Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции
Классификация, номенклатура и общие нормы
Материальное оснащение медицинских учреждений
Медицинские инструменты
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование для медицинских лабораторий и аптек
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в травматологии и ортопедии. Протезы
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые в хирургии, в зубоврачебной и патологоанатомической практике. Аппараты наркозные и для искусственного дыхания
Приборы, аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для диагностики и лечения. Эндоскопы
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
2
[3]
(90 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
01.01.2008
отменён
Название англ.:
Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам
Нормативные ссылки:
ISO 11140-3:2000, ГОСТ ISO 11140-3-2011, ISO 5-1:1984, ISO 5-3:1995, ISO 5-4:1995, ISO 187:1990, ISO 2248:1985, ISO 5457:1999, ISO 5636-3:1992, ISO 9001:1994, ISO 11140-1:1995;EN 285:1996, CIE 15.2:1986
ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006
Cтерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
01.06.2007
отменён
Название англ.:
Sterilization of care products.Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т.д.). Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой. Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться. Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного
Нормативные ссылки:
ISO 11140-4:2001, ГОСТ ISO 11140-4-2011, ISO 5-1:1984, ISO 5-3:1995, ISO 5-4:1995, ISO 187:1990, ISO 2248:1985, ISO 9001:1996, ISO 10012-1:1992, ISO 11140-1:1995;IEC 60584-2(1982), IEC 60584-2(1982)/Amd.1, (1989), IEC 60751(1983), IEC 60751(1983)/Amd.1, (1986);EN 285:1996
ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
01.09.2009
отменён
Название англ.:
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
Область применения:
Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования. Настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям
Нормативные ссылки:
ISO 11140-5:2000, ГОСТ ISO 11140-5-2011, ISO 5-4:1995, ISO 11140-1:1995;IEC 60584-2(1982), IEC 60751(1983)
ГОСТ Р ИСО 11318-2010
Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
01.11.2011
действует
Название англ.:
Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов
Нормативные ссылки:
ISO 11318:2002, ISO 7436:1983
ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
01.01.2004
отменён
Название англ.:
Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции. Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях
Нормативные ссылки:
ISO 11607:1997, ГОСТ ISO 11607-2011,
ГОСТ 8047-2001
,
ГОСТ 30114-95
,
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
,
ГОСТ Р 50779.71-99
,
ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
01.07.2001
отменён
Название англ.:
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия
Нормативные ссылки:
ISO 11737-1:1995, ГОСТ ISO 11737-1-2012,
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
01.01.2004
отменён
Название англ.:
Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции
Нормативные ссылки:
ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990;
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 9003-96
,
ГОСТ Р ИСО 9004-2001
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
01.01.2002
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции. Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции
Нормативные ссылки:
ISO 13408-1:1998,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р 14160-98
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
01.12.2012
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации
Нормативные ссылки:
ISO 13408-3:2006, ISO 9001, ISO 13408-1, ISO 13408-4, ISO 13408-5
ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
01.12.2012
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах
Нормативные ссылки:
ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1, ISO/IEC 90003
ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
01.12.2012
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
Нормативные ссылки:
ISO 13408-5:2006, ISO 11138, ISO 11140, ISO 13408-1:2000, ISO 13408-4, ISO 14161, ISO 14937, ISO 17665-1, ISO/IEC 90003
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
01.09.2010
действует
Название англ.:
Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
Нормативные ссылки:
ISO 13408-6:2005, ISO 13408-1:1998, ISO 13408-4:2005, ISO 13408-5:2006, ISO 14644-7:2004, ISO/IEC 90003:2004
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
01.01.2002
заменён
Название англ.:
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
, ISO 13683:1997, ISO 10012-1:1992, ISO 11607:1997, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996;
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
,
ГОСТ Р 51550-95
,
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
01.01.2004
отменён
Название англ.:
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов
Нормативные ссылки:
ISO 14160:1998, ГОСТ ISO 14160-2011,
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 9004-2001
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
,
ГОСТ Р 51536-99
,
ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
01.01.2014
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним
Нормативные ссылки:
ISO 14708-1:2000, ISO 8601:1998, ISO 11607:1997, ISO 14155:1996, ISO 15223:2000;IEC 60068-2-14(1986), IEC 60068-2-32(1990), IEC 60068-2-47(1999), IEC 60068-2-64(1993), IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-1(1992), IEC 60601-1-2(1993), IEC 60601-1-4(1996), IEC 60601-2-27(1994), IEC 61000-4-2(1995)
ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
01.06.2013
действует
Название англ.:
Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий
Нормативные ссылки:
ISO 14937:2009, ISO 10012, ISO 11138-1:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 11140-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003;IEC 61010-2-040
ГОСТ Р ИСО 15882-2012
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
01.06.2013
действует
Название англ.:
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Guidance for selection, use and interpretation of results
Область применения:
Настоящий стандарт представляет руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов действия химических индикаторов, применяемых при разработке процесса валидации и текущем контроле, а также при контроле процессов стерилизации. Настоящий стандарт применим к индикаторам, которые контролируют стерилизационный процесс путем физического и/или химического изменения веществ и которые используются для контроля одной или более переменных, необходимых в процессе стерилизации. Реакция данных химических индикаторов не зависит от наличия или отсутствия жизнеспособных организмов
Нормативные ссылки:
ISO 15882:2008
ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания
01.09.2009
отменён
Название англ.:
Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как "стерилизаторы". Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285. Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины
Нормативные ссылки:
ISO 15883-1:2006, ГОСТ ISO 15883-1-2011, ISO 228-1, ISO 7000, ISO 10012, ISO 14644-3:2005, ISO 14971, ISO/TS 15883-5:2005;IEC 60417-DB, IEC 60584-1(1995), IEC 60751(1993), IEC 61010-2-045, IEC 80416-1
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию
01.01.2011
отменён
Название англ.:
Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д. Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1. Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии
Нормативные ссылки:
ISO 15883-2:2006, ГОСТ ISO 15883-2-2011, ISO 4017, ISO 5356-2, ISO 5361, ISO 5362, ISO 5367, ISO 15883-1:2006, ISO 17664, ISO/TS 15883-5:2005;EN 10088-2
ГОСТ Р ИСО 15883-3-2011
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 3. Требования и методы испытаний машин, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека
01.10.2012
действует
Название англ.:
Washer-disinfectors. Part 3. Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью опорожнения, промывки, очистки и термической дезинфекции контейнеров, применяемых для сбора отходов жизнедеятельности человека с целью их утилизации, посредством одного рабочего цикла. Настоящий стандарт должен применяться совместно со стандартом ИСО 15883-1
Нормативные ссылки:
ISO 15883-3:2006, ISO 15883-1:2006, ISO/TS 15883-5:2005
ГОСТ Р ИСО 15883-4-2012
Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов
01.01.2014
действует
Название англ.:
Washer-disinfectors. Part 4. Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования, в том числе требования по работоспособности, к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для использования с целью очистки и химической дезинфекции термолабильных эндоскопов. Настоящий стандарт устанавливает также технические требования к очистке и дезинфекции самой моюще-дезинфицирующей машины и ее частей и приспособлений, которые могут требоваться для достижения необходимой работоспособности
Нормативные ссылки:
ISO 15883-4:2008, ISO 11731-2, ISO 15883-1:2006, ISO/TS 15883-5:2005;IEC 61060-2-040
ГОСТ Р ИСО 17664-2012
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
01.06.2013
действует
Название англ.:
Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации
Нормативные ссылки:
ISO 17664:2004
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
01.03.2017
действует
Название англ.:
Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device
Область применения:
Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
, ISO 17665-1:2006, ISO 10012, ISO 11138-1:2006, ISO 11138-3:2006, ISO 11140-1, ISO 11140-3, ISO 11140-4, ISO 11140-5, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003, ISO 17664
ГОСТ Р ИСО 18472-2009
Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
01.09.2010
действует
Название англ.:
Sterilization of health care products. Biological and Chemical indicators. Test equipment
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В настоящем стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества
Нормативные ссылки:
ISO 18472:2006, ISO 11138-2, ISO 11138-3, ISO 11138-4, ISO 11140-1, ISO 11140-4, ISO 17665-1;IEC 60584, IEC 60751(1983)
ГОСТ Р ИСО 20857-2016
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
01.03.2017
действует
Область применения:
Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Примечание - Несмотря на то, что область применения настоящего стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нём требования и приведённые рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в настоящем стандарте речь идёт, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нём также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха
Нормативные ссылки:
ISO 20857:2010, ISO 10012, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 11138-1:2006, ISO 11138-4:2006, ISO 11140-1, ISO 11607-1, ISO 11607-2, ISO 11737-1:2006, ISO 11737-2:2009, ISO 13485;IEC 61010-1, IEC 61010-2-040
ГОСТ Р ИСО 25424-2013
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий
Нормативные ссылки:
ISO 25424:2009, ЕН 14180:2003, ЕН ИСО 11138-1, ЕН ИСО 11138-5:2006, ЕН ИСО 11140, ЕН ИСО 11737-1, ЕН ИСО 11737-2, ЕН ИСО 13485
1
2
[3]
(90 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта