Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

Поиск по базе
Версия для печати
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Статус:действует
Название рус.:Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
Название англ.:Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.01.2023
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:12.10.2011
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Биологическая оценка медицинских средств Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Аптекарские и парфюмерно-косметические товары Методы испытаний. Упаковка. Маркировка Окп Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта