Название англ.: Medical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ 23932, ГОСТ 31209, ГОСТ 31214, ГОСТ 31576, ГОСТ 31814, ГОСТ EN 556-1, ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-4, ГОСТ ISO 10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-7, ГОСТ ISO 10993-9, ГОСТ ISO 10993-10, ГОСТ ISO 10993-11, ГОСТ ISO 10993-12, ГОСТ ISO 10993-13, ГОСТ ISO 10993-14, ГОСТ ISO 10993-15, ГОСТ ISO 10993-16, ГОСТ ISO 10993-17, ГОСТ ISO 10993-18, ГОСТ ISO/TS 10993-19, ГОСТ ISO/TS 10993-20, ГОСТ ISO/TR 10993-22, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ ISO/IEC 17025 |
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- загрузка документа.
- развернуть список;
- свернуть список.
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.