Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Аварийно-спасательные средства специализированные Агрегаты, узлы и детали бронетанковой и гусеничной техники. Оборудование и материалы специализированные Арматура промышленная трубопроводная Взрывные устройства и взрывчатые вещества народно-хозяйственного назначения Вычислительная техника Изделия автомобильной промышленности Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из стекла, фарфора и фаянса Изделия культурно-бытового, хозяйственного, учебного назначения, театрально-зрелищных предприятий, вспомогательные для легкой промышленности Изделия швейные Инструмент, технологическая оснастка, абразивные материалы Исполнительные механизмы, устройства и детали судовых систем и трубопроводов Конденсаторы Конструкции и детали сборные железобетонные Крепежные изделия общемашиностроительного применения Материалы лакокрасочные, полуфабрикаты, кино-, фото-и магнитные материалы и товары бытовой химии Материалы строительные, кроме сборных железобетонных конструкций и деталей Машины электрические Мебель Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Медицинская техника Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов Инструменты медицинские Комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения Линзы для коррекции зрения Медицинская техника и запасные части к ней Оборудование медицинское Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки Тара и упаковка для изделий медицинской техники и биологического материала специальная Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему Приборы и аппараты медицинские Металлоизделия промышленного назначения Металлопродукция прочая и некондиционная Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения Меха, меховые и овчинно-шубные изделия Нефть. Нефтепродукты. Альтернативные виды топлива. Газ Оборудование для регулирования дорожного движения, обслуживания сельхозтехники и вспомогательное средств связи, конструкции строительные металлические Оборудование и материалы электротехнические Оборудование металлообрабатывающее и деревообрабатывающее Оборудование санитарно-техническое. Замочные и скобяные изделия Оборудование технологическое для легкой и пищевой промышленности и бытовые приборы Обувь кожаная Оружие Подшипники качения Полимеры, пластические массы, химические волокна и каучуки Приборы и аппаратура оптические Приборы и средства автоматизации общепромышленного назначения Приборы и средства автоматизации специализированного назначения Программные средства и информационные продукты вычислительной техники Продукция атомной промышленности Продукция животноводства Продукция кабельная Продукция кожевенной промышленности Продукция лесозаготовительной и лесопильно-деревообрабатывающей промышленности Продукция мясной, молочной, рыбной, мукомольно-крупяной, комбикормовой и микробиологической промышленности Продукция неорганической химии, сырье горнохимическое и удобрения Продукция общемашиностроительного применения Продукция органического синтеза, синтетические красители и нефте-коксо-лесо-химическая продукция Продукция пищевой промышленности Продукция полиграфической промышленности Продукция промышленности искусственных кож и пленочных материалов, изделия кожгалантерейные и шорно-седельные из всех видов кож Продукция растениеводства сельского и лесного хозяйства Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные Продукция строительного, дорожного и коммунального машиностроения Продукция текстильной промышленности Продукция текстильной промышленности-пряжа Продукция текстильной промышленности-ткани готовые и материалы нетканые Продукция текстильной промышленности-ткани суровые Продукция трикотажной промышленности Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Продукция химического и нефтяного машиностроения Продукция целлюлозно-бумажной промышленности Продукция электродной и твердосплавной промышленности, изделия из цветных металлов Прокат цветных металлов Прокат черных металлов, готовый, включая заготовку на экспорт Реактивы химические и вещества высокочистые Резисторы переменные и прочие Резисторы постоянные Сводные группировки отдельных видов продукции Средства проводной связи и аппаратура радиосвязи оконечная и промежуточная Средства радиолокационные Средства радионавигации Средства радиосвязи, радиовещания и телевидения Суда Судовое оборудование Сырье огнеупорное и полуфабрикаты кусковые, включая лом огнеупорных изделий Сырье рудное, нерудное, вторичное черной металлургии и кокс Техника авиационная Техника атомная Тракторы и сельскохозяйственные машины Трубы стальные Уголь, продукты переработки угля, торф и сланцы горючие Чугун, ферросплавы, лигатуры, сталь Электронная техника, кроме резисторов и конденсаторов Электроэнергия, теплоэнергия, вода, лед, холод Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 2 [3] 4 (120 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 7176-21-2015 Кресла-коляски. Часть 21. Требования и методы испытаний для обеспечения электромагнитной совместимости кресел-колясок с электроприводом и скутеров с зарядными устройствами01.01.2017действует
Название англ.: Wheelchairs. Part 21. Requirements and test methods for electromagnetic compatibility of electrically powered wheelchairs and scooters, and battery chargers Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы испытания электромагнитной эмиссии и электромагнитной защищенности кресел-колясок и скутеров с электроприводом с максимальной скоростью не более 15 км/ч, предназначенных для внутреннего и/или наружного использования людьми с ограниченными возможностями. Настоящий стандарт также применим к ручным креслам-коляскам с использованием электрического привода, но не применим к транспортным средствам, разработанным для перемещения более чем одного человека Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52583-2006, ISO 7176-21:2009, ISO 7176-5, ISO 7176-9, ISO 7176-15, ISO 7176-22;IEC 61000-3-2, IEC 61000-3-3, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5, IEC 61000-4-6(2008), IEC 61000-4-8, IEC 61000-4-11;CISPR 11
ГОСТ Р ИСО 7176-23-2009 Кресла-коляски. Часть 23. Требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц, управляемых сопровождающим лицом01.07.2010заменён
Название англ.: Wheelchairs. Part 23. Requirements and test methods for attendant-operated stair-climbing devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц с электроприводом, оснащенных креслом или перемещающих кресло-коляску и управляемых сопровождающим лицом. В настоящий стандарт также включены эргономические требования, требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации. Настоящий стандарт распространяется на устройства для преодоления лестниц, в которых сопровождающий находится непосредственно за устройством для преодоления лестниц и само это устройство при подъеме по лестнице движутся задним ходом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-28-2015, ISO 7176-23:2002, ISO 3880-1, ISO 6440, ISO 7176-1, ISO 7176-3, ISO 7176-4, ISO 7176-5, ISO 7176-6, ISO 7176-7, ISO 7176-8, ISO 7176-9, ISO 7176-11, ISO 7176-13, ISO 7176-14, ISO 7176-15, ISO 7176-16, ISO 7176-19, ISO 7176-21, ISO 7176-22, ISO 7193
ГОСТ Р ИСО 7176-24-2009 Кресла-коляски. Часть 24. Требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц, управляемых пользователем01.07.2010заменён
Название англ.: Wheelchairs. Part 24: Requirements and test methods for user-operated stair-climbing devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на управляемые пользователем устройства для преодоления лестниц, оснащенные креслом, и устройства для преодоления лестниц, перемещающие кресло-коляску, при этом устройство для преодоления лестниц движется вверх по лестнице задним ходом, а спуск с лестницы осуществляется передним ходом, и в обоих случаях пользователь обращен лицом вниз лестницы. Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц с электроприводом, управляемых пользователем. В настоящий стандарт включены также эргономические требования, требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации. Настоящий стандарт устанавливает испытания, демонстрирующие способность устройств для преодоления лестниц безопасно преодолевать лестницы с углом наклона 35 град. и более, если это заявлено изготовителем Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-28-2015, ISO 7176-24:2004, ISO 3880-1, ISO 7176-1, ISO 7176-2:2001, ISO 7176-3, ISO 7176-4, ISO 7176-5, ISO 7176-6:2001, ISO 7176-7:1998, ISO 7176-8:1998, ISO 7176-9, ISO 7176-11, ISO 7176-13, ISO 7176-14:1997, ISO 7176-15, ISO 7176-16:1997, ISO 7176-21:2003, ISO 7176-22
ГОСТ Р ИСО 7176-25-2015 Кресла-коляски. Часть 25. Аккумуляторные батареи и зарядные устройства для питания кресел-колясок01.01.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для аккумуляторных батарей (далее - батарей) и зарядных устройств, предназначенных для использования в креслах-колясках с электроприводом Нормативные ссылки: ISO 7176-25:2013, ISO 7176-8, ISO 7176-21;IEC 60254-1, IEC 60254-2, IEC 60335-2-29, IEC 60529, IEC 61076-2-103
ГОСТ Р ИСО 7176-28-2015 Кресла-коляски. Часть 28. Требования и методы испытаний устройств для преодоления лестниц01.01.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на устройства для преодоления лестниц с креслами и устройства для преодоления лестниц, перемещающие кресло-коляску, когда устройство для преодоления лестниц поднимается вверх по лестнице задним ходом с пользователем, обращенным лицом вниз лестницы, и спускается вниз по лестнице передним ходом с пользователем, также обращенным лицом вниз лестницы Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 7176-23-2009, ГОСТ Р ИСО 7176-24-2009, ISO 7176-28:2012, ISO 3880-1, ISO 7176-1, ISO 7176-2, ISO 7176-3, ISO 7176-4, ISO 7176-5, ISO 7176-6:2001, ISO 7176-7:1998, ISO 7176-8, ISO 7176-9, ISO 7176-10, ISO 7176-11, ISO 7176-13, ISO 7176-14, ISO 7176-15, ISO 7176-16, ISO 7176-19, ISO 7176-21:2009, ISO 7176-26, ISO 14971
ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума01.09.2013действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем Нормативные ссылки: ISO 7396-1:2007, ISO 3746, ISO 5359, ISO 8573-1:2001, ISO 9170-1, ISO 10083, ISO 10524-2, ISO 11197, ISO 14971, ISO 15001:2003, ISO 21969;IEC 60601-1-8;EN 286-1, EN 21041, EN 13348
ГОСТ Р ИСО 10535-99 Подъемники бытовые реабилитационные. Технические требования и методы испытаний01.01.2000заменён
Название англ.: Household hoists for disabled persons. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на бытовые подъемники подкласса 12 36 по ГОСТ Р 51079, с помощью которых можно поднять, опустить, перенести или переместить на определенное расстояние человека с нарушением статодинамической функции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10535-2010, ISO 10535:1995, ГОСТ 2.601-95, ГОСТ 13837-79, ГОСТ 15150-69, ГОСТ 16958-71, ГОСТ 17187-81, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 51079-97
ГОСТ Р ИСО 10542-1-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 1. Требования и методы испытания для всех систем01.01.2013заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим ко всем ККСУП, которые используют системы удержания пользователей ременного типа, предназначенные для кресел-колясок, используемых взрослыми пользователями как пассажирами и водителями в качестве сидений, расположенных по направлению движения транспортных средств. Настоящий стандарт применим главным образом, к ККСУП в целом, в то время как другие части ИСО 10542 могут быть применены также к отдельным компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая трех- и четырехколесные скутеры, для взрослых пользователей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-1:2001, ISO 3795, ISO 6487;UN/ECE R 16, FMVSS 209
ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 1. Требования и методы испытания для всех систем01.01.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, технические требования и соответствующие методы испытаний устройств крепления кресла-коляски и систем удержания пользователя (ККСУП), а также требования к наносимым надписям и маркировке, инструкциям изготовителя, предупреждениям для монтажников и потребителей. Настоящий стандарт применим ко всем ККСУП, которые используют системы удержания пользователей ременного типа, предназначенные для кресел-колясок с пользователем и используемые как сиденья, развернутые лицом вперед, пассажирами и водителями транспортных средств с моторами Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-3-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011, ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011, ISO 10542-1:2012, ISO 3795, ISO 6487, ISO 7176-19:2008;ECE R 16:2009, FMVSS 209
ГОСТ Р ИСО 10542-2-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 2. Системы четырехточечного крепления ременного типа01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 2. Four-point strap-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-2:2001, ISO 19542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-3-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 3. Системы крепления стыковочного типа01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 3. Docking-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и рекомендации к конструкции, технические требования и рекомендации, требования к инструкциям и предупреждениям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП), использующих крепление кресел-колясок стыковочного типа. Настоящий стандарт устанавливает универсальную конфигурацию подсоединения (УКП) и метод испытания кресел-колясок на перемещение. Настоящий стандарт применим к устройствам крепления кресел-колясок стыковочного типа, предназначенным для закрепления расположенных по направлению движения транспортных средств кресел-колясок всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая скутеры с тремя или более колесами, используемых взрослыми пассажирами и водителями транспортных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-3:2005, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-4-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 4. Системы крепления зажимного типа01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 4. Clamp-type tiedown systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим только к ККСУП, которые используют крепления зажимного типа для крепления кресел-колясок, используемых взрослым пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Настоящий стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками всех типов с ручным приводом и электроприводом, включая с скутеры с тремя и более колесами Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-4:2004, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10542-5-2011 Системы и устройства технические для инвалидов или людей с ограничениями жизнедеятельности. Устройства крепления кресел-колясок и системы удержания пользователей. Часть 5. Системы для специальных кресел-колясок01.01.2013заменён
Название англ.: Technical systems and aids for disabled or handicapped persons. Wheelchair tiedown and occupant-restraint systems. Part 5. Systems for specific wheelchairs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний, требования к конструкции и технические требования, требования к инструкциям для монтажников и пользователей, а также к наносимым надписям и маркировке креплений кресел-колясок и систем удержания пользователей (ККСУП). Настоящий стандарт применим только к ККСУП, которые предназначены для кресел-колясок, используемых пользователями как пассажиром или водителем в качестве сиденья, расположенного по направлению движения транспортного средства. Настоящий стандарт применим к ККСУП, предназначенным для использования с креслами-колясками с ручным приводом или электроприводом, включая скутеры с тремя и более колесами, предназначенными для использования детьми или взрослыми массой, равной или превышающей 22 кг. Настоящий стандарт применим, главным образом, к ККСУП в целом, но часть требований настоящего стандарта может быть применена также к компонентам и сборочным узлам, реализуемым отдельно, и к запасным частям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10542-1-2015, ISO 10542-5:2004, ISO 7176-22, ISO 10542-1:2001
ГОСТ Р ИСО 10865-1-2015 Системы крепления кресла-коляски и удержания его пользователя для доступных транспортных средств, предназначенных для использования сидящими и стоящими пассажирами. Часть 1. Системы для пассажиров в креслах-колясках, сидящих лицом назад01.01.2017действует
Область применения: Настоящий стандарт применим к пространствам для кресел-колясок с пассажирами (RF-WPS), предназначенным для применения пользователями, сидящими в креслах-колясках, развернутых лицом назад, массой тела более 22 кг при перемещении в доступных транспортных средствах. Настоящий стандарт применим к системам для использования в транспортных средствах, используемых, главным образом, на фиксированных маршрутах обслуживания при работе в нормальных и экстремальных условиях вождения, где пассажирам дозволено ездить как сидя, так и стоя. Предполагается, что максимальное ускорение, сообщаемое транспортному средству в любом направлении во время экстренного маневрирования вождения, не превышает 1 g Нормативные ссылки: ISO 10865-1:2012, ISO 3795, ISO 7176-11, ISO 7176-13, ISO 7176-26
ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом01.01.2002заменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 11134:1994, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000, ГОСТ Р 51350-99, ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий01.01.2010отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006, ГОСТ ISO 11137-1-2011, ISO 10012-1, ISO 11137-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы01.01.2010отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006, ГОСТ ISO 11137-2-2011, ISO 11137-1:2006, ISO 11737-1:2000, ISO 11737-2:2003, ISO 13485:2004
ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии01.01.2010действует
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects Область применения: В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации Нормативные ссылки: ISO 11137-3:2006, ISO 11137-1:2006, ISO 11137-2:2006
ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация01.07.2001отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются Нормативные ссылки: ISO 11137:1995, пользоваться ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008, ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008, ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, ISO 11737-2:1998;ГОСТ 30392-95, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р 50325-92, ГОСТ Р 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования01.07.2001отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации. Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена01.01.2002отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-2:1994, ГОСТ ISO 11138-1-2012, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом01.01.2001отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С Нормативные ссылки: ISO 11138-3:1995, ГОСТ ISO 11138-3-2012, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования01.01.2002заменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка. Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009, ISO 11140-1:1995, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования01.09.2010отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000, ISO 11140-1:2005, ГОСТ ISO 11140-1-2011, ISO 8601, ISO 11138, ISO 11607, ISO 18472
ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний01.01.2002отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов. Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением. Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами Нормативные ссылки: ISO 11140-2:1998, ГОСТ ISO 11140-2-2011, ISO 10013:1995;ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара01.01.2008отменён
Название англ.: Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам Нормативные ссылки: ISO 11140-3:2000, ГОСТ ISO 11140-3-2011, ISO 5-1:1984, ISO 5-3:1995, ISO 5-4:1995, ISO 187:1990, ISO 2248:1985, ISO 5457:1999, ISO 5636-3:1992, ISO 9001:1994, ISO 11140-1:1995;EN 285:1996, CIE 15.2:1986
ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Cтерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара01.06.2007отменён
Название англ.: Sterilization of care products.Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного Нормативные ссылки: ISO 11140-4:2001, ГОСТ ISO 11140-4-2011, ISO 5-1:1984, ISO 5-3:1995, ISO 5-4:1995, ISO 187:1990, ISO 2248:1985, ISO 9001:1996, ISO 10012-1:1992, ISO 11140-1:1995;IEC 60584-2(1982), IEC 60584-2(1982)/Amd.1, (1989), IEC 60751(1983), IEC 60751(1983)/Amd.1, (1986);EN 285:1996
ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха01.09.2009отменён
Название англ.: Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs Область применения: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям Нормативные ссылки: ISO 11140-5:2000, ГОСТ ISO 11140-5-2011, ISO 5-4:1995, ISO 11140-1:1995;IEC 60584-2(1982), IEC 60751(1983)
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования01.01.2004отменён
Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции. Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях Нормативные ссылки: ISO 11607:1997, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ 8047-2001, ГОСТ 30114-95, ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р 50779.71-99, ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции01.07.2001отменён
Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995, ГОСТ ISO 11737-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р ИСО 11135-2000, ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации01.01.2004отменён
Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990;ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ Р ИСО 9002-96, ГОСТ Р ИСО 9003-96, ГОСТ Р ИСО 9004-2001, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р ИСО 11135-2000, ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000, ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования01.01.2002действует
Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции Нормативные ссылки: ISO 13408-1:1998, ГОСТ Р ИСО 11137-2000, ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ГОСТ Р 14160-98, ГОСТ Р ИСО 11135-2000, ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96
1 2 [3] 4 (120 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта