Название англ.: Medical elastic manufactured articles for the compression. General technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на эластичные компрессионные медицинские изделия (бинты, бандажи, чулочно-носочные изделия, одежду и т. п.), относящиеся к классу 1 в соответствии с классификацией медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 31508, и устанавливает для них общие технические требования и следующие методы испытаний: - определение линейных размеров; - определение поверхностной плотности; - определение изменения линейных размеров после стирки (усадка); - определение прочности при разрыве и разрывного удлинения до и после стирки; - определение растяжимости до и после стирки; - определение рабочей растяжимости; - определение остаточной деформации при растяжении до и после стирки; - определение класса компрессии и подтверждение обеспечения распределенного давления; - определение функциональной безопасности; - санитарно-химические и токсикологические методы оценки показателей безопасности. Настоящий стандарт не распространяется на МИ, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. Установление настоящим стандартом общих технических требований к эластичным компрессионным МИ и методов их испытаний позволит обеспечить унификацию и сопоставимость результатов испытаний, проводимых на различных этапах разработки и производства указанных изделий, а также результатов испытаний для целей подтверждения соответствия Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 58236-2020, ГОСТ 8.423, ГОСТ 307.1, ГОСТ 427, ГОСТ 790, ГОСТ 10681, ГОСТ 13646, ГОСТ 16218.0, ГОСТ 16427, ГОСТ 21239, ГОСТ 21241, ГОСТ 31508, ГОСТ Р 52770, ГОСТ Р 53228 |
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- загрузка документа.
- развернуть список;
- свернуть список.
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.