Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 51352-99, ГОСТ Р ЕН 12322-2010, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р ЕН 13641-2010, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО 15193-2007, ГОСТ Р ИСО 15194-2007, ГОСТ Р ИСО 15195-2006, ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 52361-2005, ГОСТ Р 52379-2005, ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ Р 53022.3-2008, ГОСТ Р 53133.3-2008, ГОСТ Р 53434-2009, ГОСТ 8.315-97, ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- загрузка документа.
- развернуть список;
- свернуть список.
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.