Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Аварийно-спасательные средства специализированные Агрегаты, узлы и детали бронетанковой и гусеничной техники. Оборудование и материалы специализированные Арматура промышленная трубопроводная Взрывные устройства и взрывчатые вещества народно-хозяйственного назначения Вычислительная техника Изделия автомобильной промышленности Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из стекла, фарфора и фаянса Изделия культурно-бытового, хозяйственного, учебного назначения, театрально-зрелищных предприятий, вспомогательные для легкой промышленности Изделия швейные Инструмент, технологическая оснастка, абразивные материалы Исполнительные механизмы, устройства и детали судовых систем и трубопроводов Конденсаторы Конструкции и детали сборные железобетонные Крепежные изделия общемашиностроительного применения Материалы лакокрасочные, полуфабрикаты, кино-, фото-и магнитные материалы и товары бытовой химии Материалы строительные, кроме сборных железобетонных конструкций и деталей Машины электрические Мебель Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Медицинская техника Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов Инструменты медицинские Комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения Линзы для коррекции зрения Медицинская техника и запасные части к ней Оборудование медицинское Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему Приборы и аппараты медицинские Металлоизделия промышленного назначения Металлопродукция прочая и некондиционная Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения Меха, меховые и овчинно-шубные изделия Нефть. Нефтепродукты. Альтернативные виды топлива. Газ Оборудование для регулирования дорожного движения, обслуживания сельхозтехники и вспомогательное средств связи, конструкции строительные металлические Оборудование и материалы электротехнические Оборудование металлообрабатывающее и деревообрабатывающее Оборудование санитарно-техническое. Замочные и скобяные изделия Оборудование технологическое для легкой и пищевой промышленности и бытовые приборы Обувь кожаная Оружие Подшипники качения Полимеры, пластические массы, химические волокна и каучуки Приборы и аппаратура оптические Приборы и средства автоматизации общепромышленного назначения Приборы и средства автоматизации специализированного назначения Программные средства и информационные продукты вычислительной техники Продукция атомной промышленности Продукция животноводства Продукция кабельная Продукция кожевенной промышленности Продукция лесозаготовительной и лесопильно-деревообрабатывающей промышленности Продукция мясной, молочной, рыбной, мукомольно-крупяной, комбикормовой и микробиологической промышленности Продукция неорганической химии, сырье горнохимическое и удобрения Продукция общемашиностроительного применения Продукция органического синтеза, синтетические красители и нефте-коксо-лесо-химическая продукция Продукция пищевой промышленности Продукция полиграфической промышленности Продукция промышленности искусственных кож и пленочных материалов, изделия кожгалантерейные и шорно-седельные из всех видов кож Продукция растениеводства сельского и лесного хозяйства Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные Продукция строительного, дорожного и коммунального машиностроения Продукция текстильной промышленности Продукция текстильной промышленности-пряжа Продукция текстильной промышленности-ткани готовые и материалы нетканые Продукция текстильной промышленности-ткани суровые Продукция трикотажной промышленности Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Продукция химического и нефтяного машиностроения Продукция целлюлозно-бумажной промышленности Продукция электродной и твердосплавной промышленности, изделия из цветных металлов Прокат цветных металлов Прокат черных металлов, готовый, включая заготовку на экспорт Реактивы химические и вещества высокочистые Резисторы переменные и прочие Резисторы постоянные Сводные группировки отдельных видов продукции Средства проводной связи и аппаратура радиосвязи оконечная и промежуточная Средства радиолокационные Средства радионавигации Средства радиосвязи, радиовещания и телевидения Суда Судовое оборудование Сырье огнеупорное и полуфабрикаты кусковые, включая лом огнеупорных изделий Сырье рудное, нерудное, вторичное черной металлургии и кокс Техника авиационная Техника атомная Тракторы и сельскохозяйственные машины Трубы стальные Уголь, продукты переработки угля, торф и сланцы горючие Чугун, ферросплавы, лигатуры, сталь Электронная техника, кроме резисторов и конденсаторов Электроэнергия, теплоэнергия, вода, лед, холод Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 . . . 14 15 16 17 18 [19] 20 21 22 23 (708 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.06.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 14937:2009, ISO 10012, ISO 11138-1:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 11140-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003;IEC 61010-2-040
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям01.01.2001заменён
Название англ.: Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971-1:1998, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ГОСТ Р 50267.0.4-99
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям01.01.2007заменён
Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971.1-99, ГОСТ Р ИСО 14971-2009, ISO 14971:2000
ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям01.01.2011отменён
Название англ.: Medical devices. Application of risk management to medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011
ГОСТ Р ИСО 15098-1-2010 Пинцеты стоматологические. Часть 1. Общие требования01.03.2012действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к материалу и характеристикам металлических стоматологических пинцетов Нормативные ссылки: ISO 15098-1:1999, ISO 1942-3, ISO 6507-1, ISO 7153-1, ISO 13402
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования01.10.2011заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004, ISO 80416-2:2001, ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001), IEC 80416-3(2002)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования01.06.2015заменён
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000, ISO 8601, ISO 14971, ISO 15223-2
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010, ISO 9186-1:2007, ISO 15223-1, ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008)
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации01.07.2003заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ISO 15223-1:2007, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51556-99
ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена01.01.2004отменён
Название англ.: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе. Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями Нормативные ссылки: ISO 15225:2000, ГОСТ ISO 15225-2011, ISO 1087:1990, ISO 2382-4:1999, ISO/IEC 2382-1:1993, ISO/IEC 2382-17:1999, ISO/IEC 8859-1:1998
ГОСТ Р ИСО 15606-2006 Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним01.07.2007отменён
Название англ.: Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке Нормативные ссылки: ISO 15606:1999, ГОСТ ISO 15606-2011, ISO 1942-3:1989, ISO 7000:2004, ISO 9168:1991, ISO 13402:1995, ISO 15223:2000;IEC 60601-1(1988), IEC 60651(1979)
ГОСТ Р ИСО 15882-2012 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов01.06.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results Область применения: Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов Нормативные ссылки: ISO 15882:2008
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания01.09.2009отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины Нормативные ссылки: ISO 15883-1:2006, ГОСТ ISO 15883-1-2011, ISO 228-1, ISO 7000, ISO 10012, ISO 14644-3:2005, ISO 14971, ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB, IEC 60584-1(1995), IEC 60751(1993), IEC 61010-2-045, IEC 80416-1
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию01.01.2011отменён
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии Нормативные ссылки: ISO 15883-2:2006, ГОСТ ISO 15883-2-2011, ISO 4017, ISO 5356-2, ISO 5361, ISO 5362, ISO 5367, ISO 15883-1:2006, ISO 17664, ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов01.01.2014действует
Название англ.: Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности Нормативные ссылки: ISO 15883-4:2008, ISO 11731-2, ISO 15883-1:2006, ISO/TS 15883-5:2005;IEC 61060-2-040
ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья01.01.2017заменён
Название англ.: Wheelchair seating. Part 2. Determination of physical and mechanical characteristics of devices intended to manage tissue integrity. Seat cushions Область применения: Настоящий стандарт определяет оборудование, методы испытания и устанавливает требования к подушкам сиденья кресел-колясок, предназначенным для сохранения целостности тканей и предотвращения травмы тканей тела Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020, ISO 16840-2:2007, ISO 554:1976, ISO1302:2002, ISO 7176-26, ISO 9073-8:1995, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-10:2002, ISO 16840-1:2006;GUM:1993, BS 3424-10:1987, UN/ECE R 16, FMVSS 209
ГОСТ Р ИСО 16840-3-2012 Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела01.04.2014заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки с соответствующими подсоединенными приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний. Настоящий стандарт не относится к испытанию транспортабельности или использования устройств поддержания осанки в автомобилях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-3-2019, ISO 16840-3:2006, ISO 554:1976, ISO 898-7, ISO 7176-8:1998, ISO 7176-15, ISO 7176-26, ISO 16840-2
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий01.06.2013действует
Название англ.: Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации Нормативные ссылки: ISO 17664:2004
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.03.2017действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device Область применения: Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13683-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ISO 17665-1:2006, ISO 10012, ISO 11138-1:2006, ISO 11138-3:2006, ISO 11140-1, ISO 11140-3, ISO 11140-4, ISO 11140-5, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003, ISO 17664
ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование01.09.2010действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological and Chemical indicators. Test equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В настоящем стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества Нормативные ссылки: ISO 18472:2006, ISO 11138-2, ISO 11138-3, ISO 11138-4, ISO 11140-1, ISO 11140-4, ISO 17665-1;IEC 60584, IEC 60751(1983)
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.03.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха Нормативные ссылки: ISO 20857:2010, ISO 10012, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 11138-1:2006, ISO 11138-4:2006, ISO 11140-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1:2006, ISO 11737-2:2009, ISO 13485;IEC 61010-1, IEC 61010-2-040
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них01.03.2012действует
Название англ.: Dental handpieces for electrical-powered scalers and scaler tips Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам Нормативные ссылки: ISO 22374:2005, ISO 1942, ISO 7494-1, ISO 9687, ISO 15223, ISO 17664;IEC 60601-1(1988), IEC 61012, IEC 61672-1
ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 25424:2009, ЕН 14180:2003, ЕН ИСО 11138-1, ЕН ИСО 11138-5:2006, ЕН ИСО 11140, ЕН ИСО 11737-1, ЕН ИСО 11737-2, ЕН ИСО 13485
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких и связанным с ними принадлежностям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 80601-2-12:2011, ISO 32:1977, ISO 594-1:1986, ISO 594-2:1998, ISO 3744:2010, ISO 4135:2001, ISO 4871:1996, ISO 5356-1:2004, ISO 5359:2008, ISO 5367:2000, ISO 7000:2004, ISO 7010:2011, ISO 7396-1:2007, ISO 8185:2007, ISO 8836:2007, ISO 9360-1:2000, ISO 9360-2:2001, ISO 10079-1:1999, ISO 10079-3:1999, ISO 10524-1:2006, ISO 11195:1995, ISO 14937:2009, ISO 15223-1:2007, ISO 17664, ISO 23328-1:2003, ISO 23328-2:2002, ISO 80601-2-13, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-6(2010), IEC 60601-1-8(2006), IEC 61672-1(2002), IEC 60068-2-27(2008), IEC 60068-2-31(2008), IEC 60068-2-64(2008), IEC 60529(1989), IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-11(2010), IEC 60601-2-2(2009), IEC 62304(2006), IEC 62366(2007)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального оператора Нормативные ссылки: ISO 80601-2-13:2011, ISO 2878:2005, ISO 15223-1:2007, ISO 407:2004, ISO 594-2:1998, ISO 4135:2001, ISO 5145:2004, ISO 5356-1:2004, ISO 5356-2:2006, ISO 5359:2008, ISO 5360:2006, ISO 5362:2006, ISO 5367:2000, ISO 7396-1:2007, ISO 7396-2:2007, ISO 8836:2007, ISO 9170-1:2008, ISO 9170-2, ISO 10079-1, ISO 10079-3, ISO 10524-1:2006, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-6(2006), IEC 60601-1-8(2006), IEC 60079-11, IEC 60079-20-1, IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-6(2010), IEC 60601-1-8(2006), IEC 60601-1-9(2007), IEC 60601-1-10(2007), IEC 62304(2006)
ГОСТ Р ИСО/ТО 13570-1-2010 Кресла-коляски. Часть 1. Рекомендации по применению стандартов ИСО серии 7176 на кресла-коляски01.07.2011действует
Область применения: Целью настоящего стандарта является объяснение того, как Вы можете использовать существующие стандарты на кресла-коляски при выборе Вашего следующего кресла-коляски. Действующие стандарты слишком формализованы и с первого взгляда Вы можете не понять, как эта информация может помочь при выборе кресла-коляски или скутера. Настоящий стандарт предназначен для того, чтобы оказать Вам помощь в понимании назначения и содержания международных стандартов на кресла-коляски Нормативные ссылки: ISO/TR 13570-1:2005
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:200301.01.2008действует
Название англ.: Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51538-99, ISO/TR 14969:2004, ISO 9000:2000, ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий01.03.2009действует
Название англ.: Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия Нормативные ссылки: ISO/TR 16142:2006
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO 10993-1, ISO 10993-18
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-6, ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 14971
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий01.09.2009заменён
Название англ.: Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218:2005
ГОСТ Р МЭК 580-95 Измеритель произведения экспозиционной дозы на площадь01.01.1996отменён
Название англ.: Area exposure product meter Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на характеристики и методы испытаний измерителей произведения экспозиционной дозы на площадь, предназначенных для измерения произведения экспозиционной дозы на площадь, получаемого пациентом для проведения лучевой диагностики Нормативные ссылки: IEC 60580(1977), ГОСТ Р 50267.0-92
1 . . . 14 15 16 17 18 [19] 20 21 22 23 (708 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта