Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

Поиск по базе
Версия для печати
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019

Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019
Статус:действует
Название рус.:Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Cardiovascular implants and extracorporeal systems. Vascular device-drug combination products. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:10.10.2019
Дата актуализации описания:01.01.2023
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:28.08.2019
Дата введения:01.05.2020
Область применения:Настоящий стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК - это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в настоящем стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов настоящий стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в настоящем стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта