Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Авиационная и космическая техника Бытовая техника и торговое оборудование. Отдых. Спорт Военная техника Гидравлические и пневматические системы и компоненты общего назначения Горное дело и полезные ископаемые Гражданское строительство Добыча и переработка нефти, газа и смежные производства Дорожно-транспортная техника Железнодорожная техника Здравоохранение Больничное оборудование Ветеринария Лабораторная медицина Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Медицинское оборудование Первая помощь Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Стерилизация и дезинфекция Стоматология Фармацевтика Информационные технологии. Машины конторские Испытания Лакокрасочная промышленность Математика. Естественные науки Машиностроение Металлургия Метрология и измерения. Физические явления Механические системы и устройства общего назначения Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация Охрана окружающей среды, защита человека от воздействия окружающей среды. Безопасность Подъемно-транспортное оборудование Производство пищевых продуктов Резиновая, резинотехническая, асбесто-техничекая и пластмассовая промышленность Сельское хозяйство Стекольная и керамическая промышленность Строительные материалы и строительство Судостроение и морские сооружения Текстильное и кожевенное производство Телекоммуникации.аудио-и видеотехника Технология переработка древесины Технология получения изображений Точная механика. Ювелирное дело Упаковка и размещение грузов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Химическая промышленность Целлюлозно-бумажная промышленность Швейная промышленность Электроника Электротехника Энергетика и теплотехника Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 . . . 52 53 54 55 56 [57] 58 59 60 61 62 63 . . . 65 (2067 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 13666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения01.01.2011действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу. Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку. Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности Нормативные ссылки: ISO 13666:1998, ISO 8429:1986, ISO 8980-3:2003, ISO 10526:2007, ISO 10527:2007
ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях01.01.2002заменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 13683:1997, ISO 10012-1:1992, ISO 11607:1997, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996;ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000, ГОСТ Р 51550-95, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия01.01.2015заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56332-2014, ISO 13779-4:2002, ISO 7500-1:1999
ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro01.03.2012действует
Название англ.: Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo Нормативные ссылки: ISO 13781:1997, ISO 178:2001, ISO 180:2000, ISO 527-1:1993, ISO 527-2:1993, ISO 527-3:1995, ISO 604:2004, ISO 1628-1:2009, ISO 2062:2009, ISO 6721-2:2008
ГОСТ Р ИСО 13782-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов01.01.2018действует
Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 13782:1996, ISO 6892:1984, ISO 643:1983
ГОСТ Р ИСО 13958-2015 Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии01.03.2016заменён
Название англ.: Concentrates for haemodialysis and related therapies Область применения: Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021, ISO 13958:2009, ISO 11663, ISO 13959, IEC 60601-1, IEC 61010-1
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования01.09.2009заменён
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний01.09.2009заменён
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155-2:2003, ISO 14155-1:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика01.06.2015действует
Область применения: В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2022, ISO 14155:2011, ISO 14971:2007
ГОСТ Р ИСО 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика01.09.2023принят
Название англ.: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice Область применения: В настоящем стандарте приведена надлежащая клиническая практика в отношении разработки проекта (дизайна), проведения, ведения записей и составления отчетности по клиническим исследованиям, проводимых с участием человека, для оценки клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности медицинских изделий. Для постмаркетинговых клинических исследований принципы, установленные в настоящем стандарте, должны соблюдаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ISO 14155:2020, ISO 14971
ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств01.01.2004отменён
Название англ.: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов Нормативные ссылки: ISO 14160:1998, ГОСТ ISO 14160-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9004-2001, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р ИСО 11135-2000, ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000, ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000, ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании01.11.2013заменён
Название англ.: Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020, ISO 14242-1:2002, ISO 3696:1987, ISO 7206-1:1995, ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений01.01.2015заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020, ISO 14242-2:2000, ISO 14242-1
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор Нормативные ссылки: ISO 14242-3:2009, ISO 14242-2
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании01.06.2013действует
Название англ.: Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки Нормативные ссылки: ISO 14243-1:2009, ISO 7207-1, ISO 14243-2
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений01.06.2013действует
Название англ.: Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement Область применения: В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1 Нормативные ссылки: ISO 14243-2:2009, ISO 14243-1
ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании01.06.2013действует
Название англ.: Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displasement control and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации. Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации Нормативные ссылки: ISO 14243-3:2004, ISO 7207-1, ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14356-2016 Стоматология. Материалы дубликационные01.06.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей Нормативные ссылки: ISO 14356:2003, ISO 1942, ISO 6873, ISO 7490, ISO 9694, ISO 11245, ISO 11246
ГОСТ Р ИСО 14534-2013 Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и эксплуатационные требования к контактным линзам, средствам ухода за ними и другим принадлежностям контактных линз. Настоящий стандарт не нормирует вопросы электробезопасности и электромагнитной совместимости, которые могут возникнуть при эксплуатации электрооборудования в связи с контактными линзами или средствами ухода за ними Нормативные ссылки: ISO 14534:2011, ISO 10993-1, ISO 11978, ISO 11980, ISO 11986, ISO 11987, ISO 13212, ISO 14155, ISO 14729:2001, ISO 14730, ISO 14971, ISO 15223-1, ISO 18369-1, ISO 18369-2, ISO 22442
ГОСТ Р ИСО 14602-99 Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования01.01.2001отменён
Название англ.: Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза Нормативные ссылки: ISO 14602:1998, ГОСТ ISO 14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-99
ГОСТ Р ИСО 14607-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования01.01.2018действует
Название англ.: Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем Нормативные ссылки: ISO 14607:2007, ISO 34-1:2004, ISO 37, ISO 10993-1, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003, ISO 14630;NF S 99-401(1994)
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования01.01.2001заменён
Название англ.: Non-active surgical implants. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:1997, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;EN 540-93, EN 550-94, EN 552-94, EN 554-94, EN 556-94, EN 868-1-97, EN 980, Проект EN 1041-98, Проект EN 1441-97
ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования01.03.2012заменён
Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ISO 14630:2008, ISO 31, ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155-1, ISO 14155-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования01.01.2018действует
Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:2012, ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 80000
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем01.01.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним Нормативные ссылки: ISO 14708-1:2000, ISO 8601:1998, ISO 11607:1997, ISO 14155:1996, ISO 15223:2000;IEC 60068-2-14(1986), IEC 60068-2-32(1990), IEC 60068-2-47(1999), IEC 60068-2-64(1993), IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-1(1992), IEC 60601-1-2(1993), IEC 60601-1-4(1996), IEC 60601-2-27(1994), IEC 61000-4-2(1995)
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы01.10.2017действует
Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы Нормативные ссылки: ISO 14708-3:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-2(2007), IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000
ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы01.10.2017действует
Название англ.: Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека Нормативные ссылки: ISO 14708-4:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-2(2007), IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000
ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации01.10.2017действует
Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей Нормативные ссылки: ISO 14708-7:2013, ISO 10993-1, ISO 11607-1, ISO 14155, ISO 14971;IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-31, IEC 60068-2-47, IEC 60068-2-64, IEC 60068-2-75, IEC 60118-6, IEC 60601-1(2006), IEC 60601-1-2, IEC 61000-4-2, IEC 62304;ЕN 1593, ЕN 13185
ГОСТ Р ИСО 14729-2010 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз01.06.2012действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses Область применения: Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами. Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз Нормативные ссылки: ISO 14729:2001, ISO 18369-1:2006
ГОСТ Р ИСО 14801-2012 Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов01.06.2013действует
Название англ.: Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants Область применения: Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата Нормативные ссылки: ISO 14801:2007, ISO 1099, ISO 1942, ISO 4965, ISO 7500-1
ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний Нормативные ссылки: ISO 14879-1:2000, ISO 4965:1979, ISO 7207-1:1994
ГОСТ Р ИСО 14937-2012 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.06.2013действует
Название англ.: Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 14937:2009, ISO 10012, ISO 11138-1:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 11140-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003;IEC 61010-2-040
1 . . . 52 53 54 55 56 [57] 58 59 60 61 62 63 . . . 65 (2067 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта