Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции
Классификация, номенклатура и общие нормы
Материальное оснащение медицинских учреждений
Медицинские инструменты
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование для медицинских лабораторий и аптек
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в хирургии, в зубоврачебной и патологоанатомической практике. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
. . .
24
25
26
27
28
[29]
(911 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р МЭК 60118-8-2010
Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 8. Методы измерения рабочих характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий
01.04.2012
действует
Название англ.:
Electroacoustics. Hearing aids. Part 8. Methods of measurement of performance characteristics of hearing aids under simulated in situ working conditions
Область применения:
Настоящий стандарт содержит описание методов испытания, в которых имитируется акустическое влияние среднего взрослого человека, на которого надет слуховой аппарат, на работу этого аппарата. Настоящий стандарт устанавливает определенные руководящие принципы измерения характеристик слуховых аппаратах с имитацией рабочих условий, описывает упрощенный метод измерения характеристик слуховых аппаратов с имитацией рабочих условий и определение индекса направленности (DI) направленных микрофонов слуховых аппаратов в горизонтальной плоскости. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает допуски. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть продемонстрировано, только если результат измерения с учетом фактической расширенной неопределенности измерения испытательной лаборатории, проводившей измерения, находится в пределах допусков, установленных в настоящем стандарте, с учетом значений Umax
Нормативные ссылки:
IEC 60118-8(2005), IEC 60118-0(2015), IEC 60263, IEC 60711, IEC/TS 60318-7(2011)
ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003
Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей
01.01.2004
действует
Название англ.:
Programmable hearing aids. Specification of a digital interface devices. Dimensions of electrical connectors
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к устройствам цифрового интерфейса, предназначенным для передачи программирующих сигналов с устройств управления типа персональных ЭВМ на программируемые слуховые аппараты для обеспечения электронной настройки оперативных параметров последних. Стандарт распространяется на устройства интерфейса, использующие для связи с устройствами управления последовательный интерфейс и передающие сигналы на программируемые слуховые аппараты по кабелю. Стандарт не распространяется на устройства интерфейса, предназначенные для передачи программирующих сигналов любыми беспроводными методами (радио, инфракрасными и т.п.). Стандарт устанавливает также требования к присоединительным размерам электрических соединителей слуховых аппаратов всех типов
Нормативные ссылки:
IEC 60118-14(1998), IEC 60118-12(1996);
ГОСТ 30324.0-95
,
ГОСТ Р 50267.0-92
,
ГОСТ Р 51024-97
ГОСТ Р МЭК 60126-2001
Камера эталонная для измерения параметров реабилитационных слуховых аппаратов. Требования к конструкции
01.01.2002
заменён
Название англ.:
Reference coupler for the measurement hearing aids. Construction requirements
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на эталонную камеру малого объема, предназначенную для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением в диапазоне частот 200-5000 Гц
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010
, IEC 60126(1973)
ГОСТ Р МЭК 60318-4-2017
Электроакустика. Имитаторы человеческой головы и уха. Часть 4. Имитаторы внутреннего уха для измерения характеристик телефонов, соединяемых c ухом посредством ушных вкладышей
01.01.2019
действует
Название англ.:
Electroacoustic. Simulators of human head and ear. Part 4. Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на имитатор внутреннего уха, предназначенный для измерения головных телефонов с ушным вкладышем (вставляемый телефон или выносной телефон) в диапазоне частот от 100 до 10 000 Гц. Он подходит для слуховых аппаратов воздушного звукопроведения и телефонов, подсоединяемых к уху посредством ушных вкладышей, например ушных форм (ушных вкладышей) и аналогичных устройств. Имитатор внутреннего уха также пригоден как база для расширителя (удлинителя), предназначенного для имитации комплекта ушного канала (прохода) и внешнего уха (например в имитаторе головы)
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60711-2001
, IEC 60318-4(2010), ISO/IEC Guide 98-3, ISO 389-2, ISO 389-5, ISO 389-6;IEC 61094-4
ГОСТ Р МЭК 60318-5-2010
Электроакустика. Имитаторы головы и уха. Часть 5. Эталонная камера объемом 2 cм куб. для измерения параметров слуховых аппаратов и телефонов c ушными вкладышами
01.04.2012
действует
Название англ.:
Electroacoustics. Simulators of human head and ear. Part 5. 2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на акустическую эталонную камеру, предназначенную для нагрузки телефона или слухового аппарата с определенным акустическим сопротивлением при определении их рабочих характеристик в диапазоне частот от 125 до 8000 Гц. Полученные результаты применимы к слуховым аппаратам воздушного звукопроведения и телефонам с ушными вкладышами, например с индивидуальным ушным вкладышем или подобным устройством. Давление звука, создаваемое телефоном в эталонной камере и в ухе человека, отличается. Однако эталонная камера может быть использована как простое и доступное средство для определения соответствия заявленных и фактических данных слуховых аппаратов и для калибровки определенных телефонов с ушными вкладышами, используемое в аудиометрии
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60126-2001
, IEC 60318-5(2006), ISO 389-2;IEC 61094-4
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
01.06.2015
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Usability
Область применения:
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому изготовителем процессу анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной безопаснстью и основными функциональными характеристиками медицинских электрических изделий, далее - ме изделий
Нормативные ссылки:
IEC 60601-1-6(2010), ISO 14971:2007;IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-8(2006), IEC 62366(2007)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам
01.01.2002
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса. Целью настоящего стандарта является установление требований, обеспечивающих коммерческую доступность потребителя к укомплектованному анестезиологическому комплексу и любому другому отдельному устройству с тем, чтобы потребитель мог создать ту конфигурацию анестезиологического комплекса, которая необходима для реализации клинических потребностей с учетом клинической практики, принимая во внимание необходимость соответствия национальных особенностей требованиям международных стандартов. Стандарт не распространяется на анестезиологические комплексы и (или) их компоненты, предназначенные для использования с воспламеняющимися наркотизирующими агентами, а также стоматологические аппараты анальгезии
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.13-93
, IEC 60601-2-13(1998), ГОСТ IEC 60601-2-13-2011, ISO 32:1977, ISO 407:1991, ISO 3746:1995, ISO 4135:1995, ISO 5145:1990, ISO 5359:1989, ISO 5362:1986, ISO 7000:1989, ISO 7396:1987, ISO 7767:1988, ISO 9170:1990, ISO 10524:1995, ISO 11196:1995;IEC 60079-3(1990), IEC 60079-4(1975);
ГОСТ 24264-93
,
ГОСТ 24264.2-94
,
ГОСТ Р 50327.2-92
,
ГОСТ 30324.0-95
,
ГОСТ Р 50267.0-92
,
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
,
ГОСТ Р ИСО 5358-99
,
ГОСТ Р ИСО 8835.3-99
,
ГОСТ Р ИСО 9703.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 9703.2-99
,
ГОСТ Р ИСО 9918-99
,
ГОСТ Р ИСО 10079.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 10079.2-99
,
ГОСТ Р ИСО 10079.3-99
,
ГОСТ Р 50267.0.2-95
,
ГОСТ Р 51528-99
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
01.09.2017
действует
Область применения:
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022
, IEC 60601-2-16(2012), ISO 594-2 , ISO 3744, ISO 8638;IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-2(2014), IEC 60601-1-6(2010), IEC 60601-1-8(2006), IEC 60601-1-10(2007), IEC 60601-1-11(2010), IEC 62366(2007), IEC 60601-1-11(2015), IEC 62366-1(2015)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
01.09.2017
действует
Область применения:
Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам согласно определению, предназначенным для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе МЕ СИСТЕМЫ
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-25(2011), IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-2-2(2009), IEC 60601-1-2(2014)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
Изделия медицинские электрические.Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
01.09.2017
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-36. Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy
Область применения:
Настоящий частный стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АППАРАТАМ ДЛЯ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ЛИТОТРИПСИИ согласно определению по 201.3.206, включая оборудование для других медицинских применений метода СФОКУСИРОВАННОЙ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ УДАРНО-ВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ (ЭУВТ). Требования настоящего стандарта распространяются на устройства, используемые для терапевтической ЛИТОТРИПСИИ, такие как генератор УДАРНО-ВОЛНОВОГО ИМПУЛЬСА, устройства позиционирования ПАЦИЕНТА, средства взаимодействия данных устройств с устройствами отображения и мониторинга и др
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-36(2014), IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1(2005), IEC 60601-2-5(2009), IEC 61846(1998)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
01.09.2010
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-37(2007), IEC 62359
ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008
Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
01.09.2009
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs
Область применения:
Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские электрокардиографы, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, электрокардиографы высокого разрешения
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-51(2003), ГОСТ IEC 60601-2-51-2011
ГОСТ Р МЭК 60711-2001
Имитатор закрытого уха. Технические требования и методы испытаний
01.01.2002
заменён
Название англ.:
Occluded-ear simulator. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на имитатор закрытого уха, предназначенный для нагрузки телефонов слуховых аппаратов воздушного звукопроведения с ушными вкладышами определенным акустическим сопротивлением, имитирующим слуховой проход от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки, в диапазоне частот 100-10000 Гц. Имитатор закрытого уха применяют при определении и сравнении параметров слуховых аппаратов конкретных типов в целях их подбора при слухопротезировании
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60318-4-2017
, IEC 60711(1981)
ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий
Нормативные ссылки:
IEC 62304(2006), ГОСТ IEC 62304-2022, ISO 14971:2007
ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
01.01.2015
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
, IEC 62366(2007), ISO 14971:2007
1
. . .
24
25
26
27
28
[29]
(911 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта