Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Витаминные препараты
Классификация, номенклатура и общие нормы
Лечебно-профилактические средства
Методы испытаний. Упаковка. Маркировка
Минеральные воды
Оптические товары и стекло медицинское
Парфюмерно-косметические товары. Мыло. Свечи
Предметы санитарии и гигиены из других материалов
Предметы санитарии и гигиены из резины
Предметы санитарии и гигиены из текстиля
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
. . .
3
4
5
6
7
[8]
(240 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р 58040-2017
Комплексы витаминно-минеральные. Общие технические условия
01.09.2018
действует
Название англ.:
Vitamin-mineral complexes. General specifications
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на витаминно-минеральные комплексы (далее - ВМК) - ВМК премиксы, предназначенные для использования в пищевой промышленности для обогащения пищевой продукции массового потребления, при производстве функциональных и специализированных пищевых продуктов и биологически активных добавок к пище, а также ВМК готовые к употреблению, предназначенные для непосредственного употребления в качестве биологически активных добавок к пище или в качестве компонента приготовления готовых блюд диетического профилактического и диетического лечебного питания для различных категорий населения (детей, беременных, кормящих женщин, лиц пожилого возраста, спортсменов, пациентов медицинских организаций, потребителей услуг социальных учреждений, работающих во вредных и особо вредных условиях и в организованных коллективах и др.)
Нормативные ссылки:
ГОСТ 8.579
,
ГОСТ 745
,
ГОСТ 7047
,
ГОСТ 9142
,
ГОСТ 10444.12
,
ГОСТ 10444.15
,
ГОСТ 12302
, ГОСТ EN 12821, ГОСТ EN 12822, ГОСТ EN 12823-2,
ГОСТ 13511
, ГОСТ EN 14122, ГОСТ ЕN 14152,
ГОСТ 14192
,
ГОСТ 15113.0
,
ГОСТ 15846
,
ГОСТ 25250
,
ГОСТ 26669
,
ГОСТ 26928
,
ГОСТ 26929
,
ГОСТ 30178
,
ГОСТ 30288
,
ГОСТ 30726
,
ГОСТ 31483
,
ГОСТ 31659
,
ГОСТ 31660
,
ГОСТ 31707
,
ГОСТ 31746
,
ГОСТ 31747
,
ГОСТ 31904
,
ГОСТ 32096
,
ГОСТ 32131
,
ГОСТ 32179
,
ГОСТ 32626
,
ГОСТ 32686
,
ГОСТ 33748
,
ГОСТ 33756
,
ГОСТ 33772
,
ГОСТ 33781
,
ГОСТ 33824
,
ГОСТ 34033
,
ГОСТ 34150
,
ГОСТ Р 51074
,
ГОСТ Р 52173
,
ГОСТ Р 52901
,
ГОСТ Р 53183
,
ГОСТ Р 54058
,
ГОСТ Р 54634
,
ГОСТ Р 54635
,
ГОСТ Р 54637
,
ГОСТ Р 55577
,
ГОСТ Р 57106
ГОСТ Р 58236-2018
Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
01.03.2019
заменён
Название англ.:
Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 58236-2020
,
ГОСТ 8.423
,
ГОСТ 307.1
,
ГОСТ 427
,
ГОСТ 790
,
ГОСТ 10681
,
ГОСТ 13646
,
ГОСТ 16218.0
,
ГОСТ 16427
,
ГОСТ 21239
,
ГОСТ 21241
,
ГОСТ 31508
,
ГОСТ Р 52770
,
ГОСТ Р 53228
ГОСТ Р ИСО 7491-95
Стоматологические материалы. Определение цветостойкости стоматологических полимерных материалов
30.06.1996
отменён
Название англ.:
Dental materials. Determination of colour stability of dental polymeric materials
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод определения цветостойкости стоматологических полимерных материалов
Нормативные ссылки:
ISO 7491:1985, ГОСТ ISO 7491-2012
ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
01.11.2011
действует
Название англ.:
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
Область применения:
Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием. Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования. Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам. Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени. Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
Нормативные ссылки:
ISO 8871-1:2003, ISO 8362-2:2008, ISO 8362-5:2008, ISO 8536-2:2001, ISO 8536-6:1995, ISO 11040-2:1994, ISO 11040-5:2001
ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика
01.11.2011
действует
Название англ.:
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization
Область применения:
Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность). Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках
Нормативные ссылки:
ISO 8871-2:2003, ISO 48:2007, ISO 247:2006, ISO 2781:1988, ISO 8871-1:2003
ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
01.11.2011
действует
Название англ.:
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count
Область применения:
Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой. Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции. Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания. Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем
Нормативные ссылки:
ISO 8871-3:2003, ISO 3696:1987
ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
01.11.2011
действует
Название англ.:
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах
Нормативные ссылки:
ISO 8871-4:2006, ISO 10993-5
ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010
Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
01.11.2011
действует
Название англ.:
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods
Область применения:
Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой
Нормативные ссылки:
ISO 8871-5:2005, ISO 7864:1993, ISO 8362-1:2003, ISO 8362-3:2001, ISO 8362-4:2003, ISO 8362-6:1992
ГОСТ Р ИСО 11193-2-2009
Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 2. Спецификация на перчатки из поливинилхлорида
01.01.2011
действует
Название англ.:
Single-use examination gloves. Part 2. Specification for gloves made from poly (vinyl chloride)
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным стерильным и неупакованным нестерильным перчаткам, изготовленным из поливинилхлорида, предназначенным для одноразового использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты от заражения. Настоящий стандарт также распространяется на перчатки из поливинилхлорида, предназначенные для использования при работе с зараженными материалами. Настоящий стандарт устанавливает требования эксплуатации, безопасности, надежности и правильного применения диагностических перчаток из поливинилхлорида, а также способы их стерилизации с последующим упаковыванием
Нормативные ссылки:
ISO 11193-2:2006, ISO 37:2005, ISO 188, ISO 2859-1, ISO 10993, ISO 15223, ISO 23529
ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные
01.07.2018
действует
Название англ.:
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 1. Drop-dispensing glass bottles
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов-капельниц. Стеклянные флаконы-капельницы представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящий документ применим к стеклянным флаконам-капельницам, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они предназначены для упаковки непарентеральных лекарственных препаратов
Нормативные ссылки:
ISO 11418-1:2016, ISO 719, ISO 720, ISO 1101, ISO 4802-1, ISO 4802-2, ISO 7459 , ISO 8113
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
01.07.2018
действует
Название англ.:
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2. Screw-neck glass bottles for syrups
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте
Нормативные ссылки:
ISO 11418-2:2016, ISO 719, ISO 720, ISO 1101, ISO 4802-1, ISO 4802-2, ISO 7459 , ISO 8113
ГОСТ Р ИСО 11418-3-2017
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 3. Флаконы из облегченного стекла с винтовой горловиной для твердых и жидких лекарственных форм
01.07.2018
действует
Название англ.:
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 3. Bottles made of lightweight glass with a screw-neck for solid and liquid dosage forms
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам флаконов из облегченного стекла с винтовой горловиной для фармацевтических препаратов, выпускаемых в виде твердых и жидких лекарственных форм. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте
Нормативные ссылки:
ISO 11418-3:2016, ISO 719, ISO 720, ISO 1101, ISO 4802-1, ISO 4802-2, ISO 7459 , ISO 8113
ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017
Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток
01.07.2018
действует
Название англ.:
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 4. Tablet glass bottles
Область применения:
Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах
Нормативные ссылки:
ISO 11418-4:2005, ISO 719:1985, ISO 720:1985, ISO 1101:2017, ISO 4802-1:2016, ISO 4802-2:2016, ISO 7459:2004, ISO 8113:2004
ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
01.07.2018
действует
Название англ.:
Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP)
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53699-2009
, ISO 15378:2015, ISO 14698-1, ISO 14698-2
ГОСТ Р ИСО 21148-2011
Изделия косметические. Микробиология. Общие требования к микробиологическому контролю
01.01.2013
отменён
Название англ.:
Cosmetics. Microbiology. General requirements for microbiological examination
Область применения:
Настоящий стандарт приводит общие требования к проведению микробиологических исследований косметических изделий для обеспечения их качества и безопасности в соответствии с надлежащим анализом риска (например, низкой активностью воды, водно-спиртовым содержанием, экстремальными значениями рН). Из-за исключительно большого разнообразия изделий и их потенциального применения в данной области эти требования в полном объеме могут оказаться неподходящими для отдельных изделий (например, ряд не смешивающихся с водой продуктов)
Нормативные ссылки:
ISO 21148:2005, ГОСТ ISO 21148-2020
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
01.03.2012
действует
Название англ.:
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Нормативные ссылки:
ISO 22442-1:2007, ISO 10993-1, ISO14971:2007, ISO 22442-2:2007, ISO 22442-3:2007
1
. . .
3
4
5
6
7
[8]
(240 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта