Обозначение: | ГОСТ ISO 11135-2017 |
Статус: | действует |
Название рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий |
Название англ.: | Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
Дата актуализации текста: | 01.01.2021 |
Дата актуализации описания: | 01.01.2023 |
Дата регистрации: | 01.06.2017 |
Дата издания: | 02.10.2017 |
Дата введения: | 01.09.2018 |
Взамен: | ГОСТ ISO 11135-2012 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями |
|
Расположен в: |
|