Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

Поиск по базе
Версия для печати
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ ISO 10993-1-2021

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-1-2021
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process
Дата актуализации текста:01.01.2022
Дата актуализации описания:01.01.2023
Дата регистрации:22.10.2021
Дата издания:01.12.2021
Дата введения:01.03.2022
Взамен:ГОСТ ISO 10993-1-2011
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает: - основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска; - классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - требования к анализу информации из различных источников; - определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ); - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ; - общие требования к исследованиям МИ. Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта: - с организмом пациента при клиническом применении; - организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие). Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ. Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате: - рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности; - поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов. В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств
ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021ГОСТ ISO 10993-1-2021
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта