Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Атомная техника Горное дело. Полезные ископаемые Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Ветеринарные средства, инструмент и оборудование Лекарственно-техническое сырье Оборудование и инструмент медицинских учреждений Общие правила и нормы по здравоохранению Методы испытаний. Упаковка. Маркировка Нормы расчета и проектирования Похоронные принадлежности Применение и эксплуатация Термины и обозначения Техника безопасности Техническая документация Изделия культурно-бытового назначения Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон Машины, оборудование и инструмент Металлы и металлические изделия Нефтяные продукты Общетехнические и организационно-методические стандарты Пищевые и вкусовые продукты Сельское и лесное хозяйство Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия Строительство и стройматериалы Текстильные и кожевенные материалы и изделия Транспортные средства и тара Химические продукты и резиноасбестовые изделия Электронная техника, радиоэлектроника и связь Энергетическое и электротехническое оборудование Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

[1] (22 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний01.01.2015утратил силу в РФ
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2001), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам01.01.2013действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем, согласно определению в 2.201. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: IEC 60601-1-1(2000)
ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность01.01.2013утратил силу в РФ
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-8(2003)
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем01.01.2013действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical Область применения: Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2022, IEC 60601-1-8(2003), ISO 3744:1994, ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000-10), IEC 60601-1(1998), IEC 60601-1-1(2000), IEC 60601-1-6(2004), IEC 60651(1979)
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования01.01.2013заменён
Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017, ISO 13485:2003, ISO 9000-2000
ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения01.01.2010действует
Название англ.: Quality managеmеnt systems. Guidelines for process improvements in health service organizations Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001 Нормативные ссылки: IWA 1:2005, ISO 9000:2015, ISO 19011:2018
ГОСТ Р 57301-2016 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия01.01.2018действует
Название англ.: Health informatics. Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Настоящий стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности, наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия Нормативные ссылки: ISO/TS 14441:2013, ISO/IEC 17000, ISO 27799:2008
ГОСТ Р 57892-2017 Корсеты ортопедически, головодержатели. Технические требования и методы испытаний01.01.2019действует
Название англ.: Spinal assistants and headholders. Тechnical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические корсеты и головодержатели жесткой и полужесткой фиксации из листовых полимерных материалов Нормативные ссылки: ГОСТ 15.309, ГОСТ 27.403, ГОСТ 30.001, ГОСТ 166, ГОСТ 177, ГОСТ 427, ГОСТ 5378, ГОСТ 5927, ГОСТ 7502, ГОСТ 10299, ГОСТ 10354, ГОСТ 13837, ГОСТ 15150, ГОСТ 18510, ГОСТ 25644, ГОСТ 30019.1, ГОСТ ISO 4032, ГОСТ ISO 8673, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р 53228, ГОСТ Р ИСО 1207, ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10, ГОСТ Р ИСО 22523, ГОСТ Р ИСО 24297
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования01.07.2005отменён
Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации01.07.2003заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ISO 15223-1:2007, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 51556-99
ГОСТ Р ИСО 17190-5-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 5. Гравиметрическое определение способности к свободному набуханию в солевом растворе01.01.2018действует
Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 5. Gravimetric determination of free swell capacity in saline solution Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности к свободному набуханию полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе Нормативные ссылки: ISO 17190-5:2001, ISO 187, ISO 3696, ISO 5725-2
ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрофугирования01.01.2018действует
Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 6. Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-6:2001, ISO 187, ISO 3696, ISO 5725-2
ГОСТ Р ИСО 17190-7-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением01.01.2018действует
Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 7. Gravimetric determination of absorption under pressure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-7:2001, ISO 187, ISO 3696, ISO 5725-2
ГОСТ Р ИСО 17190-8-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания01.01.2018действует
Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 8. Gravimetric determination of flowrate Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения скорости растекания полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 10,62 до 11,93 г/с (см. приложение А), но ожидается, что он может быть применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-8:2001, ISO 187, ISO 5725-2, ISO/TR 15510
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:200301.01.2008действует
Название англ.: Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51538-99, ISO/TR 14969:2004, ISO 9000:2000, ISO 13485:2003
ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам01.01.2009отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, IEC 60601-1-1(2000), ГОСТ IEC 60601-1-1-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания01.03.2015действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Electromagnetic compatibility. Requirements and tests Область применения: Настоящий стандарт применяют к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, в дальнейшем именуемых «ме изделия» и «ме системы». Настоящий параллельный стандарт применяют к электромагнитной совместимости ме изделий и ме систем Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2007), IEC 60417, IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-8(2006), IEC 61000-3-2, IEC 61000-3-3, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5, IEC 61000-4-6(2006), IEC 61000-4-8, IEC 61000-4-11;CISPR 11, CISPR 14-1, CISPR 15, CISPR 16-1-2, CISPR 22
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность01.01.2008отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации Нормативные ссылки: IEC 60601-1-6(2004), ГОСТ IEC 60601-1-6-2011, ISO 14971:2000;IEC 60601-1(1998), IEC 60601-1-8(2003)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем01.01.2009отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for safety. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам сигнализации и сигналам опасности для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации. Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний систем сигнализации в медицинских электрических изделиях и медицинских электрических системах, а также предоставить руководства по их применению. Настоящий дополнительный стандарт не определяет: - отдельные обстоятельства, приводящие к опасной ситуации; - распределение приоритетов для отдельных опасных ситуаций, или; - средства генерации сигналов опасности; - необходимость применения систем сигнализации в конкретных медицинских электрических изделиях или медицинских системах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9703.1-99, ГОСТ Р ИСО 9703.2-99, ГОСТ Р ИСО 9703.3-99, IEC 60601-1-8(2003), ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, ISO 3744:1994, ISO 7000:1989;IEC 60417-DB(2000)-10, IEC 60601-1(1998), IEC 60601-1-1(2000), IEC 60601-1-6(2004), IEC 60651(1979)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик01.09.2011действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Настоящий стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Настоящий стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022, IEC 60601-1(2005), ISO 31, ISO 780, ISO 1000, ISO 1853, ISO 2878, ISO 3746, ISO 3864-1:2002, ISO 7000-DB:2004, ISO 7010:2003, ISO 9614-1, ISO 10993, ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137, ISO 13852, ISO 14971:2000, ISO 15223, ISO 23529, ISO 5349-1;IEC 60065(2001), IEC 60068-2-2(1974), IEC 60079-0, IEC 60079-2, IEC 60079-5, IEC 60079-6, IEC 60083, IEC 60085, IEC 60086-4, IEC 60112, IEC 60127-1, IEC 60227-1(1993), IEC 60245-1(2003), IEC 60252-1, IEC 60320-1, IEC 60335-1(2001), IEC 60364-4-41, IEC 60384-14(2005), IEC 60417-DB(2002), IEC 60445, IEC 60447, IEC 60529(1989), IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8, IEC 60664-1(1992), IEC 60695-11-10, IEC 60730-1(1999), IEC 60825-1(1993), IEC 60851-3(1996), IEC 60851-5(1996), IEC 60851-6(1996), IEC 60878(2003), IEC 60884-1, IEC 60950-1(2001), IEC 61058-1(2000), IEC 61558-1(1997), IEC 61558-2-1, IEC 61672-1, IEC 61672-2, IEC 61965
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ01.07.2018действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-8. Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV Область применения: Настоящий стандарт определяет основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающим от сети переменного тока, далее указанным как МЕ ИЗДЕЛИЯ. Цель настоящего стандарта установить частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. Он включает в себя требования к точности и воспроизводимости характеристик в той степени, в которой они связаны с качеством излучения и количеством генерируемой ионизирующей радиации, и таким образом рассматриваются в качестве аспектов безопасности Нормативные ссылки: IEC 60601-2-8(2010), ISO/IEC Guide 98-3:2008;IEC/TR 60788(2004), IEC 60601-2-1(2009), IEC 61217
ГОСТ Р МЭК 62353-2013 Изделия медицинские электрические. Периодические проверки и испытания после ремонта медицинских электрических изделий. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС - IDT (IEC 62353(2007)).01.01.2015действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на испытания медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, (далее – ме изделия и ме системы соответственно) или частей ме изделий и ме систем, которые соответствуют МЭК 60601-1 [2] перед вводом в эксплуатацию в течение технического обслуживания, инспекции, сервиса и после ремонта или в случае периодических испытаний для оценки безопасности ме изделий и ме систем или их частей (далее – оборудование). Для оборудования, не соответствующего МЭК 60601-1, эти требования могут быть использованы с учетом стандартов безопасности в отношении конструкции и информации в инструкциях по применению этого оборудования Нормативные ссылки: IEC 62353(2007), IEC 60364-7-710, IEC 60417, IEC 61010-1, IEC 61010-2-010, IEC 61010-031, IEC 61140, IEC 61557-1
[1] (22 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта