Электронная база ГОСТов
1000gost.ru
Государственные стандартыДекларация о соответствии Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союзаСтроительная документацияТехническая документация

Условные обозначения

    Иконки:
  • - иконка документа;
  • - документ в формате PDF;
  • - версия для печати;
  • - найти документ;
  • - загрузка документа.
    Навигация:
  • - развернуть список;
  • - свернуть список.
    Статусы ГОСТов:
  • - действующий;
  • - принят (но не вступивший в силу), действует только в РФ, с неизвестным статусом;
  • - заменён, отменён, утратил силу в РФ, срок действия истёк.

Поиск по базе
Версия для печати
На главную
Перейти в начало базы ГОСТов
Перейти в начало базы Строительной документации
Перейти в начало базы Технической документации

Найти:
Где:
Отображать:
Упорядочить:

Скачать ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

Дата актуализации: 01.01.2023

ГОСТ Р 56892-2016

Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами

Обозначение: ГОСТ Р 56892-2016
Статус:действует
Название рус.:Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
Название англ.:Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.01.2023
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:06.04.2020
Дата введения:01.03.2017
Область применения:Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам. Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования»
Расположен в:Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Услуги. Организация фирм, управление и качество. Администрация. Транспорт. Социология. Качество Управление качеством и обеспечение качества Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Окп Медицинская техника
ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016ГОСТ Р 56892-2016
Все права защищены © 2015-2023. 1000gost.ru Перейти на главную страницу сайта