Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции
Классификация, номенклатура и общие нормы
Материальное оснащение медицинских учреждений
Медицинские инструменты
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование для медицинских лабораторий и аптек
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в хирургии, в зубоврачебной и патологоанатомической практике. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
2
3
4
5
[6]
7
8
9
10
11
12
. . .
29
(911 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ ISO 8537-2011
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
01.01.2013
действует
Название англ.:
Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенных для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100"). Шприцы предназначенные для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина
Нормативные ссылки:
ISO 8537:2007, ISO 594-1:1986, ISO 7864:1993, ISO 9626:1991
ГОСТ ISO 8615-2012
Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
01.01.2015
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов
Нормативные ссылки:
ISO 8615:1991, ISO 261:1973, ISO 272:1982, ISO 965-2:1980, ISO 5832-1:1987, ISO 5832-2:1978, ISO 5832-3:1990, ISO 5832-4:1978, ISO 5832-5:1978, ISO 5832-6:1980, ISO 5832-7:1984, ISO 5832-8:1987, ISO 5835:1991, ISO 5836:1988, ISO 6018:1987, ISO 9268:1988, ISO 9269:1988
ГОСТ ISO 8637-2012
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
01.01.2015
действует
Название англ.:
Haemodialysers, haemofiltres and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам (далее - устройства), предназначенным для однократного применения. Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств
Нормативные ссылки:
ISO 8637:1989, ISO 8638:1989, ISO 472:1979, ISO 7000:1989
ГОСТ ISO 8638-2012
Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний
01.01.2015
действует
Название англ.:
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей (далее - комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали
Нормативные ссылки:
ISO 8638:1989, ISO 8637:1989, ISO 472:1979, ISO 594-2:1991, ISO 7000:1989
ГОСТ ISO 8835-3-2012
Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы
01.01.2015
действует
Название англ.:
Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (далее - СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода
Нормативные ссылки:
ISO 8835-3:1997, ISO 5356-1:1987, ISO 5356-2:1987, ISO 5359:1989;IEC 60601-1(1988)
ГОСТ ISO 8836-2012
Катетеры аспирационные для респираторного тракта
01.01.2015
действует
Название англ.:
Suction catheters for use in the respiratory tract
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте. Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например, катетеры Coude), которые не считаются специальными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки:
ISO 8836:1997, ISO 10993:1997, ISO 11607:1997;EN 556:1994
ГОСТ ISO 8891-2011
Стоматологические литейные сплавы с содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Технические требования. Методы испытаний
01.01.2013
действует
Название англ.:
Dental casting alloys with noble metal content of at least 25% but less than 75%. Technical requirements. Test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает классификацию требований и методы испытаний стоматологических литейных сплавов с массовым содержанием благородных металлов от 25 % до 75 %. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов и стоматологических приспособлений
Нормативные ссылки:
ISO 8891:1998, ISO 3585:1998, ISO 3696:1987, ISO 6507-1:1997, ISO 6892:1998, ISO 9693:1991
ГОСТ ISO 9333-2011
Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний
01.01.2013
действует
Название англ.:
Dentistry. Brazing materials. Technical requirements. Test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах и методам их испытаний
Нормативные ссылки:
ISO 9333:2006, ISO 1942, ISO 6344-1, ISO 7405, ISO 10271:2001, ISO 10993-1
ГОСТ ISO 9585-2011
Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
01.01.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates
Область применения:
В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытания пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом
Нормативные ссылки:
ISO 9585:1990
ГОСТ ISO 9694-2011
Материал стоматологический формовочный на фосфатном связующем. Общие технические условия
01.01.2013
действует
Название англ.:
Dental phosphate-bonded casting investments. General specifications
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на стоматологический формовочный материал на фосфатном связующем, предназначенный для изготовления линейных форм при литье стоматологических изделий из сплавов, и устанавливает общие технические требования к основным физическим и физико-механическим свойствам материала и методы испытаний, используемые для определения этих свойств
Нормативные ссылки:
ISO 9694:1996, ISO 3599:1976
ГОСТ ISO 9873-2011
Инструменты стоматологические ручные. Зеркала и ручки к ним многоразового использования
01.01.2013
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для зеркал многократного использования с нанесенным на стекло отражающим слоем и металлическим корпусом и для металлических ручек, применяемых в стоматологии для осмотра ротовой полости
Нормативные ссылки:
ISO 9873:1998, ISO 68-1:1998, ISO 724:1993, ISO 965-1:1998, ISO 1942-3:1989, ISO 3696:1987, ISO 7153-1:1991, ISO 13402:1995
ГОСТ ISO 9919-2011
Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
01.01.2013
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров, предназначенных для применения на человеке. Настоящий стандарт включает в себя любую их часть, необходимую для нормальной эксплуатации, например монитор пульсового оксиметра, датчик пульсового оксиметра, удлинительный кабель для датчика
Нормативные ссылки:
ISO 9919:2005, ISO 7000, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003, ISO 14937:2000, ISO 15223:2000;IEC 60068-2-6(1995), IEC 60068-2-27(1987), IEC 60068-2-32(1975), IEC 60068-2-64(1993), IEC 60079-4(1975), IEC 60529(2001), IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-1(2000), IEC 60601-1-2(2001), IEC 60601-1-4-(1996), IEC 60601-1-6-(2004), IEC 60601-1-8(2000, IEC 60825-1(2001), IEC 60825-2(2000), IEC 61000-4-2(2001), IEC 61000-4-5(2005), IEC 61000-4-11(2004)
ГОСТ ISO 10079-1-2012
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
01.01.2015
действует
Название англ.:
Medical suction equipment. Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта. Требования настоящего стандарта являются обязательными
Нормативные ссылки:
ISO 10079-1:1991, ISO 32:1977, ISO 3743:1988, ISO 3744:1981, ISO 5356-1:1987, ISO 10079-2:1992, ISO 10079-3:1992;IEC 60529(1989), IEC 60601-1(1988), IEC 60651(1979), IEC 60695-2-2(1980)
ГОСТ ISO 10079-2-2012
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
01.01.2015
действует
Название англ.:
Medical suction equipment. Part 2. Manually powered suction equipment. General technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств с ручным приводом, предназначенных для отсасывания из области рта и горла с целью очистки дыхательных путей. Требования настоящего стандарта являются обязательными
Нормативные ссылки:
ISO 10079-2:1992, ISO 5356-1:1987, ISO 8382:1988, ISO 10079-1:1991, ISO 10079-3:1992
ГОСТ ISO 10079-3-2012
Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
01.01.2015
действует
Название англ.:
Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, проводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури
Нормативные ссылки:
ISO 10079-3:1992, ISO 407:1991, ISO 5356-1:1987, ISO 5359:1989, ISO 10079-1:1991, ISO 10079-2:1992;IEC 60601-1(1988)
ГОСТ ISO 10555-1-2011
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General reguirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10555-1-2021, ISO 10555-1:1995, ISO 594-1:1986, ISO 594-2:1991, ISO 7886-1:1993, ISO 10993-1:1992
ГОСТ ISO 10555-2-2011
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
01.01.2013
действует
Название англ.:
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки:
ISO 10555-2:1996, ISO 10555-1
ГОСТ ISO 10555-3-2011
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10555-3-2021, ISO 10555-3:1996, ISO 594-1:1986, ISO 10555-1:1995
ГОСТ ISO 10555-4-2012
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
01.01.2015
действует
Название англ.:
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10555-4-2022, ISO 10555-4:1996, ISO 10555-1:1995, ISO 594-1:1986
ГОСТ ISO 10555-5-2012
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
01.01.2015
заменён
Название англ.:
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10555-5-2021, ISO 10555-5:1996, ISO 10555-1:1995, ISO 594-1:1986, ISO 9626:1991
ГОСТ ISO 10993-1-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
01.01.2013
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-1-2021, ISO 10993-1:2003
ГОСТ ISO 10993-3-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Область применения:
Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-3-2018, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-12:2006, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-12:2007;OECD 414, OECD 415, OECD 416, OECD 421, OECD 451, OECD 453, OECD 471, OECD 473, OECD 476
ГОСТ ISO 10993-3-2018
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
01.06.2019
действует
Название англ.:
Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit
Область применения:
Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-3:2014, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-6, ISO 10993-12, ISO 10993-18;OECD 414, OECD 415, OECD 416, OECD 421, OECD 451, OECD 453, OECD 473, OECD 476, OECD 487
ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-4-2020, ISO 10993-4:2002, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992
ГОСТ ISO 10993-5-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
01.01.2013
действует
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: - с экстрактами из изделия, и (или); - в контакте с изделиями. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
Нормативные ссылки:
ISO 10993-5:1999, ISO 10993-1, ISO 10993-12:1996
ГОСТ ISO 10993-6-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-6-2021, ISO 10993-6:2007, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-11, ISO 10993-12, ISO 10993-16
ГОСТ ISO 10993-7-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-7-2016, ISO 10993-7:1995, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-3:2003, ISO 10993-10:2002
ГОСТ ISO 10993-7-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
01.10.2017
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009, ISO 10993-1, ISO 10993-3, ISO 10993-10, ISO 10993-12, ISO 10993-17:2002
ГОСТ ISO 10993-9-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-9-2015, ISO 10993-9:1999, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006
ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии
01.06.2016
действует
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-9-2011, ГОСТ ISO 10993-9-2022, ISO 10993-9:2009, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15
ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
01.01.2013
действует
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Область применения:
Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1
Нормативные ссылки:
ISO 10993-10:2002, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-9, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15, ISO 10993-18, ISO 14555-1, ISO 114555-2
ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-11-2021, ISO 10993-11:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-12
1
2
3
4
5
[6]
7
8
9
10
11
12
. . .
29
(911 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта