Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Атомная техника Горное дело. Полезные ископаемые Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Ветеринарные средства, инструмент и оборудование Лекарственно-техническое сырье Оборудование и инструмент медицинских учреждений Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции Классификация, номенклатура и общие нормы Материальное оснащение медицинских учреждений Медицинские инструменты Методы испытаний. Упаковка. Маркировка Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование для медицинских лабораторий и аптек Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в хирургии, в зубоврачебной и патологоанатомической практике. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы Общие правила и нормы по здравоохранению Изделия культурно-бытового назначения Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон Машины, оборудование и инструмент Металлы и металлические изделия Нефтяные продукты Общетехнические и организационно-методические стандарты Пищевые и вкусовые продукты Сельское и лесное хозяйство Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия Строительство и стройматериалы Текстильные и кожевенные материалы и изделия Транспортные средства и тара Химические продукты и резиноасбестовые изделия Электронная техника, радиоэлектроника и связь Энергетическое и электротехническое оборудование Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 [2] 3 4 5 6 7 (208 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-301.06.2019действует
Название англ.: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 33. Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3 Область применения: Настоящий стандарт (технический отчет - ТО) предназначен для предоставления информации, служащей основой при выборе тестов и руководства по проведению исследований ввиду явного различия во мнениях авторитетных органов на исследования генотоксичности Нормативные ссылки: ISO/TR 10993-33:2015
ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-18:2005
ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий01.01.2013действует
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-2, ISO 10993-6, ISO 10993-10, ISO 10993-11, ISO 14971
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия01.01.1994заменён
Название англ.: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-82, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 8.001-80, ГОСТ 8.009-84, ГОСТ 8.383-80, ГОСТ 8.395-80, ГОСТ 8.513-84, ГОСТ 9.014-78, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.048-89, ГОСТ 9.083-78, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 9.707-81, ГОСТ 12.1.026-80, ГОСТ 12.1.027-80, ГОСТ 515-77, ГОСТ 1770-74, ГОСТ 2228-81, ГОСТ 2697-83, ГОСТ 2991-85, ГОСТ 3282-74, ГОСТ 3560-73, ГОСТ 4233-77, ГОСТ 5959-80, ГОСТ 6709-72, ГОСТ 8273-75, ГОСТ 8828-89, ГОСТ 9142-90, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 12082-82, ГОСТ 12969-67, ГОСТ 14192-77, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 15151-69, ГОСТ 15158-78, ГОСТ 17308-88, ГОСТ 18251-87, ГОСТ 18510-87, ГОСТ 20477-86, ГОСТ 23436-83, ГОСТ 24346-80, ГОСТ 25336-82, ГОСТ 26140-84, ГОСТ 26663-85, ГОСТ 26828-86, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р 52319-2005, ГОСТ Р 51318.14.1-99, ГОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51320-99, ГОСТ Р 50460-92, ГОСТ Р 52901-2007, ГОСТ 2.602-95, ГОСТ 9569-2006, ГОСТ 15846-2002, ГОСТ 23941-2002;РД 50-707-91
ГОСТ Р 51079-97 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация01.01.1998заменён
Название англ.: Technical aids for disabled persons. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - технические средства или средства) и может быть использован вместе с информационными системами. Область распространения стандарта ограничена техническими средствами индивидуального пользования. Стандарт не охватывает средства общественного транспорта, доступные для людей с ограничениями жизнедеятельности, и средства, обеспечивающие доступность зданий и сооружений для людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт не распространяется на: - изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств; - технические решения, полученные путем комбинирования технических средств; - лекарства; - технические средства и инструменты, применяемые исключительно в медицинской практике; - тренажеры для обращения с техническими средствами; - технические средства для осуществления финансовых операций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51079-2006, ISO 9999:1992
ГОСТ Р 51079-2006 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация01.01.2007заменён
Название англ.: Technical aids for persons with disabilities. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Стандарт охватывает технические средства реабилитации, используемые исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Стандарт не распространяется на: - изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств, которые классифицированы в настоящем стандарте; - технические решения, полученные путем комбинирования технических средств, которые классифицированы в настоящем стандарте; - лекарства; - технические средства и инструменты, используемые исключительно для оказания профессиональной врачебной помощи; - имплантируемые устройства; - технические средства для осуществления финансовых операций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51079-97, ГОСТ Р ИСО 9999-2014, ISO 9999:2002, ГОСТ 30475-96, ГОСТ Р 50653-94
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования01.07.2001отменён
Название англ.: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт:- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства Нормативные ссылки: ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р 15.013-94;Directive 93/42/EEC
ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний01.07.2001заменён
Название англ.: Technical aids for disabled persons. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, требования безопасности и методы испытаний технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Стандарт распространяется на технические средства реабилитации, относящиеся к классам 03, 06, 09, 12, 18, 21 по ГОСТ Р 51079 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51632-2014, ГОСТ 2.601-95, ГОСТ 2.602-95, ГОСТ 9.014-78, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 12.1.012-90, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.2.025-76, ГОСТ 12.4.094-88, ГОСТ 27.002-89, ГОСТ 27.410-87, ГОСТ 30.001-83, ГОСТ 515-77, ГОСТ 2228-81, ГОСТ 2697-83, ГОСТ 2930-62, ГОСТ 3282-74, ГОСТ 3560-73, ГОСТ 7376-89, ГОСТ 8273-75, ГОСТ 8828-89, ГОСТ 9569-79, ГОСТ 10354-82, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 15158-78, ГОСТ 15846-2002, ГОСТ 15898-70, ГОСТ 17308-88, ГОСТ 18251-87, ГОСТ 18510-87, ГОСТ 19297-2003, ГОСТ 19569-89, ГОСТ 20477-86, ГОСТ 20790-93, ГОСТ 21753-76, ГОСТ 21829-76, ГОСТ 22613-77, ГОСТ 22649-83, ГОСТ 22902-78, ГОСТ 23216-78, ГОСТ 23436-83, ГОСТ 23941-2002, ГОСТ 27570.0-87, ГОСТ 28594-90, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30372-95, ГОСТ 31273-2003, ГОСТ 31274-2004, ГОСТ Р МЭК 878-95, ГОСТ Р 15.111-97, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 50397-92, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50810-95, ГОСТ Р 50948-2001, ГОСТ Р 51079-97, ГОСТ Р 51191-98, ГОСТ Р 51264-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51318.14.1-99, ГОСТ Р 51320-99, ГОСТ Р 51400-99, ГОСТ Р 51401-99, ГОСТ Р 51402-99, ГОСТ Р 51935-2002
ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний01.01.2016заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51632-2000, ГОСТ Р 51632-2021, ГОСТ Р 15.111-97, ГОСТ Р 27.403-2009, ГОСТ Р ИСО 3741-2013, ГОСТ Р ИСО 3743-1-2013, ГОСТ Р ИСО 3744-2013, ГОСТ Р ИСО 3746-2013, ГОСТ Р ИСО 9999-2014, ГОСТ Р ИСО 14155-2014, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50397-2011, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50810-95, ГОСТ Р 50948-2001, ГОСТ Р 51191-2007, ГОСТ Р 51264-99, ГОСТ Р 51317.4.3-99, ГОСТ Р 51318.11-99, ГОСТ Р 51318.14.1-99, ГОСТ Р 51320-99, ГОСТ Р 51400-99, ГОСТ Р 52901-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, ГОСТ 2.601-2013, ГОСТ 9.014-78, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.302-88, ГОСТ 12.1.012-2004, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.4.094-88, ГОСТ 27.002-89, ГОСТ 27.301-95, ГОСТ 30.001-83, ГОСТ 515-77, ГОСТ 2228-81, ГОСТ 2697-83, ГОСТ 2930-62, ГОСТ 3282-74, ГОСТ 3560-73, ГОСТ 8273-75, ГОСТ 8828-89, ГОСТ 9569-2006, ГОСТ 10354-82, ГОСТ ISO 14971-2013, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 15158-78, ГОСТ 15846-2002, ГОСТ 15898-70, ГОСТ 17308-88, ГОСТ 18251-87, ГОСТ 18510-87, ГОСТ 19297-2003, ГОСТ 20477-86, ГОСТ 21753-76, ГОСТ 21829-76, ГОСТ 22613-77, ГОСТ 22649-83, ГОСТ 22902-78, ГОСТ 23216-78, ГОСТ 23436-83, ГОСТ 23941-2002, ГОСТ 27570.0-87, ГОСТ 28594-90, ГОСТ 31273-2003, ГОСТ 31598-2012
ГОСТ Р 51671-2000 Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности01.07.2001заменён
Название англ.: Technical aids for communication and information of public use for disabled persons. Classification. Requirements of accessibility and safety Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства связи, информации и сигнализации общего пользования, доступные для инвалидов, и устанавливает классификацию указанных средств, а также требования, обеспечивающие их доступность и безопасность для инвалидов. Стандарт не распространяется на реабилитационные технические средства связи, информации и сигнализации, предназначенные для индивидуального пользования Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51671-2015, ГОСТ 12.4.026-76, ГОСТ 26.020-80, ГОСТ 10264-82, ГОСТ 10807-78, ГОСТ 19472-88, ГОСТ 21786-76, ГОСТ 24214-80, ГОСТ 25869-90, ГОСТ 27833-88, ГОСТ 28170-89, ГОСТ 28911-98, ГОСТ 30335-95, ГОСТ Р 50646-94, ГОСТ Р 51024-97, ГОСТ Р 51079-97, ГОСТ Р 51090-97, ГОСТ Р 51646-2000, ГОСТ Р 51648-2000
ГОСТ Р 51671-2015 Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности01.01.2017заменён
Название англ.: Technical aids for communication and information of public use for disabled persons. Classification. Requirements of accessibility and safety Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства связи, информации и сигнализации общего пользования, доступные для людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - инвалиды), и устанавливает классификацию указанных средств, а также требования, обеспечивающие их доступность и безопасность для инвалидов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51671-2000, ГОСТ Р 51671-2020, ГОСТ 26.0200, ГОСТ 10264, ГОСТ 19472, ГОСТ 21786, ГОСТ 24214, ГОСТ 25869, ГОСТ 27833, ГОСТ 28170, ГОСТ 28911, ГОСТ Р 12.4.026, ГОСТ Р 50646, ГОСТ Р 51024, ГОСТ Р 51090, ГОСТ Р 51646, ГОСТ Р 52290, ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р ИСО 23600
ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 15193-2007, ГОСТ Р ИСО 15194-2007, ГОСТ Р ИСО 15195-2006
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)01.01.2010действует
Название англ.: Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002, ГОСТ Р 53133.2-2008, ГОСТ 8.315-91
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов01.01.2010действует
Название англ.: Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р 50779.10-2000, ГОСТ Р 53022.2-2008
ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Requirement of quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р 53079.2-2008, ГОСТ Р 53133.4-2008
ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила описания методов исследования01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 1. Rules for description of methods of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила описания в лабораторных руководствах, справочниках и инструктивных материалах к готовым наборам реагентов (тест-системам) методов клинических лабораторных исследований, предназначеных для применения в медицинских лабораториях всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 15193-2007, ГОСТ Р ИСО 15195-2006, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р ИСО 17511-2006, ГОСТ Р ИСО 18153-2006, ГОСТ Р 53022.1-2008, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, ГОСТ Р 53022.4-2008, ГОСТ 7601-78
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р 52905-2007, ГОСТ Р 53022.3-2008, ГОСТ Р 53079.3-2008, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р 53133.2-2008, ГОСТ Р 53133.4-2008
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р 52623.0-2006, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р 53133.1-2008, ГОСТ Р 53133.4-2008
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к условиям и процедурам ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований с целью исключения или ограничения влияния эндогенных, экзогенных, ятрогенных и иных факторов, мешающих правильному отражению состояния внутренней среды обследуемых пациентов в результатах клинических лабораторных исследований. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 15190-2007
ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях01.01.2010действует
Название англ.: Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает пределы допускаемых значений внутрилабораторных погрешностей измерений аналитов состава сыворотки крови и мочи, выполняемых в медицинских организациях в диагностических целях. Указанные пределы применяются в целях оценки приемлемости точности используемых методик этих измерений в контрольных образцах сыворотки крови и мочи при проведении внутрилабораторного контроля и вводятся как единые для всех видов клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций страны вне зависимости от их типа, ведомственной подчиненности и формы собственности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р 53133.2-2008
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 2. Rules for intra-laboratory quality control of quantitative methods of clinical laboratory tests using control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению внутрилабораторного контроля качества количественных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях, организациях здравоохранения, в составе которых действуют указанные лаборатории. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи гражданам Российской Федерации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002, ГОСТ Р ИСО 5725-3-2002, ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 17511-2006, ГОСТ Р 52361-2005, ГОСТ Р 53079.2-2008, ГОСТ Р 53133.3-2008
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Description of materials for quality control of clinical laboratory investigations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предназначенным для контроля качества клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, ГОСТ Р ИСО 9000-2000, ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р ИСО 15193-2007, ГОСТ Р ИСО 15194-2007, ГОСТ Р ИСО 17511-2006, ГОСТ Р ИСО 18153-2006, ГОСТ Р 52361-2005, ГОСТ Р 53133.1-2008, ГОСТ Р 53133.2-2008
ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций01.01.2010действует
Название англ.: Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, ГОСТ Р 53022.4-2008, ГОСТ Р 53079.4-2008, ГОСТ Р 53133.2-2008
ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества01.11.2011действует
Название англ.: Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system Область применения: Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)
ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий01.03.2012действует
Название англ.: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices Область применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения Нормативные ссылки: GHTF/SG1/N011:2008, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009, ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования01.01.2013действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008, ГОСТ Р 54881-2011, ГОСТ Р 54882-2011, ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита01.01.2013заменён
Название англ.: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021, GHTF/SG4/N33R16:2007, ГОСТ Р 54421-2011, ГОСТ Р 54882-2011, ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО 19011-2003, ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита01.01.2013действует
Название англ.: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008, ГОСТ Р 40.003-2008, ГОСТ Р 54421-2011, ГОСТ Р 53918-2010, ГОСТ Р ИСО 9000-2008, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, ГОСТ Р ИСО 14971-2010, ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008, ГОСТ Р ИСО 19011-2003
ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий01.08.2014действует
Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971 Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009), ISO 14971:2007;IEC 62304(2006)
ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий01.01.2015заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008, ГОСТ Р 55746-2015, ISO/TS 19218-1:2011
ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий01.07.2016действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218-1:2011
ГОСТ Р 55747-2013 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт является руководством для проведения аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. При проведении аудита поставщиков необходимо пользоваться стандартами ГОСТ Р 54421 и ГОСТ Р 54882. Настоящий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведения аудитов регулирующими органами, аудиторскими организациями и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем. Главная цель настоящего стандарта заключается в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признания результатов аудита Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N84:2010, ГОСТ Р 5442-2011, ГОСТ Р 54882-2011, ГОСТ Р 54881-2011, ГОСТ Р 55748-2013, ГОСТ ISO 9000-2011, ГОСТ ISO 13485-2011
1 [2] 3 4 5 6 7 (208 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта