| Обозначение: |   ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
| Статус: | заменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2023 |
| Дата регистрации: | 29.11.2011 |
| Дата издания: | 02.07.2014 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.03.2022 |
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 10993-11-2021 |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
|
| Расположен в: |
|
