Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Аварийно-спасательные средства специализированные Агрегаты, узлы и детали бронетанковой и гусеничной техники. Оборудование и материалы специализированные Арматура промышленная трубопроводная Взрывные устройства и взрывчатые вещества народно-хозяйственного назначения Вычислительная техника Изделия автомобильной промышленности Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из стекла, фарфора и фаянса Изделия культурно-бытового, хозяйственного, учебного назначения, театрально-зрелищных предприятий, вспомогательные для легкой промышленности Изделия швейные Инструмент, технологическая оснастка, абразивные материалы Исполнительные механизмы, устройства и детали судовых систем и трубопроводов Конденсаторы Конструкции и детали сборные железобетонные Крепежные изделия общемашиностроительного применения Материалы лакокрасочные, полуфабрикаты, кино-, фото-и магнитные материалы и товары бытовой химии Материалы строительные, кроме сборных железобетонных конструкций и деталей Машины электрические Мебель Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Медицинская техника Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов. Тара и упаковка лекарственных средств и препаратов Инструменты медицинские Комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения Линзы для коррекции зрения Медицинская техника и запасные части к ней Оборудование медицинское Оборудование специальное технологическое для медицинской промышленности и запасные части к нему Приборы и аппараты медицинские Приборы для медицины, биологии и физиологии Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы и аппараты для диагностики. Очки Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований Металлоизделия промышленного назначения Металлопродукция прочая и некондиционная Металлы цветные, их сырье, сплавы и соединения Меха, меховые и овчинно-шубные изделия Нефть. Нефтепродукты. Альтернативные виды топлива. Газ Оборудование для регулирования дорожного движения, обслуживания сельхозтехники и вспомогательное средств связи, конструкции строительные металлические Оборудование и материалы электротехнические Оборудование металлообрабатывающее и деревообрабатывающее Оборудование санитарно-техническое. Замочные и скобяные изделия Оборудование технологическое для легкой и пищевой промышленности и бытовые приборы Обувь кожаная Оружие Подшипники качения Полимеры, пластические массы, химические волокна и каучуки Приборы и аппаратура оптические Приборы и средства автоматизации общепромышленного назначения Приборы и средства автоматизации специализированного назначения Программные средства и информационные продукты вычислительной техники Продукция атомной промышленности Продукция животноводства Продукция кабельная Продукция кожевенной промышленности Продукция лесозаготовительной и лесопильно-деревообрабатывающей промышленности Продукция мясной, молочной, рыбной, мукомольно-крупяной, комбикормовой и микробиологической промышленности Продукция неорганической химии, сырье горнохимическое и удобрения Продукция общемашиностроительного применения Продукция органического синтеза, синтетические красители и нефте-коксо-лесо-химическая продукция Продукция пищевой промышленности Продукция полиграфической промышленности Продукция промышленности искусственных кож и пленочных материалов, изделия кожгалантерейные и шорно-седельные из всех видов кож Продукция растениеводства сельского и лесного хозяйства Продукция резинотехническая. Материалы и изделия асбестовые и безасбестовые фрикционные, уплотнительные, теплоизоляционные Продукция строительного, дорожного и коммунального машиностроения Продукция текстильной промышленности Продукция текстильной промышленности-пряжа Продукция текстильной промышленности-ткани готовые и материалы нетканые Продукция текстильной промышленности-ткани суровые Продукция трикотажной промышленности Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Продукция химического и нефтяного машиностроения Продукция целлюлозно-бумажной промышленности Продукция электродной и твердосплавной промышленности, изделия из цветных металлов Прокат цветных металлов Прокат черных металлов, готовый, включая заготовку на экспорт Реактивы химические и вещества высокочистые Резисторы переменные и прочие Резисторы постоянные Сводные группировки отдельных видов продукции Средства проводной связи и аппаратура радиосвязи оконечная и промежуточная Средства радиолокационные Средства радионавигации Средства радиосвязи, радиовещания и телевидения Суда Судовое оборудование Сырье огнеупорное и полуфабрикаты кусковые, включая лом огнеупорных изделий Сырье рудное, нерудное, вторичное черной металлургии и кокс Техника авиационная Техника атомная Тракторы и сельскохозяйственные машины Трубы стальные Уголь, продукты переработки угля, торф и сланцы горючие Чугун, ферросплавы, лигатуры, сталь Электронная техника, кроме резисторов и конденсаторов Электроэнергия, теплоэнергия, вода, лед, холод Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.01.2023

1 . . . 4 5 6 7 8 [9] 10 11 12 13 (392 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 1. Схемы испытаний01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 1. Test configurations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает схемы испытаний в зависимости от: - систем координат; - размещения образца испытаний в соответствующей системе координат; - положения линии нагружения в соответствующей системе координат Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-1:1996, ГОСТ 16504-81, ГОСТ Р ИСО 10328-2-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98, ГОСТ Р 51191-98
ГОСТ Р ИСО 10328-2-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 2. Образцы для испытаний01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 2. Test samples Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Настоящий стандарт устанавливает требования к: - типам моделей; - отбору образцов; - подготовке образца; - установке образца; - ответственности сторон за подготовку испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-2:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98, ГОСТ Р ИСО 10328-4-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98, ГОСТ Р ИСО 10328-6-98, ГОСТ Р ИСО 10328-7-98, ГОСТ Р ИСО 10328-8-98
ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 3. Principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает: - методы основных статических испытаний; - методы основных циклических испытаний; - требования к точности измерений при испытаниях; - критерии оценки соответствия требованиям циклических испытаний Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-3:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-2-98, ГОСТ Р ИСО 10328-4-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98, ГОСТ Р ИСО 10328-6-98, ГОСТ Р ИСО 10328-7-98, ГОСТ Р ИСО 10328-8-98
ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 4. Loading parameters of principal structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает значения: - смещений при подготовке, установке и нагружении образцов; - испытательных сил при статических и циклических испытаниях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-4:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98
ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 5. Supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4. Дополнительными являются испытания: - на кручение; - устройства голеностоп-стопа; - стопора сгибания коленного узла; - замка коленного узла Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-5:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 , ГОСТ Р ИСО 10328-2-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 , ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 , ГОСТ Р ИСО 10328-6-98, ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 , ГОСТ Р ИСО 10328-8-98
ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает значения: - смещений при подготовке, установке и нагружении образца; - испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-6:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98
ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 7. Test submission document Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-7:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98, ГОСТ Р ИСО 10328-4-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98, ГОСТ Р ИСО 10328-6-98
ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях01.01.1999заменён
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-8:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98, ГОСТ Р ИСО 10328-4-98, ГОСТ Р ИСО 10328-5-98, ГОСТ Р ИСО 10328-6-98, ГОСТ Р ИСО 10328-7-98
ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний01.09.2009отменён
Название англ.: Eye refractometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10342:2003, ГОСТ ISO 10342-2011, ISO 7944:1998, ISO 8429:1986, ISO 13666:1998, ISO 15004:1997;IEC 60601-1(1988)
ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний01.09.2009отменён
Название англ.: Ophthalmometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10343:1997, ГОСТ ISO 10343-2011, ISO 8429:1986, ISO 15004, ISO 10338:1996;IEC 60601-1(1988)
ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования01.01.2001заменён
Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 10651-1:1993, ISO 32:1977, ISO 4135:1979, ISO 5359:1989, ISO 5362:1986, ISO 5367:1991, ISO 7000:1989, ISO 7767:1988, ISO 9360:1992;IEC 60065(1985);ГОСТ 24264-93, ГОСТ 24264.2-94, ГОСТ 29191-91, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50327.2-92, ГОСТ Р ИСО 8185-99, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99
ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах01.01.2001действует
Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977, ISO 4135:1995, ISO 5359:1989, ISO 5362:1986, ISO 5367:1991, ISO 7000:1989, ISO 7767:1997, ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93, ГОСТ 24264.2-94, ГОСТ 28203-89, ГОСТ 28215-89, ГОСТ 28218-89, ГОСТ 28222-89, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.12-95, ГОСТ Р 50267.0.2-95, ГОСТ Р 50267.12-95, ГОСТ Р ИСО 5358-99, ГОСТ Р ИСО 9703.1-99, ГОСТ Р ИСО 9703.2-99, ГОСТ Р ИСО 10651.1-99
ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом01.07.2016действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления Нормативные ссылки: ISO 10651-4:2002, ISO 4135:1996;EN 148-1, EN 556:1994+A1:1998, EN 737-1, EN 868-1, EN 1041, EN 1281-1
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными01.07.2010действует
Название англ.: Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях Нормативные ссылки: ISO 10993-2:2006, ISO 10993-1:2003
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992, ISO 10993-6:1994, ISO 10993-12:2002, ISO10993-18;OECD 414, OECD 415, OECD 416, OECD 421, OECD 451, OECD 453, OECD 471, OECD 473, OECD 476
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ISO 10993-5:1999, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-1, ISO 10993-12:1996
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ISO 10993-6:2007, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-11, ISO 10993-12, ISO 10993-16
ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99, ISO 10993-7:1995, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-1:2003 , ISO 10993-3:2003, ISO 10993-10:2002
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99, ISO 10993-9:1999, ГОСТ ISO 10993-9-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006
ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.10-99, ISO 10993-10:2002, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2, ISO 10993-9, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-15, ISO 10993-18, ISO 14155-1, ISO 14155-2
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.11-99, ISO 10993-11:2006, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-12:1996
ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ISO 10993-12:2007, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 14971
ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.13-99, ISO 10993-13:1998, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ISO 3696:1987, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-9:1999, ISO 10993-12:2007, ISO 10993-16:1997, ISO 13781:1997, ISO 14538
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics Область применения: Настоящий стандарт распространяется на исследование деградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения химических свойств готового к использованию медицинского изделия, и устанавливает методы идентификации и количественного определения продуктов деградации: - метод экстремального раствора — метод ускоренного изучения деградации; - метод моделирующего раствора — метод изучения деградации в реальном времени. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на методы исследования деградации керамических материалов, которая вызвана механической нагрузкой, энергией внешних излучений различной природы или износом изделия во время применения по назначению, а также на оценку биологического действия продуктов деградации, которую проводят в соответствии с ИСО 10993-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001, ISO 10993-14:2001, ГОСТ ISO 10993-14-2011, ISO 3310-1, ISO 5017, ISO 6474, ISO 6872:1995, ISO 10993-1, ISO 10993-9
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys Область применения: Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001, ISO 10993-15:2000, ГОСТ ISO 10993-15-2011, ISO 3585, ISO 3696, ISO 8044, ISO 10993-1, ISO 10993-9, ISO 10993-12, ISO 10993-13, ISO 10993-14, ISO 10993-16
ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Область применения: Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий. В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.16-99, ISO 10993-16:1997, ГОСТ ISO 10993-16-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-12:2007
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ01.11.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников Нормативные ссылки: ISO 10993-17:2002, ГОСТ ISO 10993-17-2011, SO 10993-1:2003
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 10993-18:2005, ГОСТ ISO 10993-18-2011, ISO 10993-1:2003, ISO 10993-17, ISO 14972:2000
ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний01.11.2011действует
Название англ.: Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов Нормативные ссылки: ISO 11318:2002, ISO 7436:1983
ГОСТ Р ИСО 13666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения01.01.2011действует
Название англ.: Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу. Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку. Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности Нормативные ссылки: ISO 13666:1998, ISO 8429:1986, ISO 8980-3:2003, ISO 10526:2007, ISO 10527:2007
1 . . . 4 5 6 7 8 [9] 10 11 12 13 (392 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта