Скачать ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ Р ИСО 17593-2009

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 17593-2009
Статус:	отменён
Название рус.:	Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:	Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.01.2023
Дата регистрации:	00.00.0000
Дата издания:	15.06.2010
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами
Список изменений:	№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: