Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции
Классификация, номенклатура и общие нормы
Материальное оснащение медицинских учреждений
Медицинские инструменты
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование для медицинских лабораторий и аптек
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в хирургии, в зубоврачебной и патологоанатомической практике. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
. . .
20
21
22
23
24
[25]
26
27
28
29
(911 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
01.07.2002
заменён
Название англ.:
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018
, ISO 13405-2:1996,
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001
,
ГОСТ Р 51191-98
,
ГОСТ Р 51819-2001
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2018
Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
01.08.2019
действует
Название англ.:
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower limb prosthetic components
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов нижних конечностей
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001
, ISO 13405-2:2015, ISO 8549-1, ISO 8549-2, ISO 8549-4:2014, ISO 13405-1:2014
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001
Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
01.07.2002
заменён
Название англ.:
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018
, ISO 13405-3:1996,
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001
,
ГОСТ Р 51819-2001
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2018
Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
01.08.2019
действует
Название англ.:
Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic knots. Part 3. Description of upper limb prosthetic knots
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод описания узлов протезов верхних конечностей
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001
, ISO 13405-3:2015, ISO 8549-4, ISO 13405-1:2014
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
01.01.2002
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции
Нормативные ссылки:
ISO 13408-1:1998,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р 14160-98
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
01.12.2012
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации
Нормативные ссылки:
ISO 13408-3:2006, ISO 9001, ISO 13408-1, ISO 13408-4, ISO 13408-5
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
01.12.2012
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах
Нормативные ссылки:
ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1, ISO/IEC 90003
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
01.12.2012
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
Нормативные ссылки:
ISO 13408-5:2006, ISO 11138, ISO 11140, ISO 13408-1:2000, ISO 13408-4, ISO 14161, ISO 14937, ISO 17665-1, ISO/IEC 90003
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
01.09.2010
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
Нормативные ссылки:
ISO 13408-6:2005, ISO 13408-1:1998, ISO 13408-4:2005, ISO 13408-5:2006, ISO 14644-7:2004, ISO/IEC 90003:2004
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
01.01.2002
заменён
Название англ.:
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
, ISO 13683:1997, ISO 10012-1:1992, ISO 11607:1997, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996;
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
,
ГОСТ Р 51550-95
,
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
01.01.2015
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 56332-2014
, ISO 13779-4:2002, ISO 7500-1:1999
ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
01.03.2012
действует
Название англ.:
Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo
Нормативные ссылки:
ISO 13781:1997, ISO 178:2001, ISO 180:2000, ISO 527-1:1993, ISO 527-2:1993, ISO 527-3:1995, ISO 604:2004, ISO 1628-1:2009, ISO 2062:2009, ISO 6721-2:2008
ГОСТ Р ИСО 13782-2017
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов
01.01.2018
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 13782:1996, ISO 6892:1984, ISO 643:1983
ГОСТ Р ИСО 13958-2015
Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
01.03.2016
заменён
Название англ.:
Concentrates for haemodialysis and related therapies
Область применения:
Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021
, ISO 13958:2009, ISO 11663, ISO 13959, IEC 60601-1, IEC 61010-1
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
01.09.2009
заменён
Название англ.:
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
01.09.2009
заменён
Название англ.:
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
, ISO 14155-2:2003, ISO 14155-1:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
01.06.2015
действует
Область применения:
В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
,
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
,
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
, ISO 14155:2011, ISO 14971:2007
ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
01.01.2004
отменён
Название англ.:
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов
Нормативные ссылки:
ISO 14160:1998, ГОСТ ISO 14160-2011,
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 9004-2001
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
,
ГОСТ Р 51536-99
,
ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
01.11.2013
заменён
Название англ.:
Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020
, ISO 14242-1:2002, ISO 3696:1987, ISO 7206-1:1995, ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
01.01.2015
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020
, ISO 14242-2:2000, ISO 14242-1
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор
Нормативные ссылки:
ISO 14242-3:2009, ISO 14242-2
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании
01.06.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
Область применения:
Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки
Нормативные ссылки:
ISO 14243-1:2009, ISO 7207-1, ISO 14243-2
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
01.06.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
Область применения:
В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1
Нормативные ссылки:
ISO 14243-2:2009, ISO 14243-1
ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании
01.06.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displasement control and corresponding environmental conditions for test
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации. Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации
Нормативные ссылки:
ISO 14243-3:2004, ISO 7207-1, ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14356-2016
Стоматология. Материалы дубликационные
01.06.2017
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей
Нормативные ссылки:
ISO 14356:2003, ISO 1942, ISO 6873, ISO 7490, ISO 9694, ISO 11245, ISO 11246
ГОСТ Р ИСО 14602-99
Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования
01.01.2001
отменён
Название англ.:
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза
Нормативные ссылки:
ISO 14602:1998, ГОСТ ISO 14602-2012,
ГОСТ Р ИСО 14630-99
ГОСТ Р ИСО 14607-2017
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования
01.01.2018
действует
Название англ.:
Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем
Нормативные ссылки:
ISO 14607:2007, ISO 34-1:2004, ISO 37, ISO 10993-1, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003, ISO 14630;NF S 99-401(1994)
ГОСТ Р ИСО 14630-99
Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
01.01.2001
заменён
Название англ.:
Non-active surgical implants. General technical requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
, ISO 14630:1997,
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
;EN 540-93, EN 550-94, EN 552-94, EN 554-94, EN 556-94, EN 868-1-97, EN 980, Проект EN 1041-98, Проект EN 1441-97
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
01.03.2012
заменён
Название англ.:
Non-active surgical implants. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-99
,
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
, ISO 14630:2008, ISO 31, ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155-1, ISO 14155-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
01.01.2018
действует
Название англ.:
Non-active surgical implants. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
, ISO 14630:2012, ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 80000
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
01.01.2014
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним
Нормативные ссылки:
ISO 14708-1:2000, ISO 8601:1998, ISO 11607:1997, ISO 14155:1996, ISO 15223:2000;IEC 60068-2-14(1986), IEC 60068-2-32(1990), IEC 60068-2-47(1999), IEC 60068-2-64(1993), IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-1(1992), IEC 60601-1-2(1993), IEC 60601-1-4(1996), IEC 60601-2-27(1994), IEC 61000-4-2(1995)
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
01.10.2017
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы
Нормативные ссылки:
ISO 14708-3:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-2(2007), IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000
1
. . .
20
21
22
23
24
[25]
26
27
28
29
(911 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта