Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандарты
Строительная документация
Автомобильные дороги
Директивные письма, положения, рекомендации и др.
Документы Системы нормативных документов в строительстве
Другие национальные стандарты
Информационные материалы
Нормативно-правовые документы
Нормативные документы ЖКХ
Нормативные документы по надзору в области строительства
Нормативные документы субъектов Российской Федерации
Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы
Отраслевые стандарты и технические условия
Производственно-отраслевые стандарты
Разъяснения специалистов
Справочные пособия к СНиП
Технология строительства
Типовые строительные конструкции, изделия и узлы
Энергосбережение и тепловая изоляция
Техническая документация
Условные обозначения
Иконки:
- иконка документа;
- документ в формате PDF;
- версия для печати;
- найти документ;
- загрузка документа.
Навигация:
- развернуть список;
- свернуть список.
Статусы ГОСТов:
- действующий;
- принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
- заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.
Поиск по базе
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации
Найти:
Где:
В описании
В номере документа
В названии документа
Тип документа:
Любого типа
Неопределённого типа
ISO/PAS
ISO/TR
ISO/TS
АВОК
АВОК Справочное пособие
АВОК Стандарт
АВТ
АЗ
Акт
Альбом
АТК
ВМР
ВН
ВНиР
ВНП
ВНПБ
ВНТП
ВНЭ
ВПНРМ
ВППБ
ВРД
Временная инструкция
Временная методика
Временное методическое руководство
Временное положение
Временное руководство
Временные нормативы
Временные нормы
Временные требования
Временные указания
ВСН
ВСН АПК
ВСН АС
ВСН ВК
ВСП
ВСТП
ВУ
ВУП СНЭ
ВУПП
ВУТП
ВЭСН
ГКИНП
ГКНИНП
ГН
ГНТА
ГОСТ
ГОСТ ЕН
ГОСТ ИСО
ГОСТ ИСО/МЭК
ГОСТ ИСО/ТО
ГОСТ ИСО/ТС
ГОСТ МЭК
ГОСТ Р
ГОСТ Р ЕН
ГОСТ Р ЕН ИСО
ГОСТ Р ИСО
ГОСТ Р ИСО ТО
ГОСТ Р ИСО/МЭК
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО
ГОСТ Р ИСО/ТО
ГОСТ Р ИСО/ТС
ГОСТ Р ИСО/ТУ
ГОСТ Р МЭК
ГСН
ГСНр
ГФСН
ГЭСН
ГЭСНм
ГЭСНмр
ГЭСНп
ГЭСНПиТЕР
ГЭСНр
ГЭСНс
ДИН
ДиОР
Договор
ДС
ДТ
ЕН
ЕН ИСО
ЕНиР
ЕРР-Газпром
ЕТКС
ЖНМ
Журнал
Закон
ЗК
И
ИД
ИЖ
ИМД
Инстpукция
Инструкция
Информационное письмо
Информационный бюллетень
ИСО
ИСО/МЭК
ИСО/ТО
ИСО/ТР
ИСО/ТС
ИСО/ТУ
ИТН
ИЭСН
Каталог
ККТ
Кодекс
Комментарий
Концепция
КТ
КТП
КЭ-МР
ЛГФИ
ЛС ФСУ
М
Материалы
МВН
МВР
МГСН
МД
МДК
МДР
МДС
Методика
Методические рекомендации
Методические указания
Методическое пособие
Методическое руководство
МИ
МК
МК (ИСО/ИНФКО МКС)
МН
МОДН
МООР
Мос МУ
МосМР
МосСанПиН
МПС
МР
МРДС
МРР
МСН
МСП
МТ
МУ
МУ ГИС
МУ ОТ РМ
МУК
МУС
МЭК
НАОП
НГЭА ЭА
НД
НИ
НМ
Нормативы
Нормы
НП
НПАОП
НПБ
НПО ГА
НПРМ
НР
НРБ
НТП
НТП АПК
НТП СЦБ/МПС
НТП ЭПП
НТПД
Обзор
Обзорная информация
ОДМ
ОДН
ОК
ОН
ОНД
ОНК
ОНТА
ОНТП
ОПБ
ОПВ
ОПКП АЭС
ОПНРМС
ОПООС АС
ОР
ОРД
ОСГиСППиН
ОСН
ОСН АПК
ОСП
ОСПОРБ
ОСТ
ОСТН
ОТР
П
ПБ
ПБВХП
ПБЛП
ПБПРВ
ПБХ
ПБЭ НП
ПБЯ ИР
ПБЯ КС
ПБЯ ПКС
ПБЯ РУ АС
ПДК
Перечень
Письмо
ПЛ АВОК
ПМГ
ПМП
ПНАЭ
ПНД
Положение
ПОРП
Порядок
ПОСН
Пособие
Пособие в развитие СНиП
Пособие к ВНТП
Пособие к ВСН
Пособие к МГСН
Пособие к РД
Пособие к СН
Пособие к СНиП
Пособие к СП
Пособие к СТО
Пособие к ТСН
Постановление
ПОТ Р
ПОЭСНр
ППБ
ППБ АС
ППБ-С
ППБВ
ППБО
ПР
Правила
Правила ЕЭК ООН
Практические рекомендации
Практическое пособие
ПРБ АС
Прейскурант
Приказ
Проект
проект ИСО
Протокол
ПТЭ
ПТЭД
ПУЭ
ПЦСН
Р
Р Газпром
Р НП АВОК
Разъяснение
Распоряжение
РБ
РВСН
РД
РД БГЕИ
РД БТ
РД ГМ
РД РОСЭК
РД РСС
РД РТМ
РД ССПБ
РД ЭО
РД-АПК
РДМУ
РДС
Регламент
Рекомендации
Ретроспективный указатель
Решение
Решение коллегии
РИ
РМ
РМГ
РМД
РНД
РНиП
РП
РПП АЭРЭКО
РРТОП ТЭ
РС
РС ГА
РСН
РТМ
Руководство
РУПК
РЭГА РФ
РЭСА ЭА
СА
СанПиН
Сборник
Сборники ПВР
Сборники РСН МО
Сборники РСН ПНР
Сборники РСН ССР
Сборники цен
СБЦ
СБЦП
СДА
СДОС
СЕН/ТО
Серия
СИСПР
Словарь
СН
СНиП
СНиР
СНКК
СО
Соглашение
СП
СП АС
СП АТЭС
СП ВЭ-КП
СП ИР
СП ТВЭЛ
СПОРО
СПП ПУАП
Справочник
Справочное пособие к СП
СПРБП
СР
СРП
СС
СССЦ
СТ
СТ СЭВ
СТ ЦКБА
СТА
Стандарт АПРОК
СТН
СТН Ц
СТН ЦЭ
СТО
СТО АСЧМ
СТО БДП
СТО БР ИББС
СТО ВТИ
СТО Газпром
СТО Газпром РД
СТО МАДИ
СТО НП АВОК
СТО РААСН
СТО РЖД
СТО СМК
СТО СО-ЦДУ ЕЭС
СТО ФЦС
СТО ЦКТИ
СТО-ГК Трансстрой
СТО-СА
СТП
СТП ВНИИГ
СТП ПБОТ
СТП СК
СУР
СУСН
Схемы
СЦНПР
ТВ
ТЕ
Телетайпограмма
Тематическая подборка
ТЕР
ТЕР Алтайского края
ТЕР Белгородской области
ТЕР Кабардино-Балкарской Республики
ТЕР Ленинградской области
ТЕР Московской области
ТЕР Мурманской области
ТЕР Новосибирской области
ТЕР Орловской области
ТЕР Республики Башкортостан
ТЕР Республики Бурятия
ТЕР Республики Татарстан
ТЕР Ростовской области
ТЕР СПб
ТЕР Хабаровского края
ТЕР Ямало-Ненецкого автономного округа
ТЕР Ярославской области
ТЕРм
ТЕРм II зона Красноярского края (г. Ачинск)
ТЕРм Белгородской области
ТЕРм Ростовской области
ТЕРм СПб
ТЕРмр
ТЕРмр Ростовской области
ТЕРмр СПб
ТЕРп
ТЕРп Ростовской области
ТЕРр
ТЕРр Алтайского края
ТЕРр Белгородской области
ТЕРр Московской области
ТЕРр Новосибирской области
ТЕРр Орловской области
ТЕРр Ростовской области
ТЕРр Рязанской области
ТЕРр СПб
ТЕРр Удмуртской Республики
ТЕРр Ульяновской области
ТЕРр Ярославской области
Технические решения
Технические требования
Технический циркуляр
Техническое задание
Технологическая карта
Технологические схемы
Технологические указания
Технологический регламент
ТИ
ТИ Р
Типовая инструкция
Типовая технологическая карта
Типовое положение
Типовой альбом
Типовые проектные решения
ТК
ТМД
ТНР
ТО
ТОИ
ТП
ТР
ТР АВОК
ТРД
Требования
Труды
ТС ТОБ РУ
ТСН
ТСН АИТ
ТСН ВиВ
ТСН ИО
ТСН ИПСТ
ТСН КР
ТСН ЛК
ТСН МУ
ТСН МФ
ТСН НТП
ТСН ОВК
ТСН ПЗиСР
ТСН ПЗП
ТСН ПМС
ТСН ППС
ТСН ПТ
ТСН ПЭОН
ТСН РБ
ТСН РК
ТСН ЭК
ТСН ЭО
ТСЦ
ТСЦ Белгородской области
ТСЦ Красноярского края
ТСЦ Новосибирской области
ТСЦ Орловской области
ТСЦ Республики Бурятия
ТСЦ Ростовской области
ТСЦ Ульяновской области
ТТ
ТТК
ТУ
ТУ-газ
ТЭСНиЕРр
ТЭСНиТЕРр
УАС
УК
Указ
Указание
Указания
УНиР
УРСН
Учебное пособие
Федеральный закон
ФЕР
ФЕРм
ФЕРмр
ФЕРп
ФЕРр
Форма
Форма ИГАСН
ФСН
ФССЦ
ФСЭМ
ЦД
ЦП
ЦПИ
ЦПТ
ЦРБ
ЦЭ
ЭРД
ЭСНмр
Эталон
Отображать:
Все найденные
Действующие
Не действующие
С неизвестным статусом
Упорядочить:
По номеру стандарта
По дате введения
Скачать ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Дата актуализации: 17.06.2011
ГОСТ Р 52249-2009
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Статус:
действует
Обозначение:
ГОСТ Р 52249-2009
Название рус.:
Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Дата актуализации текста:
17.06.2011
Дата добавления в базу:
17.06.2011
Дата введения:
01.01.2010
Разработан в:
АСИНКОМ
Утверждён в:
Ростехрегулирование (20.05.2009)
Опубликован в:
Стандартинформ № 2009
Область и условия применения:
Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных.
Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1 - 19).
Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.
Заменяет собой:
ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Оглавление:
Область применения
Часть I Основные требования
1 Организация работы по обеспечению качества
2 Персонал
3 Помещения и оборудование
4 Документация
5 Производство
6 Контроль качества
7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов
8 Рекламации и отзыв продукции
9 Самоинспекции
Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов
1 Введение
2 Обеспечение качества
3 Персонал
4 Здания, помещения и инженерные системы
5 Технологическое оборудование
6 Документация и протоколы
7 Работа с материалами
8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль
9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов
10 Хранение и реализация
11 Лабораторный контроль
12 Аттестация (испытания)
13 Контроль изменений
14 Отклонение и переработка материалов
15 Рекламации и отзывы
16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)
17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка
18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)
19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований
20 Термины и определения
Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств
Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств
Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов
Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)
Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных
Приложение 6 Производство медицинских газов
Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья
Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов
Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей
Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций
Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем
Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств
Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований
Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования
Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
Приложение 17 Выпуск по параметрам
Приложение 18*
Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
Приложение 20*
Общие термины и определения
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам
Ключевые слова:
помещения производство персонал оборудование контроль качества аттестация документация лекарственные средства серия продукции стерилизация
Расположен в:
Строительная документация
Другие национальные стандарты
Здравоохранение
Скачать ГОСТ Р 52249-2009
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru
Перейти на главную страницу сайта