и фаянса Изделия культурно-бытового, хозяйственного, учебного назначения, театрально-зрелищных предприятий, вспомогательные для легкой промышленности Изделия швейные Инструмент, технологическая оснастка, абразивные материалы Исполнительные механизмы, устройства и детали судовых систем и трубопроводов Конденсаторы Конструкции и детали сборные железобетонные Крепежные изделия общемашиностроительного применения Материалы лакокрасочные, полуфабрикаты, кино-, фото-и магнитные материалы и товары бытовой химии Материалы строительные, кроме сборных железобетонных конструкций и деталей Машины электрические Мебель Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Медицинская техника Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов Инструменты медицинские Комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения Линзы для коррекции зрения Медицинская техника и запасные части к ней Оборудование медицинское Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему Приборы и аппараты медицинские Металлоизделия промышленного назначения Металлопродукция прочая и некондиционная Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения Меха, меховые и овчинно-шубные изделия Нефть. Нефтепродукты. Альтернативные виды топлива. Газ Оборудование для регулирования дорожного движения, обслуживания сельхозтехники и вспомогательное средств связи, конструкции строительные металлические Оборудование и материалы электротехнические Оборудование металлообрабатывающее и деревообрабатывающее Оборудование санитарно-техническое. Замочные и скобяные изделия Оборудование технологическое для легкой и пищевой промышленности и бытовые приборы Обувь кожаная Оружие Подшипники качения Полимеры, пластические массы, химические волокна и каучуки Приборы и аппаратура оптические Приборы и средства автоматизации общепромышленного назначения Приборы и средства автоматизации специализированного назначения Программные средства и информационные продукты вычислительной техники Продукция атомной промышленности Продукция животноводства Продукция кабельная Продукция кожевенной промышленности Продукция лесозаготовительной и лесопильно-деревообрабатывающей промышленности Продукция мясной, молочной, рыбной, мукомольно-крупяной, комбикормовой и микробиологической промышленности Продукция неорганической химии, сырье горнохимическое и удобрения Продукция общемашиностроительного применения Продукция органического синтеза, синтетические красители и нефте-коксо-лесо-химическая продукция Продукция пищевой промышленности Продукция полиграфической промышленности Продукция промышленности искусственных кож и пленочных материалов, изделия кожгалантерейные и шорно-седельные из всех видов кож Продукция растениеводства сельского и лесного хозяйства Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные Продукция строительного, дорожного и коммунального машиностроения Продукция текстильной промышленности Продукция текстильной промышленности-пряжа Продукция текстильной промышленности-ткани готовые и материалы нетканые Продукция текстильной промышленности-ткани суровые Продукция трикотажной промышленности Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Продукция химического и нефтяного машиностроения Продукция целлюлозно-бумажной промышленности Продукция электродной и твердосплавной промышленности, изделия из цветных металлов Прокат цветных металлов Прокат черных металлов, готовый, включая заготовку на экспорт Реактивы химические и вещества высокочистые Резисторы переменные и прочие Резисторы постоянные Сводные группировки отдельных видов продукции Средства проводной связи и аппаратура радиосвязи оконечная и промежуточная Средства радиолокационные Средства радионавигации Средства радиосвязи, радиовещания и телевидения Суда Судовое оборудование Сырье огнеупорное и полуфабрикаты кусковые, включая лом огнеупорных изделий Сырье рудное, нерудное, вторичное черной металлургии и кокс Техника авиационная Техника атомная Тракторы и сельскохозяйственные машины Трубы стальные Уголь, продукты переработки угля, торф и сланцы горючие Чугун, ферросплавы, лигатуры, сталь Электронная техника, кроме резисторов и конденсаторов Электроэнергия, теплоэнергия, вода, лед, холод Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 . . . 5 6 7 8 9 [10] 11 12 13 14 15 16 . . . 23 (708 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования01.01.2011отменён
Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.3-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, ГОСТ Р 52999.1-2008
ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности01.09.2009отменён
Название англ.: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 15798:2001, ГОСТ 31579-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ГОСТ Р ИСО 10993.7-99, ГОСТ Р ИСО 10993.9-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ГОСТ Р ИСО 10993.16-99, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р 51892-2002, ГОСТ Р 52458-2005
ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения01.01.2010действует
Название англ.: Quality managеmеnt systems. Guidelines for process improvements in health service organizations Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001 Нормативные ссылки: IWA 1:2005, ISO 9000:2015, ISO 19011:2018
ГОСТ Р 53343-2009 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний01.01.2010отменён
Название англ.: Bone nippers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях Нормативные ссылки: ГОСТ 31520-2012, ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007, ГОСТ Р 50328.1-92, ГОСТ 19126-2007
ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия01.03.2010отменён
Название англ.: Glass containers for medicines. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стеклянную тару - банки и флаконы, используемые в медицинской промышленности для расфасовывания и хранения лекарственных средств. Стандарт устанавливает классификацию изделий, технические требования к качеству, пределам допускаемых отклонений основных размеров и вместимостей от номинальных значений, правилам приемки и методам контроля, требования к упаковке, маркировке, транспортированию, хранению и условиям эксплуатации изделий Нормативные ссылки: ГОСТ 34036-2016, ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007, ГОСТ Р 51652-2000, ГОСТ 166-89, ГОСТ 618-73, ГОСТ 1341-97, ГОСТ 1770-74, ГОСТ 3118-77, ГОСТ 4204-77, ГОСТ 4328-77, ГОСТ 4919.1-77, ГОСТ 6709-72, ГОСТ 13903-2005, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 14961-91, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 17527-2003, ГОСТ 19808-86, ГОСТ 19809-85, ГОСТ 24980-2005, ГОСТ 25336-82, ГОСТ 25706-83, ГОСТ 29169-91, ГОСТ 29251-91, ГОСТ 30005-93, ГОСТ 30288-95, ГОСТ 31292-2006
ГОСТ Р 53420-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов01.09.2010действует
Название англ.: Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р 52938-2008
ГОСТ Р 53433-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы измерений01.03.2010отменён
Название англ.: Optics ophthalmic.Lenses contact. Methods of measurement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие корнеальные и склеральные контактные линзы, а также мягкие контактные линзы и устанавливает методы измерения физических и оптических свойств контактных линз: радиуса кривизны, вершинной рефракции, диаметра, толщины, проверки кромок, включений и поверхностных дефектов, определение светового коэффициента пропускания и спектрального коэффициента пропускания Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52041-2003, ISO 18369-3:2006, ГОСТ 31588.3-2012, ГОСТ 8.332-78, ГОСТ 7721-89, ГОСТ 28956-91, ГОСТ Р 51580-2000, ГОСТ Р 52501-2005, ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002, ГОСТ Р ИСО 10343-2008
ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров01.01.2011действует
Название англ.: Optics and optical equipment. Medical thermographs. General technical requirements. Methods of measuring the major parameters Область применения: Стандарт распространяется на тепловизоры, предназначенные для оценки распределения радиационных температур объектов медицинских исследований. Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к медицинским тепловизорам и методы измерения (контроля) их основных энергетических и оптических параметров и характеристик. Стандарт не распространяется на тепловизоры с регистрирующим блоком на основе пировидикона и на приборы тепловизионные измерительные Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.568-97, ГОСТ Р 8.619-2006, ГОСТ Р 12.4.026-2001, ГОСТ Р 12.4.230.1-2007, ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002, ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.02-2005, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51401-99, ГОСТ Р 51402-99, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ 2.601-2006, ГОСТ 3-88, ГОСТ 8.009-84, ГОСТ 9.014-78, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.401-91, ГОСТ 12.1.010-76, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.4.011-89, ГОСТ 302-79, ГОСТ 4997-75, ГОСТ 7502-98, ГОСТ 7950-77, ГОСТ 8032-84, ГОСТ 9829-81, ГОСТ 9999-94, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 14192-96, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 18145-81, ГОСТ 20010-93, ГОСТ 21824-76, ГОСТ 23171-78, ГОСТ 28498-90
ГОСТ Р 53467-2009 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда01.07.2010отменён
Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 5356-1:2004, ГОСТ 31518.1-2012, ГОСТ Р 52423-2005, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50327.2-92
ГОСТ Р 53468-2009 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности01.01.2011отменён
Название англ.: Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем Нормативные ссылки: ISO 16671:2003, ГОСТ 31585-2012, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009, ГОСТ Р ИСО 14630-1999, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р 51148-1998, Г?ОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р 51892-2002, ГОСТ Р 52458-2005
ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования01.01.2011действует
Название англ.: Optics and optical instruments. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, и методы их испытаний Нормативные ссылки: ISO 8600-1:2005, ГОСТ 23496-89, ГОСТ 26332-84, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.18-94, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ГОСТ Р ИСО 15223-2002
ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови01.09.2010действует
Название англ.: Blood and blood components. Management on application of components of donor blood Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52938-2008
ГОСТ Р 53497-2009 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний01.01.2011отменён
Название англ.: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно Нормативные ссылки: ГОСТ 31616-2012, ISO 14630:2008;ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р 52999.1-2008
ГОСТ Р 53518-2009 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний01.01.2011отменён
Название англ.: Ophtnalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы, а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры. Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам испытаний. Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера Нормативные ссылки: ISO 15004-1:2006, ГОСТ 31590.1-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007
ГОСТ Р 53614-2009 Воздействие природных внешних условий на технические изделия. Общая характеристика. Давление воздуха01.01.2011действует
Название англ.: The influence of environmental conditions appearing in nature on the technical products. Overall performance. Air pressure Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов. Настоящий стандарт устанавливает описание действия атмосферного давления воздуха (давления воздуха как природного явления) на изделия и зависимость средних значений давления воздуха от высоты над уровнем моря в целях установления требований к изделиям по стойкости к воздействию атмосферного давления при их хранении, транспортировании и эксплуатации (ГОСТ 15150) и выбору методов соответствующих испытаний изделий (ГОСТ Р 51684) Нормативные ссылки: IEC 60721-2-3(1987), ГОСТ 4401, ГОСТ 15150, ГОСТ 26883, ГОСТ Р 51684
ГОСТ Р 53615-2009 Воздействие природных внешних условий на технические изделия. Общая характеристика. Солнечное излучение и температура01.01.2011действует
Название англ.: The influence of environmental conditions appearing in nature on the technical products. Overall performance. Solar radiation and temperature Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов и устанавливает описание действия солнечного излучения (солнечного излучения как природного явления) на изделия, его характерные средние значения в целях установления требований к изделиям по стойкости к воздействию солнечного излучения при их хранении, транспортировании и эксплуатации (ГОСТ 15150) и выбору методов соответствующих испытаний изделий (ГОСТ Р 51370), а также увязку указанных показателей с показателями, установленными в группе стандартов по статистическим параметрам климатов земного шара Нормативные ссылки: IEC 60721-2-4(1987), ГОСТ 15150, ГОСТ 16350, ГОСТ 24482, ГОСТ 25650, ГОСТ 25870, ГОСТ 26883, ГОСТ Р 51370
ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP01.08.2010заменён
Название англ.: Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) Область применения: Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15378-2017, ISO 15378:2006, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002, ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001, ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007, ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества01.11.2011действует
Название англ.: Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)
ГОСТ Р 53919-2010 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний01.11.2011отменён
Название англ.: Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92 Нормативные ссылки: ГОСТ 31582-2012, ISO 14708-2:2005;ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р ИСО 5841.3-2010, ГОСТ Р ИСО 11318-2010, ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р 51073-97, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний01.06.2012действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Semi-finished spectacle lens blanks. General specifications. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на очковые однофокальные, многофокальные и прогрессивные полуготовые линзы. Стандарт устанавливает общие технические требования к оптическим и геометрическим характеристикам полуготовых линз, а также методы их испытаний (измерений) Нормативные ссылки: ISO 10322-1:2006, ISO 10322-2:2006, ГОСТ Р ИСО 13666-2009, ГОСТ Р 50314-92, ГОСТ Р 50606-93, ГОСТ Р 53950-2010
ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения01.06.2012действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 1. Terms, definitions and letter symbols Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины, относящиеся к физическим, химическим и оптическим характеристикам контактных линз, их изготовлению и эксплуатации. Стандарт устанавливает также термины, относящиеся к материалам для ухода за контактными линзами, включает классификацию материалов контактных линз и дает рекомендации по этикетированию технических требований к контактным линзам. Термины и буквенные обозначения, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности Нормативные ссылки: ISO 18369-1:2006
ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия01.06.2012действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Unsut finished spectacle lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы, предназначенные для коррекции зрения в том числе линзы с пониженным пропусканием света, в части их геометрических и оптических параметров. Стандарт не распространяется на солнцезащитные линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51044-97, ISO 8980-1:2004, ISO 8980-2:2004, ISO 14889:2003, ГОСТ Р 8.568-97, ГОСТ Р 12.4.230.1-2006, ГОСТ Р ИСО 13666-2009, ГОСТ Р 50314-92, ГОСТ Р 50606-93, ГОСТ 8.332-78, ГОСТ 7338-90, ГОСТ 7721-89, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 18321-73
ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий01.03.2012действует
Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N011:2008, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009, ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля01.09.2013действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на металлические и комбинированные очковые оправы с покрытием или без покрытия. Стандарт устанавливает метод имитации износа, а также метод определения выделения никеля из тех частей очковых оправ, которые вступают в прямой и продолжительный контакт с кожей пациента и выделяют никель в количествах не более 0,5 мкг/см2 в неделю. Настоящий стандарт предназначен для контроля пригодности очковых оправ, изготовленных из материалов, содержащих никель, или с покрытиями, содержащими никель, в аккредитованных лабораториях при подтверждении соответствия Нормативные ссылки: ISO/TS 24348:2007, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ Р 51932-2002, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 30828-2002
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования01.01.2013действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011, ГОСТ Р 54882-2011, ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54787-2011 Обработка наноразмерная прецизионных деталей. Технологические требования01.07.2012действует
Название англ.: Nanodimensional processing of precision details. Production requirements Область применения: Наноразмерная обработка позволяет изготовлять детали, точность размеров, формы и расположения поверхности которых определяется диапазоном от 10 в ст. минус 9 до 10 в ст. минус 7 м (от 1 до 100 нм). Настоящий стандарт устанавливает технологические требования к обеспечению токарной наноразмерной обработки прецизионных деталей в части требований к производственным условиям, технологическому оборудованию (ТО), заготовкам, инструменту, средствам измерений, технике безопасности, охране окружающей среды и здоровью обслуживающего персонала, что способствует созданию и выводу на международный рынок отечественной конкурентоспособной нанопродукции Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51317.6.2, ГОСТ Р 51317.6.4, ГОСТ 8.050, ГОСТ 12.1.003, ГОСТ 12.1.005, ГОСТ 2.1.012, ГОСТ 12.1.030, ГОСТ 12.2.003, ГОСТ ИСО 14644-1, ГОСТ 30804.6.2-2013, ГОСТ 30804.6.4-2013
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита01.01.2013заменён
Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011, ГОСТ Р 54882-2011, ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО 19011-2003, ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита01.01.2013действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008, ГОСТ Р 54421-2011, ГОСТ Р 53918-2010, ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, ГОСТ Р ИСО 14971-2010, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоскопы и эндотерапевтические приборы, применяемые в практической медицине, и устанавливает частные технические требования к ним и методы испытаний для типовых испытаний Нормативные ссылки: ISO 8600-2:2002, ISO 8600-3:2003, ISO 8600-4:1997, ISO 8600-5:2005, ГОСТ Р 53469-2009, ГОСТ Р 53467-2009, ГОСТ Р ИСО 8600-6-2013
ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 16672:2003, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р ИСО 11135-2000, ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 51609-2000, ГОСТ Р 52458-2005, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на готовые нефацетированные очковые линзы (далее - очковые линзы). Стандарт устанавливает требования к пропусканию света, просветляющим покрытиям очковых линз и методы их испытаний. Требования к пропусканию света не распространяются: - на очковые линзы со специфическими характеристиками пропускания и поглощения света, выписываемые с медицинскими целями; - изделия, к которым применимы стандарты на средства индивидуальной защиты. Требования к просветляющим покрытиям не распространяются: - на пропускание и отражение света; - оттенок остаточного отражения Нормативные ссылки: ISO 8980-3:2003, ISO 8980-4:2006, ГОСТ Р ИСО 13666-2009, ГОСТ Р 53950-2010, ГОСТ 7721-89, ГОСТ 20403-75
ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации01.07.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания, который используется при оценке эффективности антибактериальных консервантов всех многоцелевых растворов по уходу за контактными линзами, и приводит руководство по определению срока утилизации. Метод применяют к средствам ухода со сроком годности до 28 суток. Метод не применяют к стерильным средствам ухода, упакованным в дозаторы для одноразового использования или контейнеры, разработанные с физическим барьером, например, аэрозольные баллоны Нормативные ссылки: ISO 14730:2000, ГОСТ Р 53941-2010
1 . . . 5 6 7 8 9 [10] 11 12 13 14 15 16 . . . 23 (708 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта