Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

Поиск по базе
Версия для печати
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Статус:заменён
Название рус.:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название англ.:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.01.2023
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:18.02.2009
Дата введения:01.09.2009
Дата окончания срока действия:31.05.2015
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Область применения:Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Лабораторная медицина Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Окп Медицинская техника Приборы и аппараты медицинские
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта