Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Аварийно-спасательные средства специализированные Агрегаты, узлы и детали бронетанковой и гусеничной техники. Оборудование и материалы специализированные Арматура промышленная трубопроводная Взрывные устройства и взрывчатые вещества народно-хозяйственного назначения Вычислительная техника Изделия автомобильной промышленности Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из стекла, фарфора и фаянса Изделия культурно-бытового, хозяйственного, учебного назначения, театрально-зрелищных предприятий, вспомогательные для легкой промышленности Изделия швейные Инструмент, технологическая оснастка, абразивные материалы Исполнительные механизмы, устройства и детали судовых систем и трубопроводов Конденсаторы Конструкции и детали сборные железобетонные Крепежные изделия общемашиностроительного применения Материалы лакокрасочные, полуфабрикаты, кино-, фото-и магнитные материалы и товары бытовой химии Материалы строительные, кроме сборных железобетонных конструкций и деталей Машины электрические Мебель Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Медицинская техника Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов Инструменты медицинские Комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения Линзы для коррекции зрения Медицинская техника и запасные части к ней Оборудование медицинское Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему Приборы и аппараты медицинские Металлоизделия промышленного назначения Металлопродукция прочая и некондиционная Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения Меха, меховые и овчинно-шубные изделия Нефть. Нефтепродукты. Альтернативные виды топлива. Газ Оборудование для регулирования дорожного движения, обслуживания сельхозтехники и вспомогательное средств связи, конструкции строительные металлические Оборудование и материалы электротехнические Оборудование металлообрабатывающее и деревообрабатывающее Оборудование санитарно-техническое. Замочные и скобяные изделия Оборудование технологическое для легкой и пищевой промышленности и бытовые приборы Обувь кожаная Оружие Подшипники качения Полимеры, пластические массы, химические волокна и каучуки Приборы и аппаратура оптические Приборы и средства автоматизации общепромышленного назначения Приборы и средства автоматизации специализированного назначения Программные средства и информационные продукты вычислительной техники Продукция атомной промышленности Продукция животноводства Продукция кабельная Продукция кожевенной промышленности Продукция лесозаготовительной и лесопильно-деревообрабатывающей промышленности Продукция мясной, молочной, рыбной, мукомольно-крупяной, комбикормовой и микробиологической промышленности Продукция неорганической химии, сырье горнохимическое и удобрения Продукция общемашиностроительного применения Продукция органического синтеза, синтетические красители и нефте-коксо-лесо-химическая продукция Продукция пищевой промышленности Продукция полиграфической промышленности Продукция промышленности искусственных кож и пленочных материалов, изделия кожгалантерейные и шорно-седельные из всех видов кож Продукция растениеводства сельского и лесного хозяйства Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные Продукция строительного, дорожного и коммунального машиностроения Продукция текстильной промышленности Продукция текстильной промышленности-пряжа Продукция текстильной промышленности-ткани готовые и материалы нетканые Продукция текстильной промышленности-ткани суровые Продукция трикотажной промышленности Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Продукция химического и нефтяного машиностроения Продукция целлюлозно-бумажной промышленности Продукция электродной и твердосплавной промышленности, изделия из цветных металлов Прокат цветных металлов Прокат черных металлов, готовый, включая заготовку на экспорт Реактивы химические и вещества высокочистые Резисторы переменные и прочие Резисторы постоянные Сводные группировки отдельных видов продукции Средства проводной связи и аппаратура радиосвязи оконечная и промежуточная Средства радиолокационные Средства радионавигации Средства радиосвязи, радиовещания и телевидения Суда Судовое оборудование Сырье огнеупорное и полуфабрикаты кусковые, включая лом огнеупорных изделий Сырье рудное, нерудное, вторичное черной металлургии и кокс Техника авиационная Техника атомная Тракторы и сельскохозяйственные машины Трубы стальные Уголь, продукты переработки угля, торф и сланцы горючие Чугун, ферросплавы, лигатуры, сталь Электронная техника, кроме резисторов и конденсаторов Электроэнергия, теплоэнергия, вода, лед, холод Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 . . . 11 12 13 14 15 [16] 17 18 19 20 21 22 . . . 23 (708 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний01.09.2009отменён
Название англ.: Eye refractometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10342:2003, ГОСТ ISO 10342-2011, ISO 7944:1998, ISO 8429:1986, ISO 13666:1998, ISO 15004:1997;IEC 60601-1(1988)
ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний01.09.2009отменён
Название англ.: Ophthalmometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10343:1997, ГОСТ ISO 10343-2011, ISO 8429:1986, ISO 15004, ISO 10338:1996;IEC 60601-1(1988)
ГОСТ Р ИСО 10535-99 Подъемники бытовые реабилитационные. Технические требования и методы испытаний01.01.2000заменён
Название англ.: Household hoists for disabled persons. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бытовые подъемники подкласса 12 36 по ГОСТ Р 51079, с помощью которых можно поднять, опустить, перенести или переместить на определенное расстояние человека с нарушением статодинамической функции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10535-2010, ISO 10535:1995, ГОСТ 2.601-95, ГОСТ 13837-79, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 16958-71, ГОСТ 17187-81, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51079-97
ГОСТ Р ИСО 10542-1-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 1. Требования и методы испытания для всех систем01.01.2013заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим ко всем ККСУП, которые используют системы удержания пользователей ременного типа, предназначенные для кресел-колясок, используемых взрослыми пользователями как пассажирами и водителями в качестве сидений, расположенных по направлению движения транспортных средств. Настоящий стандарт применим главным образом, к ККСУП в целом, в то время как другие части ИСО 10542 могут быть применены также к отдельным компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая трех- и четырехколесные скутеры, для взрослых пользователей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-1:2001, ISO 3795, ISO 6487;UN/ECE R 16, FMVSS 209
ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 1. Требования и методы испытания для всех систем01.01.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, технические требования и соответствующие методы испытаний устройств крепления кресла-коляски и систем удержания пользователя (ККСУП), а также требования к наносимым надписям и маркировке, инструкциям изготовителя, предупреждениям для монтажников и потребителей. Настоящий стандарт применим ко всем ККСУП, которые используют системы удержания пользователей ременного типа, предназначенные для кресел-колясок с пользователем и используемые как сиденья, развернутые лицом вперед, пассажирами и водителями транспортных средств с моторами Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-3-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011, ISO 10542-1:2012, ISO 3795, ISO 6487, ISO 7176-19:2008;ECE R 16:2009, FMVSS 209
ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 2. Системы четырехточечного крепления ременного типа01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 2. Four-point strap-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-2:2001, ISO 19542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-3-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 3. Системы крепления стыковочного типа01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 3. Docking-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации к конструкции, технические требования и рекомендации, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП), использующих крепление кресел-колясок стыковочного типа. Настоящий стандарт устанавливает универсальную конфигурацию подсоединения (УКП) и метод испытания кресел-колясок на перемещение. Настоящий стандарт применим к устройствам крепления кресел-колясок стыковочного типа, предназначенным для закрепления расположенных по направлению движения транспортных средств кресел-колясок всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая скутеры с тремя или более колесами, используемых взрослыми пассажирами и водителями транспортных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-3:2005, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 4. Системы крепления зажимного типа01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 4. Clamp-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим только к ККСУП, которые используют крепления зажимного типа для крепления кресел-колясок, используемых взрослым пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Настоящий стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая с скутеры с тремя и более колесами Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-4:2004, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 5. Системы для специальных кресел-колясок01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 5. Systems for specific wheelchairs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим только к ККСУП, которые предназначены для кресел-колясок, используемых пользователями как пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками с ручным приводом или электроприводом, включая скутеры с тремя и более колесами, предназначенными для использования детьми или взрослыми массой, равной или превышающей 22 кг. Настоящий стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-5:2004, ISO 7176-22, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования01.01.2001отменён
Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements Область применения: В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами Нормативные ссылки: ISO 10555-1:1995, ГОСТ ISO 10555-1-2011, ISO 594-1:1986, ISO 594-2:1991, ISO 7886-1:1993;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
ГОСТ Р ИСО 10555-2-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические01.01.2001отменён
Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 10555-2:1996, ГОСТ ISO 10555-2-2011, ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные01.01.2001отменён
Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 10555-3:1996, ГОСТ ISO 10555-3-2011, ISO 594-1:1986;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения01.01.2001отменён
Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения Нормативные ссылки: ISO 10555-4:1996, ГОСТ ISO 10555-4-2012, ISO 594-1:1986;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой01.01.2001отменён
Название англ.: Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе Нормативные ссылки: ISO 10555-5:1996, ГОСТ ISO 10555-5-2012, ISO 594-1:1986, ISO 9626:1991;ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования01.01.2001заменён
Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 10651-1:1993, ISO 32:1977, ISO 4135:1979, ISO 5359:1989, ISO 5362:1986, ISO 5367:1991, ISO 7000:1989, ISO 7767:1988, ISO 9360:1992;IEC 60065(1985);ГОСТ 24264-93, ГОСТ 24264.2-94, ГОСТ 29191-91, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50327.2-92, ГОСТ Р ИСО 8185-99, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99
ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах01.01.2001действует
Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977, ISO 4135:1995, ISO 5359:1989, ISO 5362:1986, ISO 5367:1991, ISO 7000:1989, ISO 7767:1997, ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93, ГОСТ 24264.2-94, ГОСТ 28203-89, ГОСТ 28215-89, ГОСТ 28218-89, ГОСТ 28222-89, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.12-95, ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 50267.12-95, ГОСТ Р ИСО 5358-99, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99, ГОСТ Р ИСО 9703.2-99, ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом01.07.2016действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления Нормативные ссылки: ISO 10651-4:2002, ISO 4135:1996;EN 148-1, EN 556:1994+A1:1998, EN 737-1, EN 868-1, EN 1041, EN 1281-1
ГОСТ Р ИСО 10865-1-2015 Системы крепления кресла-коляски и удержания его пользователя для доступных транспортных средств, предназначенных для использования сидящими и стоящими пассажирами. Часть 1. Системы для пассажиров в креслах-колясках, сидящих лицом назад01.01.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт применим к пространствам для кресел-колясок с пассажирами (RF-WPS), предназначенным для применения пользователями, сидящими в креслах-колясках, развернутых лицом назад, массой тела более 22 кг при перемещении в доступных транспортных средствах. Настоящий стандарт применим к системам для использования в транспортных средствах, используемых, главным образом, на фиксированных маршрутах обслуживания при работе в нормальных и экстремальных условиях вождения, где пассажирам дозволено ездить как сидя, так и стоя. Предполагается, что максимальное ускорение, сообщаемое транспортному средству в любом направлении во время экстренного маневрирования вождения, не превышает 1 g Нормативные ссылки: ISO 10865-1:2012, ISO 3795, ISO 7176-11, ISO 7176-13, ISO 7176-26
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными01.07.2010действует
Название англ.: Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 10993-2:2006, ISO 10993-1:2003
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.01.2002заменён
Название англ.: Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009, ISO 10993-3:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;OECD/ОЭСР
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992, ISO 10993-6:1994, ISO 10993-12:2002, ISO10993-18;OECD 414, OECD 415, OECD 416, OECD 421, OECD 451, OECD 453, OECD 471, OECD 473, OECD 476
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009, ISO 10993-4:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ГОСТ Р 51148-98
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ISO 10993-5:1992, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ISO 10993-5:1999, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-1, ISO 10993-12:1996
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ISO 10993-6:2007, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-11, ISO 10993-12, ISO 10993-16
ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009, ISO 10993-7:1995, ГОСТ 3022-80, ГОСТ 6709-72, ГОСТ 7568-88, ГОСТ 15860-84, ГОСТ 17433-80, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99, ISO 10993-7:1995, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-1:2003 , ISO 10993-3:2003, ISO 10993-10:2002
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на:- продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009, ISO 10993-9:1999, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.13-99, ГОСТ Р 50855-96, ГОСТ Р 51148-98
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99, ISO 10993-9:1999, ГОСТ ISO 10993-9-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006
ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия01.01.2002заменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ISO 10993-10:1995, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
1 . . . 11 12 13 14 15 [16] 17 18 19 20 21 22 . . . 23 (708 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта