Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Атомная техника
Горное дело. Полезные ископаемые
Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
Аптекарские и парфюмерно-косметические товары
Ветеринарные средства, инструмент и оборудование
Лекарственно-техническое сырье
Оборудование и инструмент медицинских учреждений
Общие правила и нормы по здравоохранению
Изделия культурно-бытового назначения
Измерительные приборы. Средства автоматизации и вычислительной техники
Лесоматериалы. Изделия из древесины. Целлюлоза. Бумага, картон
Машины, оборудование и инструмент
Металлы и металлические изделия
Нефтяные продукты
Общетехнические и организационно-методические стандарты
Пищевые и вкусовые продукты
Сельское и лесное хозяйство
Силикатно-керамические и углеродные материалы и изделия
Строительство и стройматериалы
Текстильные и кожевенные материалы и изделия
Транспортные средства и тара
Химические продукты и резиноасбестовые изделия
Электронная техника, радиоэлектроника и связь
Энергетическое и электротехническое оборудование
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
. . .
40
41
42
43
44
[45]
46
47
48
49
50
(1597 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
01.07.2005
отменён
Название англ.:
Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Область применения:
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 51536-99
,
ГОСТ Р 51537-99
, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
01.01.2002
заменён
Название англ.:
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
, ISO 13683:1997, ISO 10012-1:1992, ISO 11607:1997, ISO 13485:1996, ISO 13488:1996;
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
,
ГОСТ Р 51550-95
,
ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013
Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия
01.01.2015
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 56332-2014
, ISO 13779-4:2002, ISO 7500-1:1999
ГОСТ Р ИСО 13781-2011
Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
01.03.2012
действует
Название англ.:
Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo
Нормативные ссылки:
ISO 13781:1997, ISO 178:2001, ISO 180:2000, ISO 527-1:1993, ISO 527-2:1993, ISO 527-3:1995, ISO 604:2004, ISO 1628-1:2009, ISO 2062:2009, ISO 6721-2:2008
ГОСТ Р ИСО 13782-2017
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов
01.01.2018
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 13782:1996, ISO 6892:1984, ISO 643:1983
ГОСТ Р ИСО 13958-2015
Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
01.03.2016
заменён
Название англ.:
Concentrates for haemodialysis and related therapies
Область применения:
Настоящий стандарт определяет минимальные требования к концентратам, используемым для гемодиализа и сопутствующей терапии. В рамках настоящего стандарта, «концентраты» - это смесь химических элементов и воды, или смесь химических элементов в виде сухого порошка, или другие сильно концентрированные среды, которые поставляются конечному пользователю для производства диализирующих растворов, используемых для проведения гемодиализа и сопутствующей терапии
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 23500-4-2021
, ISO 13958:2009, ISO 11663, ISO 13959, IEC 60601-1, IEC 61010-1
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
01.09.2009
заменён
Название англ.:
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
01.09.2009
заменён
Название англ.:
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
, ISO 14155-2:2003, ISO 14155-1:2003
ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
01.06.2015
действует
Область применения:
В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
,
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
,
ГОСТ Р ИСО 14155-2022
, ISO 14155:2011, ISO 14971:2007
ГОСТ Р ИСО 14160-2003
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
01.01.2004
отменён
Название англ.:
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения. Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов
Нормативные ссылки:
ISO 14160:1998, ГОСТ ISO 14160-2011,
ГОСТ Р ИСО 9001-96
,
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
,
ГОСТ Р ИСО 9002-96
,
ГОСТ Р ИСО 9004-2001
,
ГОСТ Р ИСО 11134-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11135-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11137-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
,
ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
,
ГОСТ Р 51536-99
,
ГОСТ Р 51537-99
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании
01.11.2013
заменён
Название англ.:
Implants for surgery.Wear of total hip-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного углового перемещения между сочлененными компонентами, схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия окружающей среды при проведении испытания на износ тотального протеза тазобедренного сустава
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020
, ISO 14242-1:2002, ISO 3696:1987, ISO 7206-1:1995, ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений
01.01.2015
заменён
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки износа вертлужного компонента тотальных протезов тазобедренного сустава с помощью гравиметрического метода и изменений в пространственной форме компонентов, испытуемых в соответствии с ИСО 14242-1
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020
, ISO 14242-2:2000, ISO 14242-1
ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор
Нормативные ссылки:
ISO 14242-3:2009, ISO 14242-2
ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании
01.06.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Wear of total knee-joint prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
Область применения:
Настоящий стандарт определяет относительное угловое перемещение при сгибании/разгибании между сочлененными компонентами, конфигурацию применяемой силы, скорости и длительности испытания, геометрию образца и параметры среды тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в установках для испытания на износ с контролем нагрузки
Нормативные ссылки:
ISO 14243-1:2009, ISO 7207-1, ISO 14243-2
ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
01.06.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
Область применения:
В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1
Нормативные ссылки:
ISO 14243-2:2009, ISO 14243-1
ГОСТ Р ИСО 14243-3-2012
Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем перемещения и окружающих условий при испытании
01.06.2013
действует
Название англ.:
Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 3. Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displasement control and corresponding environmental conditions for test
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод определения относительного движения между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов коленного сустава на износ в аппаратах для испытания на износ с контролем осевой нагрузки, контролем углового движения сгибания/разгибания, контролем ПЗ смещения и контролем большеберцовой ротации. Настоящий стандарт не распространяется на конструкции коленных суставов с высокой степенью сдерживания, что может привести к повреждению сочлененных компонентов на ранних этапах испытания, что не типично для клинической эксплуатации
Нормативные ссылки:
ISO 14243-3:2004, ISO 7207-1, ISO 14243-2:2000
ГОСТ Р ИСО 14356-2016
Стоматология. Материалы дубликационные
01.06.2017
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний для дубликационных материалов, используемых в стоматологии, которые в первую очередь предназначены для изготовления эластичных форм, необходимых для получения позитивных огнеупорных копий мастер-моделей
Нормативные ссылки:
ISO 14356:2003, ISO 1942, ISO 6873, ISO 7490, ISO 9694, ISO 11245, ISO 11246
ГОСТ Р ИСО 14602-99
Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования
01.01.2001
отменён
Название англ.:
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза
Нормативные ссылки:
ISO 14602:1998, ГОСТ ISO 14602-2012,
ГОСТ Р ИСО 14630-99
ГОСТ Р ИСО 14607-2017
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования
01.01.2018
действует
Название англ.:
Non-active surgical implants. Mammary implants. Particular requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к имплантатам молочных желез в клинической практике. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, а также информации, предоставляемой изготовителем
Нормативные ссылки:
ISO 14607:2007, ISO 34-1:2004, ISO 37, ISO 10993-1, ISO 14155-1:2003, ISO 14155-2:2003, ISO 14630;NF S 99-401(1994)
ГОСТ Р ИСО 14630-99
Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
01.01.2001
заменён
Название англ.:
Non-active surgical implants. General technical requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
, ISO 14630:1997,
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
;EN 540-93, EN 550-94, EN 552-94, EN 554-94, EN 556-94, EN 868-1-97, EN 980, Проект EN 1041-98, Проект EN 1441-97
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
01.03.2012
заменён
Название англ.:
Non-active surgical implants. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-99
,
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
, ISO 14630:2008, ISO 31, ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155-1, ISO 14155-2, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3
ГОСТ Р ИСО 14630-2017
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
01.01.2018
действует
Название англ.:
Non-active surgical implants. General requirements
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14630-2011
, ISO 14630:2012, ISO 8601, ISO 10993-1, ISO 10993-7, ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 11137-2, ISO 11607-1, ISO 13408-1, ISO 14155, ISO 14160, ISO 14937, ISO 14971, ISO 17664, ISO 17665-1, ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 80000
ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012
Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
01.01.2014
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним
Нормативные ссылки:
ISO 14708-1:2000, ISO 8601:1998, ISO 11607:1997, ISO 14155:1996, ISO 15223:2000;IEC 60068-2-14(1986), IEC 60068-2-32(1990), IEC 60068-2-47(1999), IEC 60068-2-64(1993), IEC 60601-1(1988), IEC 60601-1-1(1992), IEC 60601-1-2(1993), IEC 60601-1-4(1996), IEC 60601-2-27(1994), IEC 61000-4-2(1995)
ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
01.10.2017
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы
Нормативные ссылки:
ISO 14708-3:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-2(2007), IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000
ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
01.10.2017
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека
Нормативные ссылки:
ISO 14708-4:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1-2(2007), IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000
ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016
Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
01.10.2017
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems
Область применения:
Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей
Нормативные ссылки:
ISO 14708-7:2013, ISO 10993-1, ISO 11607-1, ISO 14155, ISO 14971;IEC 60068-2-27, IEC 60068-2-31, IEC 60068-2-47, IEC 60068-2-64, IEC 60068-2-75, IEC 60118-6, IEC 60601-1(2006), IEC 60601-1-2, IEC 61000-4-2, IEC 62304;ЕN 1593, ЕN 13185
ГОСТ Р ИСО 14801-2012
Стоматология. Имплантаты. Усталостные испытания для внутрикостных стоматологических имплантатов
01.06.2013
действует
Название англ.:
Dentistry. Implants. Dynamic fatigue tests for endosseous dental implants
Область применения:
Настоящий стандарт определяет методы испытаний на усталостную прочность единичных внутрикостных стоматологических имплантатов, устанавливаемых чресслизистым методом, и предварительно изготовленных компонентов протеза. Эта информация наиболее полезна для сравнения внутрикостных стоматологических имплантатов различных конструкций или размеров. Несмотря на то, что настоящий стандарт моделирует функциональную нагрузку на тело внутрикостного зубного имплантата и его предварительно изготовленные протезные компоненты при «худшем сценарии», он не применим для прогнозирования поведения внутрикостного зубного имплантата или протеза in vivo, в частности, если в качестве протеза используют больше одного имплантата
Нормативные ссылки:
ISO 14801:2007, ISO 1099, ISO 1942, ISO 4965, ISO 7500-1
ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013
Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава
01.01.2015
действует
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний
Нормативные ссылки:
ISO 14879-1:2000, ISO 4965:1979, ISO 7207-1:1994
ГОСТ Р ИСО 14937-2012
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
01.06.2013
действует
Название англ.:
Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств. Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий
Нормативные ссылки:
ISO 14937:2009, ISO 10012, ISO 11138-1:2006, ISO 10993-1, ISO 10993-17, ISO 11140-1, ISO 11737-1, ISO 11737-2, ISO 13485:2003;IEC 61010-2-040
ГОСТ Р ИСО 14949-2014
Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения
01.01.2016
действует
Название англ.:
Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов
Нормативные ссылки:
ISO 14949:2001, ISO 34-1:1994, ISO 48:1994, ISO 527-2:1993, ISO 3417:1991, ISO 6502:1999, ISO 10993-1:1997, ISO 10993-5:1999
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
01.01.2001
заменён
Название англ.:
Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
, ISO 14971-1:1998,
ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
,
ГОСТ Р 50267.0.4-99
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
01.01.2007
заменён
Название англ.:
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
, ISO 14971:2000
1
. . .
40
41
42
43
44
[45]
46
47
48
49
50
(1597 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта