Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

Поиск по базе
Версия для печати
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 58173-2018 Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ Р 58173-2018

Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека

Обозначение: ГОСТ Р 58173-2018
Статус:действует
Название рус.:Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
Название англ.:Immunotoxicity investigations intended for humans pharmaceuticals
Дата актуализации текста:17.09.2018
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:20.07.2018
Дата введения:01.03.2019
Область применения:Настоящий стандарт распространяется на предоставление рекомендаций по доклиническим исследованиям иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека. Область применения настоящего стандарта ограничивается нежелательной иммуносупрессией или избыточным иммунным ответом, не включая случаев аллергенности или лекарственно-обусловленных аутоиммунных реакций. Настоящий стандарт применим ко всем новым лекарственным средствам, предназначенным для человека, а также к зарегистрированным препаратам при расширении списка показаний либо внесения иных изменений в существующую инструкцию, если подобное изменение может приводить к новым значимым иммунотоксическим реакциям. Кроме того, стандарт также распространяется на препараты, в отношении которых клинические признаки иммунотоксичности отмечались при проведении клинических исследований и после регистрации и выведения на рынок. Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства, полученные биотехнологическим путем и на другие биологические препараты. Существующие методические документы о сенсибилизации и гиперчувствительности остаются в силе, стандарт на них не влияет. Настоящий стандарт не ставит себе целью предоставить специфические рекомендации относительно того, как следует проводить каждое исследование иммунотоксичности. Общие методические рекомендации даны в Приложении. В рамках настоящего стандарта под иммунотоксичностью понимаются непредусмотренная иммуносупрессия или усиление иммунных реакций. Лекарственно обусловленная гиперчувствительность и аутоиммунные реакции не входят в область рассмотрения настоящего стандарта
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Фармацевтика Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Общие правила и нормы по здравоохранению Техническая документация
ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018ГОСТ Р 58173-2018
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта