Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Общие правила и нормы по здравоохранению
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Нормы расчета и проектирования
Похоронные принадлежности
Применение и эксплуатация
Термины и обозначения
Техника безопасности
Техническая документация
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
2
3
[4]
5
(138 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р 56109-2014
Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок
01.09.2015
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Positron emission tomographs together with X-ray equipment for computed tomography. Technical requirements for governmental purchases
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным (ПЭТ/КТ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на ПЭТ/КТ, представляющий собой комплекс для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 8.804-2012
,
ГОСТ Р 55719-2013
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
,
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009
,
ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008
,
ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013
,
ГОСТ 30324.32-2002
ГОСТ Р 56123-2014
Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок
01.09.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: однофотонных эмиссионных компьютерных томографов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий Стандарт распространяется на однофотонные эмиссионные компьютерные томографы, выполненные по принципу гамма-камеры с вращающимся детектором и распределения радиохимфармпрепарата, введенного в исследуемый орган в заданный интервал времени. Стандарт не распространяется на эмиссионные компьютерные томографы, выполненные на других принципах
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55719-2013
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
,
ГОСТ Р МЭК 60789-2010
,
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009
, ГОСТ IEC 61675-2-2011
ГОСТ Р 56128-2014
Изделия медицинские электрические. Светильники операционные. Технические требования для государственных закупок
01.09.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: светильников операционных (светильников). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на светильники, предназначенные для обеспечения необходимого уровня освещения операционного поля
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.18
,
ГОСТ Р 55719
, ГОСТ IEC 60598-2-1, ГОСТ IEC 60598-2-4, ГОСТ IEC 60598-2-9, ГОСТ IEC 60598-2-22,
ГОСТ Р МЭК 60601-1
,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2
,
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41
,
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788
ГОСТ Р 57503-2017
Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок
01.06.2018
действует
Название англ.:
Medical devices. Protective garments for radiology department patients. Technical requirements for governmental purchases
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИСЗ для пациентов рентгенорадиологических отделений
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31114.3
,
ГОСТ Р 55719
,
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788
ГОСТ Р 57629-2017
Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
01.07.2018
действует
Название англ.:
Medical devices. General safety and compatibility requirements for single use infusion sets
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Настоящий стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой
Нормативные ссылки:
ГОСТ 25047
, ГОСТ ISO 7864, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11137-1,
ГОСТ ИСО 14644-1-2002
,
ГОСТ Р 52501
,
ГОСТ Р 52770
,
ГОСТ Р ИСО 15223-1
ГОСТ Р ИСО 9918-99
Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
01.01.2001
отменён
Название англ.:
Capnometers for use with humans. Requirements
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на капнометры, применяемые для взрослых людей, детей и новорожденных. Он не распространяется на изделия, используемые как транскутанные (чрезкожные) мониторы. Настоящий стандарт не распространяется на капнометры, используемые в лабораторных исследованиях
Нормативные ссылки:
ISO 9918:1993, ГОСТ ISO 9918-2012, ISO 3744:1994;IEC 60651(1979);
ГОСТ 12.2.006-87
,
ГОСТ 24264-93
,
ГОСТ Р ИСО 9703-1-99
,
ГОСТ Р 50267.0-92
,
ГОСТ Р 50327.2-92
,
ГОСТ Р 51317.4.2-99
ГОСТ Р ИСО 10651.3-99
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах
01.01.2001
действует
Название англ.:
Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором
Нормативные ссылки:
ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977, ISO 4135:1995, ISO 5359:1989, ISO 5362:1986, ISO 5367:1991, ISO 7000:1989, ISO 7767:1997, ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975);
ГОСТ 24264-93
,
ГОСТ 24264.2-94
,
ГОСТ 28203-89
,
ГОСТ 28215-89
,
ГОСТ 28218-89
,
ГОСТ 28222-89
,
ГОСТ 30324.0-95
,
ГОСТ 30324.12-95
,
ГОСТ Р 50267.0.2-95
,
ГОСТ Р 50267.12-95
,
ГОСТ Р ИСО 5358-99
,
ГОСТ Р ИСО 9703.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 9703.2-99
,
ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления
01.07.2016
действует
Область применения:
Настоящий стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. Данное оборудование предназначено для использования в критической ситуации и при нормальной эксплуатации должно находиться под постоянным контролем оператора. Настоящий стандарт также устанавливает требования для комплектующих этого аппарата. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты
Нормативные ссылки:
ISO 10651-5:2006, ISO 31, ISO 32, ISO 1000, ISO 4135:2001, ISO 5356-1, ISO 5632-2, ISO 5359, ISO 5367, ISO 9170-1, ISO 10297, ISO 10524-1, ISO 10524-3, ISO 11607, ISO 14971, ISO 15223:2000, ISO 15223:2000/Amd.1:2002, ISO 15223:2000/Amd.2:2004, ISO 17664, ISO 23328-1:2003, ISO 23328-2:2002;IEC 60529(2001), IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1(1988)/Amd.1(1991), IEC 60601-1(1988)/Amd.2(1995)
ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
01.01.1998
заменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 1. General requirements of safety. Safety requirements for medical electrical systems
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности к системам с целью обеспечить защиту пациента, оператора и всего, что находится вокруг. Сторона, осуществляющая сборку или модификацию системы, должна предпринять необходимые меры, гарантирующие соответствие настоящему стандарту
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007
, IEC 60601-1-1(1992),
ГОСТ Р 50267.0-92
,
ГОСТ Р 50267.2-92
,
ГОСТ Р 50267.3-92
,
ГОСТ Р 50267.4-92
,
ГОСТ Р 50267.5-92
,
ГОСТ Р 50267.6-92
,
ГОСТ Р 50267.7-95
,
ГОСТ Р 50267.8-93
,
ГОСТ Р 50267.10-93
,
ГОСТ Р 50267.12-93
,
ГОСТ Р 50267.13-93
,
ГОСТ Р 50267.14-93
,
ГОСТ Р 50267.15-93
,
ГОСТ Р 50267.16-93
,
ГОСТ Р 50267.18-94
,
ГОСТ Р 50267.23-95
,
ГОСТ Р 50267.25-95
,
ГОСТ Р 50267.26-95
,
ГОСТ Р 50267.27-95
,
ГОСТ Р 50267.28-95
,
ГОСТ Р 50267.29-95
,
ГОСТ Р 50267.34-95
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ
01.07.2010
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-1. Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ. Требования настоящего стандарта являются обязательными
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.1-99
, IEC 60601-2-1(1998), ГОСТ IEC 60601-2-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность с учетом основных функциональных характеристик электронных ускорителей, относящихся к медицинским электрическим изделиям в диапазоне от 1 до 50 МэВ, используемым для лечения пациентов
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-1(2009), IEC 61217, IEC 60676
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
01.01.2008
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам, используемым в медицинской практике. Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-2(1998), ГОСТ IEC 60601-2-2-2011, IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-1(2000), IEC 60601-1-2(2001), IEC 60601-1-4(1996)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Настоящий стандарт не распространяется на высокочастотные электрохирургические аппараты с номинальной выходной мощностью не более 50 Вт (например, для микрокоагуляции или для использования в стоматологии или офтальмологии). Эти исключения указаны в соответствующих требованиях
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2022
, IEC 60601-2-2(2009), IEC 61000-4-3(2006), IEC 61000-4-6(2003);CISPR 11(2003)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.4-92
, IEC 60601-2-4(2010), ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1-2(2007), IEC 61000-4-2(2008)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017
Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу «афтерлодинг»
01.07.2018
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
Область применения:
Настоящий стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к МЕ ИЗДЕЛИЯМ с автоматическим управлением для БРАХИТЕРАПИИ, работающим по методу АФТЕРЛОДИНГА. В том случае, если пункт или подпункт применяется исключительно к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или к МЕ СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. Отсутствие такой информации означает, что пункт или подпункт, соответственно, применяются и к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, и к МЕ СИСТЕМАМ. Настоящий стандарт не распространяется на ОПАСНОСТИ, возникающие в результате физиологического действия МЕ ИЗДЕЛИЙ или МЕ СИСТЕМ, рассматриваемых в настоящем стандарте, за исключением подпунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта. Настоящий стандарт применяется к МЕ ИЗДЕЛИЯМ для БРАХИТЕРАПИИ с автоматическим управлением, которые работают по методу АФТЕРЛОДИНГА и применяются для лечения заболеваний или паллиативной помощи
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-17(2013), IEC 60601-1(2005), IEC 60601-2-1(2009), IEC 60601-2-8(2010), IEC 60601-2-11(2013), IEC/TR 60788(2004), IEC 61005(2003), IEC 62083(2009)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
01.01.2013
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.19-96
, IEC 60601-2-19(2009), IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-10(2007)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
01.01.2013
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.208 настоящего стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.20-97
, IEC 60601-2-20(2009), ISO 32, ISO 407;IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-10(2007)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных
01.02.2015
действует
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-21(2009), IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-10(2007)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
01.09.2009
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment
Область применения:
Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.22-2002
, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007), IEC 60947-3, IEC 61010-1
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017
Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным
01.07.2018
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-24. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к инфузионным насосам и волюметрическим инфузионным контроллерам, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ». Настоящий стандарт распространяется на ИНФУЗИОННЫЕ МАГИСТРАЛИ, если их характеристики влияют на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ и ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ КОНТРОЛЛЕРАМ. Однако настоящий стандарт не устанавливает требования или методы испытаний к другим аспектам, связанным с ИНФУЗИОННЫМИ МАГИСТРАЛЯМИ
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-24(2012), ISO 7864, ISO 8536-4;IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-6(2010), IEC 60601-1-8(2006), IEC 60601-1(2005), ISO 3696(1987)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.27-95
, IEC 60601-2-27(2011), IEC 60601-2-2(2009), IEC 60601-2-25(2011), IEC 60601-2-49(2011)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
01.02.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей: - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ; - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022
, IEC 60601-2-28(2010), IEC 60336, IEC 60522, IEC 60613(2010), IEC/TR 60788(2004)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
01.02.2015
действует
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-29(2008), IEC/TR 60788(2004), IEC 61217
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
01.09.2010
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.33-99
, IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ IEC 60601-2-33-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
01.01.2015
действует
Область применения:
К области применения настоящего стандарта относится общая безопасность и функциональные характеристики МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упоминаемых как МЕ ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность сотрудников, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. В рамках настоящего стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его использования по назначению. Если пункт или подпункт относится к применению только МР-ОБОРУДОВАНИЯ или только МРСИСТЕМ, об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к МР БОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-33(2010), IEC 60601-1(2005);NEMA MS 4:2006, NEMA MS 8:2008
ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам
01.06.2015
действует
Область применения:
Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам, далее именуемые также как МЕ изделие
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-41(2009), ISO 11664-1;IEC 60417, IEC 60598-2-9;CIE 13.3, CIE 15, CIE 69
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам
01.07.2006
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography
Область применения:
Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-44(2001), ГОСТ IEC 60601-2-44-2011, ISO 2092:1981;IEC 60601-1-2(1993), IEC 60601-1-3(1994), IEC 60601-2-28(1993), IEC 60664-1(1992), IEC 60788(1984)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и основные технические характеристики КТ сканеров
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-44(2009), ISO 12052;IEC 60601-1-3(2008), IEC 60601-1(2005), IEC 61223-3-5
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2005
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
01.07.2006
отменён
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipmеnt and mammographic stereotactic devices
Область применения:
Настоящий стандарт содержит требования безопасности к рентгеновским аппаратам, предназначенным для маммографии, и маммографическим устройствам для стереотаксиса. Требования безопасности к рентгеновским генераторам и их блокам включены в настоящий стандарт
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 50267.45-99
, IEC 60601-2-45(2001), ГОСТ IEC 60601-2-45-2011, ISO 497:1973;IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-2(1993), IEC 60601-1-3(1994), IEC 60601-2-28(1993), IEC 60613(1989), IEC 60664-1(1992), IEC 60788(1984), IEC 61223-3-2(1996)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
01.01.2016
действует
Название англ.:
Medical electrical equipment. Part 2-45. Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса, именуемым далее, как МЭ ИЗДЕЛИЕ
Нормативные ссылки:
IEC 60601-2-45(2011), ISO 9236-3:1999;IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-1-3(2008), IEC 60336(2005), IEC 60613(2010), IEC/TR60788(2004), IEC 61223-3-2(2007), IEC 62220-1-2(2007)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
01.06.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности, предъявляемые к операционным столам, имеющим или не имеющим в своем составе электрические части, в том числе транспортерам, используемым для перевозки панели, основания или опоры операционного стола со съемной панелью
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2022
, IEC 60601-2-46(2010), IEC 60601-1-2(2007), IEC 60601-2-2
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
01.07.2016
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт применяется к основам безопасности. Настоящий стандарт не применяется для систем, которые не выполняют непрерывную запись и анализ ЭКГ (например, «Периодические регистраторы»)
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017
, IEC 60601-2-47(2012), IEC 60601-1-2(2007)
1
2
3
[4]
5
(138 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта