Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Декларация о соответствии
Единый перечень продукции ТС
Классификатор государственных стандартов
Общероссийский классификатор стандартов
Обязательная сертификация
Окп
Тематические сборники
Технические регламенты РФ
Технические регламенты Таможенного союза
Строительная документация
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Отображать:
Все найденные
Действующие
Заменённые
Отменённые
Принятые (но не вступившие в силу)
Утратившие силу в РФ
С истекшим сроком действия
Действующие только в РФ
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Библиотека государственных стандартов
Дата актуализации: 01.01.2023
1
2
3
4
5
[6]
(163 найдено)
Обозначение
Дата введения
Статус
ГОСТ
Р ИСО
149
71-2006
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
01.01.2007
заменён
Название англ.:
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14971.1-99
,
ГОСТ Р ИСО 14971-2009
, ISO 14971:2000
ГОСТ
Р ИСО
149
71-2009
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
01.01.2011
отменён
Название англ.:
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения:
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 14971-2006
, ISO 14971:2007, ГОСТ ISO 14971-2011
ГОСТ
Р ИСО/ТО
149
69-2007
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
01.01.2008
действует
Название англ.:
Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
Область применения:
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 51538-99
, ISO/TR 14969:2004, ISO 9000:2000, ISO 13485:2003
1
2
3
4
5
[6]
(163 найдено)
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта