Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции
Классификация, номенклатура и общие нормы
Материальное оснащение медицинских учреждений
Медицинские инструменты
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование для медицинских лабораторий и аптек
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в хирургии, в зубоврачебной и патологоанатомической практике. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
. . .
8
9
10
11
12
[13]
14
15
16
17
18
19
. . .
29
(911 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р 53079.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
01.01.2010
действует
Название англ.:
Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 15189-2006
,
ГОСТ Р ИСО 15190-2007
ГОСТ Р 53129-2008
Заготовки из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей для литых протезов ортопедической стоматологии. Общие технические условия
01.01.2010
отменён
Название англ.:
Corrosion-resistant (stainless) steel billets for cast dentures of orthopedic dentistry. General specifications
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к заготовкам из коррозионно-стойких (нержавеющих) сталей, предназначенным для изготовления литых зубных протезов (коронок, цельнолитых несъемных мостовидных протезов, в т.ч. с облицовкой). Настоящий стандарт не распространяется на заготовки из нержавеющих сталей, предназначенные для изготовления зубных протезов методом холодной штамповки
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31569-2012
,
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
,
ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
,
ГОСТ Р ИСО 10993.11-99
,
ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
,
ГОСТ Р 50444-92
,
ГОСТ Р 51148-98
,
ГОСТ Р 51830-2001
,
ГОСТ Р 52770-2007
,
ГОСТ 12.3.009-76
,
ГОСТ 1497-84
,
ГОСТ 2999-75
,
ГОСТ 3916.1-96
,
ГОСТ 3916.2-96
,
ГОСТ 4233-77
,
ГОСТ 6709-72
,
ГОСТ 7376-89
,
ГОСТ 7565-81
,
ГОСТ 7566-94
,
ГОСТ 10354-82
,
ГОСТ 10459-87
,
ГОСТ 15150-69
,
ГОСТ 16337-77
,
ГОСТ 18251-87
,
ГОСТ 18300-87
,
ГОСТ 25281-82
ГОСТ Р 53133.1-2008
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях
01.01.2010
действует
Название англ.:
Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
,
ГОСТ Р ИСО 15189-2006
,
ГОСТ Р 53133.2-2008
ГОСТ Р 53133.2-2008
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
01.01.2010
действует
Название англ.:
Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006
,
ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002
,
ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002
,
ГОСТ Р ИСО 15189-2006
,
ГОСТ Р ИСО 17511-2006
,
ГОСТ Р 52361-2005
,
ГОСТ Р 53079.2-2008
,
ГОСТ Р 53133.3-2008
ГОСТ Р 53133.3-2008
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
01.01.2010
действует
Название англ.:
Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002
,
ГОСТ Р ИСО 9000-2000
,
ГОСТ Р ИСО 15189-2006
,
ГОСТ Р ИСО 15193-2007
,
ГОСТ Р ИСО 15194-2007
,
ГОСТ Р ИСО 17511-2006
,
ГОСТ Р ИСО 18153-2006
,
ГОСТ Р 52361-2005
,
ГОСТ Р 53133.1-2008
,
ГОСТ Р 53133.2-2008
ГОСТ Р 53133.4-2008
Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
01.01.2010
действует
Название англ.:
Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 15189-2006
,
ГОСТ Р 53022.2-2008
,
ГОСТ Р 53022.3-2008
,
ГОСТ Р 53022.4-2008
,
ГОСТ Р 53079.4-2008
,
ГОСТ Р 53133.2-2008
ГОСТ Р 53342-2009
Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний
01.01.2010
отменён
Название англ.:
Medical chisels. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам, предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31519-2012
,
ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007
,
ГОСТ Р 50328.1-92
,
ГОСТ 19126-2007
ГОСТ Р 53343-2009
Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний
01.01.2010
отменён
Название англ.:
Bone nippers. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний костных кусачек, предназначенным для перекусывания костных тканей при (в) хирургических и микрохирургических операциях
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31520-2012
,
ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007
,
ГОСТ Р 50328.1-92
,
ГОСТ 19126-2007
ГОСТ Р 53344-2009
Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей
01.07.2010
действует
Название англ.:
Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 1. Method of describing limb deficiencies present at birth
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей. В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов
Нормативные ссылки:
ISO 8548-1:1989,
ГОСТ Р 51819-2001
ГОСТ Р 53345-2009
Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности
01.07.2010
действует
Название англ.:
Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 3. Methods of describing upper limb amputation stumps
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных. Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка
Нормативные ссылки:
ISO 8548-3:1993,
ГОСТ Р 51819-2001
ГОСТ Р 53346-2009
Узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
01.07.2010
заменён
Название англ.:
Units of lower-limb orthoses. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на металлические узлы ортопедических аппаратов на нижние конечности для человека массой от 15 до 125 кг
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53346-2021
,
ГОСТ Р ИСО 10328-2007
,
ГОСТ Р ИСО 22523-2007
,
ГОСТ Р 51632-2000
,
ГОСТ Р 51819-2001
,
ГОСТ 27.410-87
,
ГОСТ 166-89
,
ГОСТ 427-75
,
ГОСТ 5378-88
,
ГОСТ 7502-98
,
ГОСТ 15150-69
,
ГОСТ 29329-92
ГОСТ Р 53420-2009
Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
01.09.2010
действует
Название англ.:
Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 9000-2008
,
ГОСТ Р 52938-2008
ГОСТ Р 53467-2009
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
01.07.2010
отменён
Название англ.:
Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов. Для минимизации риска случайного рассоединения, в соединениях номинальным диаметром 22 мм допускается использовать фиксирующие устройства. Стандарт не распространяется на требования к применению конических соединений, которые содержатся или будут содержаться в соответствующих стандартах на конкретные виды медицинских устройств и принадлежностей
Нормативные ссылки:
ISO 5356-1:2004,
ГОСТ 31518.1-2012
,
ГОСТ Р 52423-2005
,
ГОСТ Р 50267.0-92
,
ГОСТ Р 50327.2-92
ГОСТ Р 53470-2009
Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови
01.09.2010
действует
Название англ.:
Blood and blood components. Management on application of components of donor blood
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает единые требования к определению показаний к применению крови человека и ее компонентов в лечебных целях, обеспечению безопасности их использования, включая меры предупреждения развития реакций и осложнений
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 52938-2008
ГОСТ Р 53497-2009
Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний
01.01.2011
отменён
Название англ.:
Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31616-2012
, ISO 14630:2008;
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
,
ГОСТ Р ИСО 14630-99
,
ГОСТ Р 52999.1-2008
ГОСТ Р 53519-2009
Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний
01.09.2010
действует
Название англ.:
Surgical instruments. Klemme haemostatic. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии
Нормативные ссылки:
ISO 7151:1988;
ГОСТ 19126-2007
,
ГОСТ Р 50328.1-92
ГОСТ Р 53800-2010
Колодки обувные ортопедические. Общие технические условия
01.07.2011
действует
Название англ.:
Orthopedic shoe lasts. General specifications
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические колодки метрической нумерации, предназначенные для изготовления ортопедической обуви
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53800-2022
,
ГОСТ 3927-88
,
ГОСТ 11373-88
,
ГОСТ 15150-69
ГОСТ Р 53868-2010
Узлы протезов нижних конечностей для детей. Технические требования и методы испытаний
01.10.2011
заменён
Название англ.:
Units of lower-limb prostheses for children. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для детей массой от 15 до 45 кг, при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи. Стандарт не распространяется на узлы специальных протезов (спортивные, учебно-тренировочные)
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53868-2021
,
ГОСТ Р ИСО 10328-2007
,
ГОСТ Р ИСО 15032-2001
,
ГОСТ Р 50444-92
,
ГОСТ Р 51191-2007
,
ГОСТ Р 51819-2001
ГОСТ Р 53869-2010
Протезы нижних конечностей. Технические требования
01.10.2011
заменён
Название англ.:
Prostheses of lower-limb. Technical requirements
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назначения, предназначенные для пользователей массой от 45 до 125 кг, при любом уровне ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме недоразвития с выраженным укорочением сегментов. Стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, учебно-тренировочные)
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53869-2021
,
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
,
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009
,
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
,
ГОСТ Р ИСО 22523-2007
,
ГОСТ Р 51191-2007
,
ГОСТ Р 51632-2000
,
ГОСТ 2.601-2006
,
ГОСТ 1904-81
,
ГОСТ 7933-89
,
ГОСТ 8273-75
,
ГОСТ 10354-82
,
ГОСТ 15150-69
,
ГОСТ 17308-88
,
ГОСТ 18251-87
,
ГОСТ 20477-86
,
ГОСТ 25346-89
,
ГОСТ 29298-2005
,
ГОСТ 30019.1-93
ГОСТ Р 53870-2010
Услуги по протезированию нижних конечностей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг
01.10.2011
заменён
Название англ.:
Services on lower-limb prosthetics. Composition, contents and the order of rendering the services
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на услуги по протезированию нижних конечностей, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами первичного, сложного и атипичного протезирования: - лицам, признанным инвалидами (за исключением лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и лицам в возрасте до 18 лет, которым установлена категория «ребенок-инвалид»; - отдельным категориям граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами. Стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53870-2021
,
ГОСТ Р 51819-2001
,
ГОСТ Р 52876-2007
,
ГОСТ Р 52877-2007
,
ГОСТ Р 53871-2010
ГОСТ Р 53871-2010
Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей
01.10.2011
заменён
Название англ.:
Methods of evaluation of rehabilitation efficiency of lower-limb prosthetics
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает следующие методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей: клинический и биомеханический
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53871-2021
,
ГОСТ 15150-69
,
ГОСТ 19687-89
,
ГОСТ Р 15.111-97
,
ГОСТ Р 51191-2007
,
ГОСТ Р 51819-2001
,
ГОСТ Р 51959.1-2002
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
ГОСТ Р 53918-2010
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
01.11.2011
действует
Название англ.:
Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system
Область применения:
Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)
ГОСТ Р 53919-2010
Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
01.11.2011
отменён
Название англ.:
Implantable electrodes for pacemakers. Technical requirements end test methods
Область применения:
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования и методы испытаний имплантируемых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0-92
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31582-2012
, ISO 14708-2:2005;
ГОСТ Р 50267.0-92
,
ГОСТ Р ИСО 5841.3-2010
,
ГОСТ Р ИСО 11318-2010
,
ГОСТ Р ИСО 14630-99
,
ГОСТ Р 51073-97
,
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
ГОСТ Р 54328-2011
Стоматология. Доклиническая оценка систем имплантатов. Методы испытаний на животных
01.03.2012
действует
Название англ.:
Dentistry. Preclinical evaluation of dental implant systems. Animal test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний на животных, связанные с функциональной оценкой имплантируемых дентальных систем с использованием как макроскопических, так и микроскопических параметров. Настоящий стандарт предназначен для использования только в том случае, когда анализ риска указывает на необходимость дополнительной информации, которую могут предоставить только испытания на животных
Нормативные ссылки:
ISO/TS 22911:2005, ISO 1942-5, ISO 10993-2
ГОСТ Р 54329-2011
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
01.03.2012
действует
Название англ.:
Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Область применения:
Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
Нормативные ссылки:
GHTF/SG1/N011:2008,
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
,
ГОСТ Р ИСО 15223-2002
,
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008
,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009
,
ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 54406-2011
Пандусы, установленные на транспортных средствах, для пользователей кресел-колясок и людей с ограниченной подвижностью. Требования безопасности и испытания
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Ramps installed on vehicles for wheelchair users and for people restricted in their mobility. Safety requirements and testing
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности для пандусов, используемых совместно с транспортным средством или транспортированием, либо пандусов являющихся частью транспортного средства для инвалидов-колясочников и других лиц с физическими ограничениями. Пандусы могут быть механизированными, с ручным управлением или приводимыми в действие вручную. Настоящий стандарт распространяется на следующие транспортные средства: - рельсовые транспортные средства, такие как железные дороги, метро и пригородные поезда, трамваи, автомобили специальной конструкции; - автобусы на базе автомобилей класса М2. Настоящий стандарт не распространяется на автомобили, используемые для транспортирования лиц с физическими ограничениями
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54406-2021
, DIN EN 349-2008, DIN EN 982-2009, DIN EN 1760-1-2009, DIN EN 10025-2-2005, DIN EN 60204-1-2007, DIN EN 60947-5-1-2010, DIN EN ISO 12100-1, DIN EN ISO 12100-2, DIN EN ISO 13857, DIN EN ISO 14122-2
ГОСТ Р 54407-2011
Обувь ортопедическая. Общие технические условия
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Orthopedic shoe. General technical specifications
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на ортопедическую обувь с верхом из кожи, текстиля и комбинированную, предназначенную для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54407-2020
,
ГОСТ Р 53800-2010
,
ГОСТ Р 54592-2011
,
ГОСТ 288-72
,
ГОСТ 939-88
,
ГОСТ 940-81
,
ГОСТ 1050-88
,
ГОСТ 1562-69
,
ГОСТ 1838-91
,
ГОСТ 1903-78
,
ГОСТ 3717-84
,
ГОСТ 3927-88
,
ГОСТ 4661-76
,
ГОСТ 5632-72
,
ГОСТ 6309-93
,
ГОСТ 7065-81
,
ГОСТ 7175-75
,
ГОСТ 7296-81
,
ГОСТ 9134-78
,
ГОСТ 9135-2004
,
ГОСТ 9136-72
,
ГОСТ 9182-75
,
ГОСТ 9289-78
,
ГОСТ 9290-76
,
ГОСТ 9292-82
,
ГОСТ 9542-89
,
ГОСТ 9705-78
,
ГОСТ 9718-88
,
ГОСТ 10124-76
,
ГОСТ 11373-88
,
ГОСТ 12632-79
,
ГОСТ 14226-80
,
ГОСТ 14959-79
,
ГОСТ 14661-91
,
ГОСТ 19196-93
,
ГОСТ 21463-87
,
ГОСТ 21631-76
,
ГОСТ 23251-83
,
ГОСТ 28000-2004
,
ГОСТ 28367-94
,
ГОСТ 28735-2005
,
ГОСТ 28755-90
,
ГОСТ 20277-92
,
ГОСТ 29298-2005
,
ГОСТ 30226-93
ГОСТ Р 54408-2011
Одежда специальная для инвалидов. Общие технические условия
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Special clothing for disable persons. General technical specifications
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на специальную одежду для инвалидов (далее - одежда), предназначенную для детей и взрослых с ограничениями способности к самообслуживанию и передвижению, а также для женщин после мастэктомии для фиксации экзопротеза молочной железы
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54408-2021
,
ГОСТ Р ИСО 3536-99
,
ГОСТ Р 50504-2009
,
ГОСТ Р 53141-2008
,
ГОСТ 4.45-86
,
ГОСТ 4103-82
,
ГОСТ 10399-87
,
ГОСТ 10581-91
,
ГОСТ 12807-2003
,
ГОСТ 17037-85
,
ГОСТ 17916-86
,
ГОСТ 17917-86
,
ГОСТ 22977-89
,
ГОСТ 23948-80
,
ГОСТ 25294-2003
,
ГОСТ 25295-2003
,
ГОСТ 25296-2003
,
ГОСТ 26115-84
,
ГОСТ 29097-91
,
ГОСТ 31396-2009
,
ГОСТ 31399-2009
ГОСТ Р 54421-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
01.01.2013
действует
Название англ.:
Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа
Нормативные ссылки:
GHTF/SG4/N28R4:2008,
ГОСТ Р 54881-2011
,
ГОСТ Р 54882-2011
,
ГОСТ Р ИСО 9000-2008
,
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008
,
ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54739-2011
Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
01.04.2013
заменён
Название англ.:
Orthopedic footwear products. General specifications
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на обувные ортопедические изделия для взрослых и детей, используемые в обуви и предназначенные для восстановления или компенсации статодинамической функции стопы и относящиеся к группе 06 36 по ГОСТ Р 51079
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54739-2021
,
ГОСТ Р 15.111-97
,
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
,
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009
,
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009
,
ГОСТ Р ИСО 22523-2007
,
ГОСТ Р ИСО 22675-2009
,
ГОСТ Р 51079-2006
,
ГОСТ Р 51632-2000
,
ГОСТ Р 51819-2001
,
ГОСТ Р 52770-2007
,
ГОСТ Р 53228-2008
,
ГОСТ 166-89
,
ГОСТ 427-75
,
ГОСТ 939-88
,
ГОСТ 7502-98
,
ГОСТ 11373-88
,
ГОСТ 15150-69
,
ГОСТ 25644-96
,
ГОСТ 28546-2002
ГОСТ Р 54881-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
01.01.2013
заменён
Название англ.:
Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report
Область применения:
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54881-2021
, GHTF/SG4/N33R16:2007,
ГОСТ Р 54421-2011
,
ГОСТ Р 54882-2011
,
ГОСТ Р ИСО 9000-2008
,
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
,
ГОСТ Р ИСО 19011-2003
,
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
ГОСТ Р 54882-2011
Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
01.01.2013
действует
Название англ.:
Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Область применения:
Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита
Нормативные ссылки:
GHTF/SG4/N30R20:2008,
ГОСТ Р 40.003-2008
,
ГОСТ Р 54421-2011
,
ГОСТ Р 53918-2010
,
ГОСТ Р ИСО 9000-2008
,
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
,
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007
,
ГОСТ Р ИСО 14971-2010
,
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008
,
ГОСТ Р ИСО 19011-2003
1
. . .
8
9
10
11
12
[13]
14
15
16
17
18
19
. . .
29
(911 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта